云南白药集团股份有限公司GLP药物安全性评价平台建设项目方案征集公告

云****公司 点击查看GLP药物安全性评价平台建设项目

方案征集公告

1.采购条件

根据相关法律法规的规定，云****公司 点击查看（以下简称：征集人）对“GLP药物安全性评价平台建设项目”进行公开方案征集，诚邀具有相应资格的供应商参加本项目的方案征集响应。

2.项目概况与服务内容

2.1项目名称：GLP药物安全性评价平台建设项目

2.2项目概况

需求概要说明

本项目旨在部署一套GLP核心业务系统，用于实现核心检测仪器数据采集，并建立全流程样品（含样品、生物样本）与数据电子化管理体系。系统需围绕“专题”（即具体实验研究项目）全生命周期，整合从样品管理、临床检验、毒性病理、毒代动力学研究到动物管理等各环节产生的多源异构数据，并实现数据的自动采集、集中管理、统计分析及报告生成。核心目标是打通数据流，消除信息孤岛，为平台建设及GLP认证提供技术支撑。

需求涉及业务单元

主要业务单单元：临检病理部、样品管理部（分析测试、样品管理、样品配制）、毒理研究部（毒代动力学研究、安全药理研究等）、质量保证部：

支持性业务单元：运维保障部（计算机化系统）、毒理研究部（SD）、实验动物管理部。

需求实施范围

业务范围：

本系统实施范围覆盖GLP研究总结报告所涉及的实验系统及受试物所产生核心数据的全流程业务。

包括：委托检验样品及内部研究样品（样品、生物样本等）的登录与信息管理、检测任务的下发与执行，部分实验过程的执行与记录（通过ELN记录等形式记录时间点、体重数据、描述性数据），分析仪器数据的自动采集与处理、实验结果的复核与批准、数据汇总、分析统计、报告的生成与批准。

功能范围

① 样品全生命周期管理：支持受试物全生命周期管理（分级管控）及生物样品链管理（母样、子样）；包含唯一标识、存储信息管理、出入库及使用管理。

② 电子实验记录（ELN）：提供结构化的记录模板，用于记录、汇总实验过程、观察结果和数据计算。

③ 仪器数据采集：实现与HPLC、LC-MS、生化分析仪、血液分析仪、遥测系统、天平等主要仪器的数据采集、解析及汇总，并关联至检测样本、实验动物、检测项目及专题研究项目。

④ 数据整理：基于项目/专题代号自动关联并提取多源数据，自动归集、关联来自临检、病理、分析检测、毒代、安全药理等不同模块的数据，确保数据质量及来源可追溯，支持初步整理及统计。

⑤ 数据审核与报告：支持多级电子数据审核流程，基于模板自动生成符合GLP格式的各模块检测报告/单，汇总关键结论、整合多源数据形成专题总结报告初稿。

⑥ 合规基础架构：系统必须内置完整的审计追踪、电子签名、数据备份与恢复机制，确保数据完整性。权限管理需基于角色精细管理（专题负责人、QA、实验人员、部门负责人、复核人员等），支持人员跨角色交叉，并能按专题灵活设置查看、编辑、审核、放行等权限。

需求目标和预期效果

① 合规性目标：系统上线并通过验证后，***%满足NMPA GLP对电子数据的完整性要求，确保所有电子数据及业务流程符合《药物非临床研究质量管理规范》要求，为GLP认证申请及现场检查提供关键支持。。

系统遵循的核心法规与标准包括：NMPA GLP规范（****）、NMPA GMP规范（****年修订）、FDA ** CFR Part **、FDA《数据完整性和CGMP合规性行业指南》（****）、EMA EudraLex Vol. 4 Annex **、ISPE GAMP® 5第二版（****）等。

② 效率提升目标：最大限度减少人工转录与离线数据拷贝，提升数据录入效率，减少转移数据的人工校核；优化样品管理与样本检测流程；提升数据流转的合规性管理，显著缩短报告周期。

③ 质量管控目标：实现核心检测流程的标准化与数据流转闭环，增加流程合规性、确保实验数据可靠性，为研发决策提供高质量数据资产。

需求优先级

P0（必须实现）：

满足GLP合规要求的样品全生命周期管理（日常管理及分析、配制）、核心仪器数据自动采集、关键仪器数据解析/抓取，基于专题研究项目的数据处理、流转、报告及归档管理，包括：

(1) 实现以“专题”为核心的系统管理框架，自动归集来自各业务环节（如临检、病理、分析检测、毒代、安全药理）和仪器设备的数据。

(2) 支持对数据进行基础分析/计算、归类、汇总和导出（实现自动按动物组别、试验周期等分类汇总）；还需具备基础统计功能（如均值、标准差、趋势图、假设检验）。

(3) 报告生成：基于模板自动生成符合GLP格式的各个模块的检测/研究报告，汇总关键结论、整合多源数据形成结构化的报告模版与总结报告初稿生成。

(4) 其他业务模块：需实现样品管理（日常管理及分析、配制）、生物样本管理、基于物资管理的实验动物管理等核心模块数字化管理。

P1（应该实现）：

提升规范性及自动化水平，通过结构化ELN、统计工具对接、电子工作流等，实现从数据到报告的全流程优化，包括：

(1) 实现满足GLP合规要求及使用方研究习惯的结构化ELN模板等形式记录、建立描述性词库。

(2) 实现对接或内嵌专业统计工具，直接输出统计结论，支撑最终专题总结报告的生成。

(3) 实现数据放行、报告出具、标准的报告审批等电子工作流的全过程电子化记录与管控。基础的实验动物管理、实验数据及异常事件记录及流程管理。

P2（可以实现）：

满足GLP合规要求及使用方业务需要的拓展功能，与更多辅助设备的集成、进一步数据统计与可视化图表，实现进一步优化的实验信息/数据及项目管理，与其他业务系统对接等拓展功能。

2.3资金来源：自筹，资金落实情况：已落实。

2.4建设周期：****年5月**日之前完成系统建设与DQ、IQ、OQ，****年8月**日之前完成PQ。

2.5服务地点：征集人指定地点。

2.6服务质量要求：满足国家现行法律法规，符合征集人要求。

2.7标段划分：本项目不划分标段。

2.8注意事项：本次征集为招标前的方案公开征集，公告截至时间后，征集人将会与报名供应商进行方案对接与沟通，最终确认招标阶段的项目具体方案及需求。

3.供应商资格要求

3.1供应商须为中华人民共和国境内登记注册的法人或非法人组织，具备有效的营业执照（或其他类型法人机构法定证明文件）。

3.2参加采购活动前三年，在经营活动中没有重大违法记录，没有处于被责令停产停业、暂扣或者吊销执照、暂扣或者吊销许可证、吊销资质证书状态，没有进入清算程序，或被宣告破产，或他丧失履约能力的情形（提供承诺书）

3.3财务要求：具有良好的财务状况（提供承诺书）。

3.4信誉要求：供应商未被列入中国执行信息公开网（http://****.gov.cn 点击查看）“失信被执行人名单”；供应商在国家企业信用信息公示系统（www.****.gov.cn 点击查看）中未出现列入严重违法失信企业名单（黑名单）且未被移出的不良情况（提供查询截图）。

3.5本次采购不接受联合体参加。

注：①与征集人存在利害关系可能影响采购公正性的法人、其他组织或者个人，不得参加征集响应；

②单位负责人为同一人或者存在控股、管理关系的不同单位，不得参加同一采购项目（或同一标段）征集响应。

4.征集资料的递交

4.1有意参加并符合条件的供应商，请于****年1月**日**时**分至****年1月**日**时**分（北京时间）前，将相关资料发送至征集人邮箱进行报名。

4.2相关资料要求：①法定代表人（或负责人）身份证明书；②法定代表人（或负责人）授权委托书；③委托代理人身份证复印件；④联系人姓名、联系电话、邮箱；⑤企业简介；⑥营业执照（加盖公章）及资格要求中需要提交的资料（格式自拟）。（上述资料须统一整理为一个PDF文件）

4.3资料接收邮箱：li****@****.cn 点击查看 。

4.4本项目为远程形式递交资料，供应商无须到达现场，超过截至时间递交的资料征集人将不再进行回复。

5.发布公告的媒介

本征集公告在《**白药》（www.****.com.cn 点击查看）进行公开发布。我公司对其他网站或媒体转载的公告及公告内容不承担任何责任。

6.联系方式

征集人：云****公司 点击查看

地 址：**省****街****号 点击查看

联系人： 李女士

联系电话：****-******** 点击查看