2026年人工晶体、软性接触镜抽样检测项目单一来源公示

公示期限：2026年09月09日——2026年09月15日

• 采购编号：科信建代字[2026]100245号
• 项目名称：2026年人工晶体、软性接触镜抽样检测项目
• 项目内容：

• 拟定供应商名称：浙江省医疗器械检验研究院
• 拟采用的采购方式：单一来源采购
• 单一来源采购理由：
• 项目背景

人工晶体（《医疗器械分类目录》16-07-01）系植入眼内替代天然晶状体的第三类高风险医疗器械，软性接触镜（16-06-01）直接贴附于人眼角膜表面长期使用。两类产品直接关系使用者视觉质量与眼组织安全，均为历年来国家及省级药品监督管理部门重点监管和抽检的品种。依据《医疗器械监督管理条例》，我单位组织实施本年度人工晶体、软性接触镜监督抽检，通过抽样检验及时发现质量安全隐患，为上市后监管和行政执法提供技术依据。

• 原因阐述

一、根据国务院令第739号文件《医疗器械监督管理条例》第七十五条规定，医疗器械检验机构资质认定工作按照国家有关规定实行统一管理。经国务院认证认可监督管理部门会同国务院药品监督管理部门认定的检验机构，方可对医疗器械实施检验。负责药品监督管理的部门在执法工作中需要对医疗器械进行检验的，应当委托有资质的医疗器械检验机构进行，并支付相关费用。

监督抽检属于药品安全监管领域的公共服务事项，其检验报告须由具备法定资质的医疗器械检验机构出具并加盖CMA（检验检测机构资质认定）印章，符合《医疗器械检验工作规范》要求，具有法定证明效力。承检机构的选择直接决定抽检结果的合法性、公正性与权威性，是本项目实施的关键环节。

二、浙江省医疗器械检验研究院（挂国家食品药品监督管理局杭州****中心牌子），是浙江省药品监督管理局直属公益二类事业单位，为省属科研院所。主要职责包括：医疗器械监督检验、注册检验、委托检验及相关评价；检验技术和方法研究，检验仪器、标准物质研制；医疗器械标准研究、制定，宣贯；医疗器械分类、命名等相关工作；开展技术开发、技术转让、技术咨询和技术服务、医疗器械相关认证服务、医疗器械创新研究。依据ISO/IEC 17025建立了完善的质量管理体系，已取得检验机构资质认定（CMA）1421项，中国认证认可委实验室认可（CNAS）1345项，基本具备医疗器械全项检测与评价能力。是国内较早开展医用光学检验研究的机构之一，在医用光学、激光、冷冻治疗设备等医疗器械领域具有国内领先的检测能力和评价水平，是国家药监局生物医学光学重点实验室的依托单位。承担全国医用光学和仪器标准化分技术委员会（SAC/TC103/SC1）秘书处工作，并牵头组建医用光辐射安全和激光设备标准化分技术委员会(SAC/TC284/SC3)。同时，是国际标准化组织ISO/TC172/SC5显微镜和内窥镜分技术委员会/WG6内窥镜工作组、SC7眼科光学和仪器/WG6眼科仪器、WG7眼科植入物、WG9接触镜工作组，国际电工委员会IEC TC76/WG4医用激光工作组的国内技术对口单位。近年来承担或参与了国家、省部级等各级各类科研项目130余项，主持起草国家、行业标准120项，曾荣获IEC1906奖、中国标准创新贡献奖、浙江省标准创新贡献奖组织奖以及浙江省科学技术进步奖。

三、两类产品检验横跨光学、机械、材料理化、生物学评价、无菌／微生物等多个专业领域，承检机构须配备焦度计／光学综合测试台、接触镜透氧性能等专用检测装置以及无菌检验、细胞与动物实验等配套设施，并要求机构长期从事同类产品检验、历年参加能力验证或实验室间比对结果满意、具备承担医疗器械监督抽检任务的实际业绩。此类复合能力建立在长期技术积累和体系运行基础之上，不可能通过短期采购或配置形成，具有明显的专用性和不可替代性。

综上所述，本项目由浙江省医疗器械检验研究院提供服务，拟采用单一来源方式采购。

• 其它事项：供应商对该项目拟采用单一来源采购方式及其理由和相关需求有异议的，可以自本公示发出之日起三个工作日内，以书面形式（加盖单位公章）向科信联合工程咨询有限公司提出意见。
• 采购人及其委托采购代理机构联系方式

8.1采购人信息

名称：宁波市市场监督管理局

地址：****街****号

项目联系人：贾老师

项目联系方式：0574-****9814

8.2采购代理机构信息

名称：科信联合工程咨询有限公司

地址：****路****号****大厦

项目联系人：杨洁、朱琳、杜振华、毛军华、周丙海

项目联系方式：0574-****0849

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