天津市第一中心医院HLAI类/II类单抗原特异性抗体检测试剂盒采购项目单一来源采购公示

****中心医院HLA I类/II类单抗原特异性抗体检测试剂盒采购项目单一来源采购公示

(项目编号：0615-2644030780412)

公告发布时间：2025年5月19日

一、采购条件

****中心医院HLA I类/II类单抗原特异性抗体检测试剂盒采购项目已由项目核准机关批准，项目资金来自/，****中心医院。本项目已具备采购条件，现进行单一来源采购。

二、项目概况和采购范围

本采购项目分为1个标段，其中采购范围为HLA I类/II类单抗原特异性抗体检测试剂盒。

三、供应商资格要求

本项目不允许联合体参与。

1、供应商须提供营业执照副本或事业单位法人证书或民办非企业单位登记证书或社会团体法人登记证书或基金会法人登记证书复印件；

2、供应商应具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度（须提供2024或2025年度经第三方会计师事务所审计的企业财务报告复印件或2025年至今银行出具的资信证明复印件）；

3、供应商应具有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录（须提供2026年至今任意一个月依法纳税的有效票据凭证复印件及2026年至今任意一个月缴纳社会保险的凭据复印件。依法免缴的，应提供依法免缴的相关证明文件；未到缴税时间的新注册的公司应提供未拖欠税款及社会保险的相关证明材料）或提供依法缴纳税收和社会保障资金的书面声明并加盖公章；

4、供应商应具备履行合同所必须的设备和专业技术能力，同时还应具有独立完成本项目的能力（须提供承诺书原件）；

5、供应商在磋商截止日前3年在经营活动中没有重大违法记录的书面声明原件加盖供应商公章（截至提交响应文件截止日成立不足3年的供应商可提供自成立以来无重大违法记录的书面声明）；

6、若法人参加磋商，须提供法定代表人资格证明书及法定代表人身份证复印件；若为被授权人参加磋商，须提供法定代表人资格证明书及法定代表人身份证复印件、法定代表人授权书（须由法定代表人签字或盖章）及被授权人身份证复印件；

7、供应商须按照《医疗器械监督管理条例》的规定，供应商若为产品制造商须具备：①所投产品属于医疗器械分类管理中第一类的产品，应提供医疗器械生产企业备案证明文件。②所投产品属于医疗器械分类管理中第二类和第三类的产品，应提供医疗器械生产企业许可证。供应商不是参与投标产品的制造商须具备：①所投产品属于医疗器械分类管理中第一类，无须提供任何资质。②所投产品属于医疗器械分类管理中第二类的产品，应提供医疗器械经营企业备案证明文件。（对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械，可以免于经营备案的除外）③所投产品属于医疗器械分类管理中第三类的产品，应提供医疗器械经营企业许可证。

8、本项目不接受联合体投标，提供非联合体投标声明函原件。

备注：以上证明资料须加盖供应商公章。

四、采购文件的获取

请于2026年5月19日至2026年5月26日，每日上午9时30分至11时30分，下午13时30分至16时30分(北京时间)，节假日除外，在天津国际招标有限公司(****路****号)401室现场领取直接采购文件。直接采购文件每套售价500元，仅接受现金支付或对公账户汇款支付两种方式，售后不退。

五、响应文件的递交

响应文件递交的截止时间为2026年5月27日14：00时(北京时间)，响应文件递交方法为****中心医院，地点为天津市****道****号（****中心医院B****楼）。逾期送达/递交的或者未送达指定地点的响应文件，采购人或其采购代理机构将不予受理。

六、谈判时间及地点

时间：2026年5月27 日14：00时(北京时间)；

地点：****中心医院(天津市****道****号)B****楼。

七、其他

1. 采购货物(或服务)的说明和预算金额：

1.1 采购货物(或服务)的说明：HLA I类/II类单抗原特异性抗体检测试剂盒

1.2 采购货物(或服务)的预算金额：人民币49.6万元整。

2. 采用单一来源采购方式的原因及相关说明：****中心医院现有配套检测仪器、校准品、质控品、数据分析软件为原厂闭环专属配套试剂盒，其技术受专利保护，无第三方兼容替代技术，且使用的HLA I类/II类单抗原特异性抗体检测试剂盒品牌，是目前全国范围内仅该进口品牌取得国家药监局（NMPA）第三类医疗器械注册证，为临床开展HLA单抗原抗体检测的唯一获批产品，国内暂无同原理、同性能的国产试剂盒取得有效医疗器械注册证，国产同类产品仅为科研试剂，不允许临床诊断收费、无法满足医院诊疗资质及质控要求。该检测技术，是识别供体特异性抗体的核心技术，也是评估抗体介导排斥风险、指导移植配型与术后管理的关键，****中心必备的核心检验项目，若更换试剂或使用降级替代方案，则存在重大医疗安全隐患。因此，此次项目采取单一来源的采购方式，由天津智检医疗科技有限公司进行项目承揽。

3. 供应商名称、地址：

名称：天津智检医疗科技有限公司

地址：天津滨海高****路****号****楼

八、监督部门

本采购项目的监督部门为--。

九、联系方式

采购人：****中心医院

地址：****道****号

联系人：王老师

电话：022-****0685

电子邮件：--

招标代理机构：天津国际招标有限公司

地址：****路****号

联系人：常珊、王洁、常柳、周倩、杨晓彤、孙亚萌、孙靖

电话：022-****6630

电子邮件：ti****@****.com