深圳市福田区妇幼保健院关于临床试验机构备案服务项目公开调研征集公告

服务类别

具体内容

一、项目管理

制定临床试验机构备案项目管理计划。

1.每周制定本周工作计划并跟进完成情况

2.日常线上跟进疑问并解答院方问题

二、协助完善组织管理机构

协助完善组织管理机构的建立、伦理委员会的成立、专业科室的人员确定，协助院方完成机构和伦理人员任命等

三、指导院方完善申请GCP所需的场地和硬件

提供场地设施建设要求文件，明确场地建设要求，协助院方完成场地选址及规划，指导院方配置机构硬件：机构办公室、伦理委员会办公室、GCP药房、档案室、各相关科室等。

四、完成GCP机构、伦理、专业科室岗位职责、管理制度、标准操作规程、应急预案等管理资料的撰写与完善

根据最新GCP相关法律法规制定一系列制度文件，搭建组织构架，制定和完善药物临床试验机构、伦理委员会、专业科室人员的岗位职责，制定和完善临床试验、伦理审查的机构、伦理、专业科室制度、应急预案以及SOP等文件。文件体系须覆盖《药物临床试验机构监督检查要点及判定原则（试行）》A表9个检查环节62个检查项目和B表7个检查环节47个检查项目。其中关键项目9项、主要项目51项须全部合格，不得出现严重缺陷。

根据院方的实际情况，审核制定全部管理制度及SOP的撰写及定稿，完成制度本地化建设，确保符合GCP及相关的国家法律法规等要求。管理制度和SOP的起草、审核、批准、生效、修订、废止等须形成完整受控记录链。

五、培训体系建设（机构、伦理、专业科室）

制度培训体系

政策法规培训（包括法律、行政法规、部门规章、指导原则及技术规范）

制度基础培训（制度文件全流程线上培训，提供培训课件及考核试题）

临床试验机构、临床试验伦理委员会及专业科室制度强化培训（线下专场）

不良事件的应急机制和处置能力的相关培训（线下专场）

强化 GCP 相关知识培训，确保院方相关人员对应知应会知识弄懂弄通

模拟检查后、第三方评估后针对薄弱环节进行专项培训（线下专场）

更新法规学习指导

提供现行版法规政策文件，如备案期间有重要法规更新，及时提供线上答疑服务

迎检培训

第三方评估前现场预检查及检查反馈整改

省局检查前现场预检查及检查反馈整改

六、协助院方提交备案材料，完成系统备案

临床试验伦理委员会备案

根据伦理委员会备案方案准备资料，在医学研究登记备案信息系统中备案，且提交执业登记机关审核。

药物和医疗器械备案系统注册

协助院方在备案系统申请注册账号，提供备案资料需要求的文件，完成备案系统的注册。

七、协助院方PI资质条件的获取

推荐可进修的医院，协助院方专业科室药物临床试验的PI参加3个以上药物临床试验项目，具有备案的资质。

八、迎检资料整理（模拟检查、第三方评估、省局检查）

整理提供管理文件内部培训计划、法规内部培训计划

现场质控迎检资料

提供机构、伦理及专业科室资料准备清单

提供机构、伦理及专业科室的应知应会手册

提供机构、伦理、专业组的迎检汇报PPT模板，协助审核

九、组织外部专家模拟检查

组织外部专家到院开展医疗器械临床试验机构模拟检查工作（含机构、伦理、专业科室、医疗器械管理等）

组织外部专家到院开展药物临床试验机构评估工作（含机构、伦理、专业科室、试验药物管理等）

十、协助第三方评估后服务

协助完成第三方评估整改,针对评估报告中的严重问题、重要问题、一般问题逐条整改销项，确保达到“合格”及以上标准。

十一、配合院方省局的现场检查，完成备案

组织人员完成国家药监局现场检查前的全部准备工作，配合院方完成国家药品监督管理局组织的现场检查，确保检查通过，取得备案号。现场检查结论须为“符合要求”（未发现严重缺陷和主要缺陷，一般缺陷少于5项）。