郑州市中心医院肘关节假体等12种医用耗材采购二次公告

****中心医院肘关节假体等 12种医用耗材采购，相关事宜公告如下：

一、项目名称

****中心医院肘关节假体等 12种医用耗材采购

二、 项目概况

资金来源：自筹资金 交货期： 7天

序号	产品名称	质量层次	单位	是否无菌	技术参数
1	肘关节假体	国产	件	是	产品由尺骨上端、肱骨下端、髓针及轴、半轴轴套、紧固螺钉组成。适用于病变产生的骨缺损：肘关节骨肿瘤，严重的粉碎性骨折；类风湿性关节炎；骨性关节炎；适合做肘关节假体的其他疾病。
2	人工肩关节系统	进口	个	是	该系统为反球型非限制型人工肩关节，由反球型肱骨柄、***平台、内衬（标准型和保留型）、肱骨柄间隔器、双锥型插入器、正转 /反转螺钉（含螺帽）、肩盂部件组成。使用该设计的假体置换可适用于治疗肩关节退行性、类风湿或创伤性疾病造成的严重疼痛或严重病废，肱骨头骨折的长期不愈合，无法复位的3部分和4部分肱骨近端骨折；肱骨头缺血性坏死或者使用关节融合和切除性关节成形术无法解决的困难的临床问题。组合的肱骨部件可单独用于半肩关节置换，也可与肩盂部件一起使用于全肩关节置换（传统或反球型置换）。***平台部件可使用骨水泥或非骨水泥固定。***平台需要两枚螺丝钉初始固定。该系统中的双锥型插入器可与同品牌的BF全肩关节系统的肱骨头和肩盂配用。
3	人工肩关节系统	进口	个	是	该产品由肱骨柄（标准型和翻修型）、肱骨头（标准型和偏心型）、肩盂杯（含显影丝）组成。做为骨水泥型肩关节假体使用，适用于肩关节置换。
4	全肘关节假体	进口	个	是	该产品由尺骨干、肱骨干以及其替换部件 (铰链钉和衬套)组成，与骨水泥配合使用，适用于全肘关节置换的初次和翻修手术。
5	全膝关节置换手术定位系统	进口	个	是	该产品为全膝关节置换手术定位系统的手术定位传感器。用于在全膝关节置换手术期间协助术者定位骨植入物系统部件。
6	同种脱钙骨基质	国产	盒	是	该产品由合法捐献的同种异体骨经深冻、加工成型、超声粗洗、脱钙、超声精洗、冻干制成。适用于骨科创伤、脊柱融合、关节融合及颅骨手术中非承重性骨缺损的填充。
7	一次性无菌磨钻头	国产	个	是	产品由头部、颈部、柄部构成。用于神经外科、耳鼻喉科、骨科或其它外科手术中对人体骨组织和（或）软组织的磨削处理。
8	一次性无菌骨锯片	国产	个	是	该产品由齿部和接口组成。用于骨科或其它外科手术中对人体骨组织和（或）软组织的锯削处理。
9	一次性无菌微创脊柱钻头	国产	个	是	该产品由内钻头和外刀管构成。用于骨科或其它外科手术中对人体骨组织和（或）软组织的切除处理。
10	一次性无菌关节刨刀	国产	个	是	产品由外刨刀和内刨刀构成。用于骨科或其它外科手术中对人体骨组织和 (或）软组织的刨削处理。
11	一次性无菌关节钻头	国产	个	是	该产品由内钻头和外刀管构成。用于骨科或其它外科手术中对人体骨组织和（或）软组织的切除处理。
12	一次性无菌微创脊柱变向磨钻头	国产	个	是	该产品由内刀杆和外刀管构成。用于骨科或其它外科手术中对人体骨组织和（或）软组织的切除处理。

三、供应商资格要求

1 . 中华人民共和国境内注册，具有独立法人资格，企业财务状况良好，依法缴纳税收和社会保障资金 ,具备承担采购项目的能力 。

2 . 所提供的必须是 供应商 合法生产或代理的符合国家质量标准、行业标准和专业标准等相关标准的合格产品，并能确保在采购合同有效期内按照合同中规定的品名、厂家、规格、价格、批号、效期及时供货 。

3 . 生产厂家须具有医疗器械生产许可证 （ 备案 ） ；代理商（经销商）须具有医疗器械经营许可证 或 经营备案凭证并有所响应产品的经营范围 。

4 . 不得有商业贿赂和不正当欺诈行为。如 供应商 被证实有以上行为，将被视为不合格 。

5 . 具有良好的商业信誉和完善的售后服务体系，并能承担采购项目供货能力和服务 。

6 . 在 国家企业信用信息公示系统 中不得存在被吊销营业执照或被吊销（撤销、注销、收缴）相应资质（许可、认证）类证书，列入严重违法失信企业名单并在处罚期限内，或存在其它影响采购响应及履约能力的情形 。

7 .在“信用中国”网站查询相关主体（含企业、企业法定代表人、授权委托人）未列入失信被执行人、重大税收违法案件当事人名单、政府采购严重违法失信行为记录名单相关信息。

8. 供应商 经营行为必须符合国家法律、法规和有关规定 。

9. 本 项目 采购不接受联合体 报名 。

四、报名须知

1. 报名时间

2024年2 月 28 日至 2024年3 月 5 日

【 8:00-12:00 1 4 : 0 0-1 7 : 0 0（工作日）】

2.报名地点

****中心医院采购 管理办公室 （****楼）

3. 报名要求

3.1 二类、三类医疗器械应提供的资质

3.1.1 生产厂家资质 ： 医疗器械注册证 、 医疗器械生产许可证（进口产品无需提供） 、 包含所 响应 产品的医疗器械生产产品登记表 （进口产品无需提供） 、 营业执照 （ 营业范围应含所报产品）

3.1.2 经营企业资质 （若 响应 公司为生产厂家，无需提供） ： 营业执照（ 需含 经营二、三类医疗器械） 、 医疗器械经营许可证（ 所报 产品为三类医疗器械时提供，需包含所 报 产品类别） 、 医疗器械经营备案凭证（ 所报 产品为二类医疗器械时提供，需包含所 报 产品类别）

3.2 一类医疗器械应提供的资质

3.2.1 生产厂家资质 ： 一类医疗器械备案凭证 、 一类医疗器械备案信息表 、 医疗器械生产备案凭证（进口产品无需提供） 、 营业执照（进口产品无需提供）

3.2.2 经营企业资质 ： 营业执照（ 需 包 含 经营一类医疗器械 ； 若 响应 公司为生产厂家，无需提供 ）

3.3其它要求

3.3.1 不 作为 医疗器械管理的提供相关证明

3.3.2 国家企业信用信息公示系统的企业信用信息公示报告、中国人民银行企业信用报告、近半年完税 证明

3.3.3 在“信用中国”网站查询相关主体（含企业、企业法定代表人、授权委托人）未列入失信被执行人、重大税收违法案件当事人名单、政府采购严重违法失信行为记录名单相关信息

3.3.4 法人授权委托书、被授权人身份证

3.3.5 产品授权书

以上资料需 提供原件和复印件（ 复印件加盖单位公章装订成册 ） 。

五、评审

评审时间： 另行通知

采购单位： ****中心医院

地 址： 郑州市桐柏北路 16号

邮 编： 450007

联 系 人： 段 老师

电 话： 0371-****0148

邮 箱： zx****@****.com

发布日期： 2024年2 月 28 日