郑州市中心医院一次性冷冻消融针等12种医用耗材采购二次公告

****中心医院一次性冷冻消融针等12种医用耗材采购，相关事宜公告如下：

一、项目名称

****中心医院一次性冷冻消融针等12种医用耗材采购

二、项目概况

资金来源：自筹资金 交货期：7天

序号	产品名称	质量层次	单位	技术参数
1	一次性冷冻消融针	国产	根	本产品由刀柄、刀头、快速接头、输送管等组成，在肺癌冷冻消融术中，用于微创方式治疗人体实体肿瘤。产品无菌。
2	一次性使用无菌内镜注射管	国产	个	本产品由注射软管、注射头、注射器接头组成，经支气管镜下在粘膜下注药用于良性气道狭窄、恶性肿瘤等的治疗。产品无菌。
3	一次性使用组织牵开扩张导管	国产	套	该产品适用于颅内血肿微创清除术，在可视下完成阻挡手术视野的软组织牵开，全程可视一次性完成血肿穿刺、测量、血肿确认及组织扩张，并同步建立微创手术通道。产品无菌。
4	一次性脑科手术球囊导管套件	国产	根	用于脑积水、颅内血肿、三叉神经痛、颅内肿瘤等手术的牵开。产品无菌。
5	一次性使用射频套管针	国产	支	产品由针座、针管、护套、衬芯、衬芯座及选配件游标等组成，用于神经及肌肉组织的射频热凝治疗。产品无菌。
6	一次性使用带涂层闭合切割刀头	进口	把	与超声高频外科集成手术设备配套使用，用于对组织、血管的凝固、分离等。产品无菌。
7	植入式心律转复除颤器	进口	台	用于室性心律失常、心室除颤等的治疗。产品无菌。
8	一次性使用冠脉血管内冲击波导管	国产	根	与血管内冲击波治疗设备配套使用，用于在支架植入术前对狭窄程度大于50%的原发性冠状动脉钙化病变进行预处理和球囊扩张。产品无菌。
9	经导管二尖瓣夹及可操控导引导管	进口	套	本产品用于经皮瓣膜球囊成形术中降低二尖瓣原发性异常导致的显著症状性二尖瓣返流。产品无菌。
10	植入式左心室心脏起搏电极导线	进口	根	在心脏起搏器安置术中通过冠状静脉系统进行长期左室起搏和感知。产品无菌。
11	结扎钉	进口	个	用于心脏冠脉搭桥手术中结扎血管或者组织。产品无菌。
12	打孔器	进口	个	在心脏冠脉搭桥手术中用于主动脉壁上打孔建立通路。产品无菌。

三、供应商资格要求

1.中华人民共和国境内注册，具有独立法人资格，企业财务状况良好，依法缴纳税收和社会保障资金,具备承担采购项目的能力。

2.所提供的必须是供应商合法生产或代理的符合国家质量标准、行业标准和专业标准等相关标准的合格产品，并能确保在采购合同有效期内按照合同中规定的品名、厂家、规格、价格、批号、效期及时供货。

3.生产厂家须具有医疗器械生产许可证（备案）；代理商（经销商）须具有医疗器械经营许可证或经营备案凭证并有所响应产品的经营范围。

4.不得有商业贿赂和不正当欺诈行为。如供应商被证实有以上行为，将被视为不合格。

5.具有良好的商业信誉和完善的售后服务体系，并能承担采购项目供货能力和服务。

6.在国家企业信用信息公示系统中不得存在被吊销营业执照或被吊销（撤销、注销、收缴）相应资质（许可、认证）类证书，列入严重违法失信企业名单并在处罚期限内，或存在其它影响采购响应及履约能力的情形。

7.在“信用中国”网站查询相关主体（含企业、企业法定代表人、授权委托人）未列入失信被执行人、重大税收违法案件当事人名单、政府采购严重违法失信行为记录名单相关信息。

8.供应商经营行为必须符合国家法律、法规和有关规定。

9.本项目采购不接受联合体报名。

四、报名须知

1.报名时间

2024年6月7日至2024年6月14日

【8:00-12:00 14:00-17:00（工作日）】

2.报名地点

****中心医院采购管理办公室（****楼）

3.报名要求

3.1二类、三类医疗器械应提供的资质

3.1.1生产厂家资质：医疗器械注册证、医疗器械生产许可证（进口产品无需提供）、包含所响应产品的医疗器械生产产品登记表（进口产品无需提供）、营业执照（营业范围应含所报产品）

3.1.2经营企业资质（若响应公司为生产厂家，无需提供）：营业执照（需含经营二、三类医疗器械）、医疗器械经营许可证（所报产品为三类医疗器械时提供，需包含所报产品类别）、医疗器械经营备案凭证（所报产品为二类医疗器械时提供，需包含所报产品类别）

3.2一类医疗器械应提供的资质

3.2.1生产厂家资质：一类医疗器械备案凭证、一类医疗器械备案信息表、医疗器械生产备案凭证（进口产品无需提供）、营业执照（进口产品无需提供）

3.2.2经营企业资质：营业执照（需包含经营一类医疗器械；若响应公司为生产厂家，无需提供）

3.3其它要求

3.3.1不作为医疗器械管理的提供相关证明

3.3.2国家企业信用信息公示系统的企业信用信息公示报告、中国人民银行企业信用报告、近半年完税证明

3.3.3 在“信用中国”网站查询相关主体（含企业、企业法定代表人、授权委托人）未列入失信被执行人、重大税收违法案件当事人名单、政府采购严重违法失信行为记录名单相关信息

3.3.4 法人授权委托书、被授权人身份证

3.3.5产品授权书

以上资料需提供原件和复印件（复印件加盖单位公章装订成册）。

五、评审

评审时间：另行通知

采购单位：****中心医院

地 址：****路****号

邮 编：450007

联系人：邱老师

电 话：0371-****0148

邮箱：zx****@****.com

发布日期：2024年6月7日