郑州市中心医院测序反应通用试剂盒等11种医用耗材采购二次公告

****中心医院测序反应通用试剂盒等11种医用耗材采购，相关事宜公告如下：

一、项目名称

****中心医院测序反应通用试剂盒等11种医用耗材采购

二、项目概况

资金来源：自筹资金 交货期：7天

序号	产品名称	质量层次	是否无菌	单位	技术参数	备注
1	测序反应通用试剂盒	国产	否	测试	用于高通量测序并获取样本序列信息，不适用于全基因组测序，可以对乳腺癌患者进行分子分型，可以评估肿瘤的免疫微环境。	报价超过控制价不进入谈判环节
2	高清恒定染色液	国产	否	ML	用于对细胞组织进行染色，用于常规病理诊断。
3	苏木素染色液	进口	否	ML	免疫组织化学染色制片中细胞核的染色，组织细胞切片及涂片中的细胞核染色。
4	返蓝染色液	进口	否	mL	用于调节苏木素的染色，由紫色变为蓝色。
5	p16抗体试剂（免疫组织化学）	进口	否	测试	p16作为一种重要的抑癌基因，用于疾病的鉴别诊断，在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。
6	Synaptophysin抗体试剂（免疫组织化学）	进口	否	测试	用于Synaptophysin抗体的鉴别诊断，基于常规染色上进行免疫组织化学染色，能够给医师提供辅助诊断信息。
7	DAB染色液	进口	否	测试	用来免疫组织化学染色的显色，是一种不含生物素的间接检测系统。
8	BRAF抗体试剂（免疫组织化学）	进口	否	测试	用于非小细胞肺癌预后评估，靶点治疗，于常规染色的基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。
9	CD系列（CD3/4/8）细胞检测玻片	国产	否	人份	通过CD系列（CD3/4/8）抗体被玻片捕捉标本中的人体CD系列（CD3/4/8）阳性T性淋巴细胞，并用光学显微镜技术检测相应的细胞数目。
10	人Twist1基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR法）	国产	否	人份	使用尿液中脱落细胞完成对膀胱癌的辅助诊断，用于体外定性检测尿脱落细胞中膀胱癌相关 Twist1 基因甲基化状态。
11	测序反应通用试剂盒	国产	否	人份	该试剂盒基于荧光PCR-毛细管电泳法实现对同一患者的绒毛组织和蜕膜组织进行STR基因分型；可用于区分形态学相似的葡萄胎、水肿性流产、三倍体妊娠物等，完成测序过程并获取位点信息，不适用于全基因组测序。

三、供应商资格要求

1.中华人民共和国境内注册，具有独立法人资格，企业财务状况良好，依法缴纳税收和社会保障资金,具备承担采购项目的能力。

2.所提供的必须是供应商合法生产或代理的符合国家质量标准、行业标准和专业标准等相关标准的合格产品，并能确保在采购合同有效期内按照合同中规定的品名、厂家、规格、价格、批号、效期及时供货。

3.生产厂家须具有医疗器械生产许可证（备案）；代理商（经销商）须具有医疗器械经营许可证或经营备案凭证并有所响应产品的经营范围。

4.不得有商业贿赂和不正当欺诈行为。如供应商被证实有以上行为，将被视为不合格。

5.具有良好的商业信誉和完善的售后服务体系，并能承担采购项目供货能力和服务。

6.在国家企业信用信息公示系统中不得存在被吊销营业执照或被吊销（撤销、注销、收缴）相应资质（许可、认证）类证书，列入严重违法失信企业名单并在处罚期限内，或存在其它影响采购响应及履约能力的情形。

7.在“信用中国”网站查询相关主体（含企业、企业法定代表人、授权委托人）未列入失信被执行人、重大税收违法案件当事人名单、政府采购严重违法失信行为记录名单相关信息。

8.供应商经营行为必须符合国家法律、法规和有关规定。

9.本项目采购不接受联合体报名。

四、报名须知

1.报名时间

2025年3月17日至2025年3月21日

【8:00-12:00 14:00-17:00（工作日）】

2.报名方式

****中心医院采购管理办公室邮箱（****楼）

3.报名要求

3.1二类、三类医疗器械应提供的资质

3.1.1生产厂家资质：医疗器械注册证、医疗器械生产许可证（进口产品无需提供）、包含所响应产品的医疗器械生产产品登记表（进口产品无需提供）、营业执照（营业范围应含所报产品）

3.1.2经营企业资质（若响应公司为生产厂家，无需提供）：营业执照（需含经营二、三类医疗器械）、医疗器械经营许可证（所报产品为三类医疗器械时提供，需包含所报产品类别）、医疗器械经营备案凭证（所报产品为二类医疗器械时提供，需包含所报产品类别）

3.2一类医疗器械应提供的资质

3.2.1生产厂家资质：一类医疗器械备案凭证、一类医疗器械备案信息表、医疗器械生产备案凭证（进口产品无需提供）、营业执照（进口产品无需提供）

3.2.2经营企业资质：营业执照（需包含经营一类医疗器械；若响应公司为生产厂家，无需提供）

3.3其它要求

3.3.1不作为医疗器械管理的提供相关证明

3.3.2国家企业信用信息公示系统的企业信用信息公示报告、中国人民银行企业信用报告、近半年完税证明

3.3.3 在“信用中国”网站查询相关主体（含企业、企业法定代表人、授权委托人）未列入失信被执行人、重大税收违法案件当事人名单、政府采购严重违法失信行为记录名单相关信息

3.3.4 法人授权委托书、被授权人身份证

3.3.5进口产品提供产品授权书

在报名时间段内，请将以上资料扫描、加盖公章并以PDF版格式提交，同时申请人基本情况表EXCEL版（附件1）一并发送至邮箱（cg****@****.com）。请电话联系采购管理办公室确认，待采购管理办公室审核合格后，将采购文件发送至申请人邮箱。（PDF版资料命名为：邱老师收+项目名称+标段号+公司名称+报名资料。EXCEL基本情况命名为：邱老师收+项目名称+标段号+公司名称+基本情况表。）

五、评审

评审时间：另行通知

采购单位：****中心医院

地 址：****路****号

邮 编：450007

联 系 人：邱老师

电 话：0371-****0148

邮 箱： cg****@****.com

发布日期：2025年3月17日

监督部门：纪检监察室

监督电话：0371-****8524

附件.xlsx