郑州市中心医院多孔生物陶瓷人工骨等11种医用耗材采购二次公告

****中心医院 多孔生物陶瓷人工骨等 11种医用耗材 采购，相关事宜公告如下：

一、项目名称

****中心医院 多孔生物陶瓷人工骨等 11种医用耗材采购

二、 项目概况

资金来源： 自筹资金 交货期： 7天

序号	产品名称	质量层次	单位	技术 参数
1	多孔生物陶瓷人工骨	国产	盒	该产品成分为 β-磷酸三钙（70-95%），及CaO-Na2O-P2O5生物活性玻璃。适用于骨科手术时非承重部位骨缺损的填充。 产品无菌
2	人工肩关节假体	国产	个	该产品由球头、肱骨柄、肱骨组件、肩胛骨组件、聚乙烯组件组成。 人工肩关节假体主要适用于人体肩关节的置换。包括： 1.严重创伤、肿瘤、感染、先天性畸形造成关节结构严重毁损和严重畸形，难用常规假体置换、重建关节结构和功能者；2.人工关节翻修病例伴关节严重毁损，无法使用常规翻修假体者 。产品无菌
3	人工腕关节假体	国产	个	人工腕关节假体由指骨部件、衬垫、尺桡骨部件组成。人工腕关节假体主要适用于人体腕关节缺损的置换。包括： 1.严重创伤、肿瘤、感染、先天性畸形造成关节结构严重毁损和严重畸形，难用常规假体置换、重建关节结构和功能者；2.人工关节翻修病例伴关节严重毁损，无法使用常规翻修假体者。 产品无菌
4	人工踝关节假体	国产	个	该产品由胫骨部件，衬垫，跟距骨部件选配组成。人工踝关节假体主要适用于人体踝关节缺损的置换。包括： 1.严重创伤、肿瘤、感染、先天性畸形造成关节结构严重毁损和严重畸形，难用常规假体置换、重建关节结构和功能者；2.人工关节翻修病例伴关节严重毁损，无法使用常规翻修假体者。 产品无菌
5	一次性使用无菌医用防堵吸引管	国产	个	由吸引管、内管、外管、末端组成。适用于外科手术伤口的血液、体液及碎屑的吸引（不适用于颅脑手术）。 产品无菌
6	硬脑膜医用胶	国产	瓶	本产品由粉剂、溶液和配套工具组成。适用于开颅手术中，硬脑膜缝合部位的辅助封合，防止脑脊液渗漏。 产品无菌
7	电圈套器	国产	个	产品由手柄组件（含插入电极）、鞘管和圈套电极组成。本产品与软性内窥镜配套使用，用于消化道息肉的切除。 产品无菌
8	一次性内镜用注射针	国产	个	本品与内窥镜配套使用，通过内窥镜钳道进入人体，用于消化道粘膜下层的注射。 产品无菌
9	一次性无菌脊柱微创动力锉刀头	国产	把	此产品是在机器动力驱动下工作的一种带角度往复磨削刀头，往复磨铿，无侧方漂移。 产品无菌
10	一次性使用探针式脊柱钻孔器	国产	支	本产品由电极杆电路板和倒角器组成，利用电阻抗原理，实时探测手术钻孔进程中的钻头位置，减少因螺钉错位进行的矫正手术，可以用精准的定位功能，代替临床术者经验式的操作，大幅降低手术风险。 产品无菌
11	一次性使用动静脉留置针	国产	支	产品由针管、针管座、导管、导管座、排气接头、保护套、软管、开关、密封塞、蝴蝶翼、加药口盖、隔离塞、止液夹、延长管、连接座、钢珠、铆钉、肝素帽、输液接头或其中的部分组成。用于留置在人体外周静脉血管内，作为多次、持续输液、输血或注射药物用；或用于动脉压监测及动脉血气的检测。留置时间 72h，承受压力300PSI。 产品无菌

三、供应商资格要求

1 . 中华人民共和国境内注册，具有独立法人资格，企业财务状况良好，依法缴纳税收和社会保障资金 ,具备承担采购项目的能力 。

2 . 所提供的必须是 供应商 合法生产或代理的符合国家质量标准、行业标准和专业标准等相关标准的合格产品，并能确保在采购合同有效期内按照合同中规定的品名、厂家、规格、价格、批号、效期及时供货 。

3 . 生产厂家须具有医疗器械生产许可证 （ 备案 ） ；代理商（经销商）须具有医疗器械经营许可证 或 经营备案凭证并有所响应产品的经营范围 。

4 . 不得有商业贿赂和不正当欺诈行为。如 供应商 被证实有以上行为，将被视为不合格 。

5 . 具有良好的商业信誉和完善的售后服务体系，并能承担采购项目供货能力和服务 。

6 . 在 国家企业信用信息公示系统 中不得存在被吊销营业执照或被吊销（撤销、注销、收缴）相应资质（许可、认证）类证书，列入严重违法失信企业名单并在处罚期限内，或存在其它影响采购响应及履约能力的情形 。

7 .在“信用中国”网站查询相关主体（含企业、企业法定代表人、授权委托人）未列入失信被执行人、重大税收违法案件当事人名单、政府采购严重违法失信行为记录名单相关信息。

8. 供应商 经营行为必须符合国家法律、法规和有关规定 。

9. 本 项目 采购不接受联合体 报名 。

四、报名须知

1. 报名时间

2024年2 月 27 日至 2024年3 月 4 日

【 8:00-12:00 1 4 : 0 0-1 7 : 0 0（工作日）】

2.报名地点

****中心医院采购 管理办公室 （****楼）

3. 报名要求

3.1 二类、三类医疗器械应提供的资质

3.1.1 生产厂家资质 ： 医疗器械注册证 、 医疗器械生产许可证（进口产品无需提供） 、 包含所 响应 产品的医疗器械生产产品登记表 （进口产品无需提供） 、 营业执照 （ 营业范围应含所报产品）

3.1.2 经营企业资质 （若 响应 公司为生产厂家，无需提供） ： 营业执照（ 需含 经营二、三类医疗器械） 、 医疗器械经营许可证（ 所报 产品为三类医疗器械时提供，需包含所 报 产品类别） 、 医疗器械经营备案凭证（ 所报 产品为二类医疗器械时提供，需包含所 报 产品类别）

3.2 一类医疗器械应提供的资质

3.2.1 生产厂家资质 ： 一类医疗器械备案凭证 、 一类医疗器械备案信息表 、 医疗器械生产备案凭证（进口产品无需提供） 、 营业执照（进口产品无需提供）

3.2.2 经营企业资质 ： 营业执照（ 需 包 含 经营一类医疗器械 ； 若 响应 公司为生产厂家，无需提供 ）

3.3其它要求

3.3.1 不 作为 医疗器械管理的提供相关证明

3.3.2 国家企业信用信息公示系统的企业信用信息公示报告、中国人民银行企业信用报告、近半年完税 证明

3.3.3 在“信用中国”网站查询相关主体（含企业、企业法定代表人、授权委托人）未列入失信被执行人、重大税收违法案件当事人名单、政府采购严重违法失信行为记录名单相关信息

3.3.4 法人授权委托书、被授权人身份证

3.3.5 产品授权书

以上资料需 提供原件和复印件（ 复印件加盖单位公章装订成册 ） 。

五、评审

评审时间： 另行通知

采购单位： ****中心医院

地 址： 郑州市桐柏北路 16号

邮 编： 450007

联 系 人： 邱 老师

电 话： 0371-****0148

邮 箱： zx****@****.com

发布日期： 2024年2 月 27 日