郑州市中心医院测序反应通用试剂盒等11种医用耗材采购二次公告

****中心医院测序反应通用试剂盒等11种医用耗材采购，相关事宜公告如下：

一、项目名称

****中心医院测序反应通用试剂盒等11种医用耗材采购

二、项目概况

资金来源：自筹资金 交货期：7天

序号	产品名称	质量层次	采购单位	是否无菌	技术参数	备注
1	测序反应通用试剂盒	国产	人份	否	辅助病理医师诊断胃肠间质瘤；指导胃肠间质瘤患者的靶向治疗；预测胃肠间质瘤患者的预后。核酸片段序列测定的常用试剂，与基因分析仪配合使用，完成测序过程、获取样本信息，是测序反应系统的通用试剂。不用于全基因组测序。	报价超过控制价不进入谈判环节
2	7种微小核糖核酸(microRNA)检测试剂盒(PCR荧光探针法)	国产	人份	否	用于体外半定量检测血浆中7种微小核糖核酸（miR-21, miR-26a, miR-27a, miR-122, miR-192, miR-223, miR-801），对肝细胞肝癌患者动态监测以辅助判断疾病进程或疗效，不能作为肝癌或其它肿瘤早期诊断或确诊的依据，不适用普通人群的肿瘤筛查。
3	人IDH1基因突变检测试剂盒(PCR-荧光探针法)	国产	人份	否	用于定性检测石蜡包埋的脑胶质瘤组织样本中IDH1（异柠檬酸脱氢酶1）基因突变状态（R132HCGT>CAT），用于体外定性检测胶质瘤患者的中性甲醛固定、为临床医生提供分型指导。
4	人TERT基因启动子突变检测试剂盒(PCR-荧光探针法)	国产	测试	否	用于定性检测石蜡包埋的脑胶质瘤组织样本中TERT基因启动子突变域2种突变（1 295 228C>T和1 295 250C>T），试剂用于定性检测胶质瘤患者的中性甲醛固定、对临床医生提供胶质瘤患者病理分型做参考。
5	人JAK2-V617F基因突变检测试剂盒（荧光PCR法））	国产	测试	否	骨髓增殖性疾病亚型中的真性红细胞增多症（PV）、原发性血小板增多症（ET）、原发性骨髓纤维化（PMF）、慢性髓性白血病和不能分型的骨髓增殖性疾病患者，体外定性检测人外周血提取的基因组DNA中JAK2-V617F基因突变。
6	幽门螺杆菌23S rRNA基因突变检测试剂盒（PCR-荧光探针法）	国产	测试	否	适用于幽门螺杆菌感染者且临床认为有必要采用胃粘膜组织样本中幽门螺杆菌23S rRNA基因两个多态性位点的三种点突变A2142G、A2143G和A2142C。进行幽门螺杆菌耐药诊断的患者。
7	测序反应通用试剂盒	国产	人份	否	为人类基因测序的一组常用试剂，包含NCCN甲状腺癌诊疗，配合基因分析仪使用，完成基因测序过程、获取样本基因序列信息。产品不用于全基因组测序。
8	测序反应通用试剂盒（Sanger测序法）	国产	人份	否	通过对痛风一线用药的代谢水平进行检测，可以帮助患者更好的选择适合自己的药物，试剂为检测基因组DNA片段的常用试剂，是测序反应系统的通用试剂，用于基因分析仪的测序工作，完成基因测序过程并获取样本基因序列信息。	报价超过控制价不进入谈判环节
9	测序反应配套通用试剂盒	国产	人份	否	痛风和高尿酸血症与基因突变之间存在明显相关性；其中SLC2A9与ABCG2对血清尿酸水平的影响最强，为检测人类基因组DNA片段的常用试剂，可搭配通用试剂，完成基因测序过程并获取样本基因序列信息。本产品不用于全基因组测序。
10	人类BRCA1基因和BRCA2基因突变检测试剂盒（可逆末端终止测序法）	国产	测试	否	用于乳腺癌、卵巢癌、前列腺癌患者诊断，体外定性检测上皮性卵巢癌患者外周血样本DNA中BRCA1/2基因检测全编码区（包括BRCA1基因（NM_007294.3）外显子2、3、5～24，BRCA2基因（NM000059.3）外显子2～27）及外显子-内含子连接区、UTR区（非翻译区）和启动子区的点突变和插入缺失突变。
11	人类PIK3CA基因突变检测试剂盒（荧光PCR法）	国产	测试	否	检测PIK3CA基因突变可以预测肿瘤患者对PIK3CA抑制剂和EGFR-TKI等药物的耐药性，该试剂用于体外定性检测乳腺癌石蜡包埋组织（FFPE）样本DNA中人类PIK3CA基因的5种热点突变，用来诊断乳腺癌患者。

三、供应商资格要求

1.中华人民共和国境内注册，具有独立法人资格，企业财务状况良好，依法缴纳税收和社会保障资金,具备承担采购项目的能力。

2.所提供的必须是供应商合法生产或代理的符合国家质量标准、行业标准和专业标准等相关标准的合格产品，并能确保在采购合同有效期内按照合同中规定的品名、厂家、规格、价格、批号、效期及时供货。

3.生产厂家须具有医疗器械生产许可证（备案）；代理商（经销商）须具有医疗器械经营许可证或经营备案凭证并有所响应产品的经营范围。

4.不得有商业贿赂和不正当欺诈行为。如供应商被证实有以上行为，将被视为不合格。

5.具有良好的商业信誉和完善的售后服务体系，并能承担采购项目供货能力和服务。

6.在国家企业信用信息公示系统中不得存在被吊销营业执照或被吊销（撤销、注销、收缴）相应资质（许可、认证）类证书，列入严重违法失信企业名单并在处罚期限内，或存在其它影响采购响应及履约能力的情形。

7.在“信用中国”网站查询相关主体（含企业、企业法定代表人、授权委托人）未列入失信被执行人、重大税收违法案件当事人名单、政府采购严重违法失信行为记录名单相关信息。

8.供应商经营行为必须符合国家法律、法规和有关规定。

9.本项目采购不接受联合体报名。

四、报名须知

1.报名时间

2025年4月11日至2025年4月17日

【8:00-12:00 14:00-17:00（工作日）】

2. 报名方式

****中心医院采购管理办公室邮箱（****楼）

3.报名要求

3.1二类、三类医疗器械应提供的资质

3.1.1生产厂家资质：医疗器械注册证、医疗器械生产许可证（进口产品无需提供）、包含所响应产品的医疗器械生产产品登记表（进口产品无需提供）、营业执照（营业范围应含所报产品）

3.1.2经营企业资质（若响应公司为生产厂家，无需提供）：营业执照（需含经营二、三类医疗器械）、医疗器械经营许可证（所报产品为三类医疗器械时提供，需包含所报产品类别）、医疗器械经营备案凭证（所报产品为二类医疗器械时提供，需包含所报产品类别）

3.2一类医疗器械应提供的资质

3.2.1生产厂家资质：一类医疗器械备案凭证、一类医疗器械备案信息表、医疗器械生产备案凭证（进口产品无需提供）、营业执照（进口产品无需提供）

3.2.2经营企业资质：营业执照（需包含经营一类医疗器械；若响应公司为生产厂家，无需提供）

3.3其它要求

3.3.1不作为医疗器械管理的提供相关证明

3.3.2国家企业信用信息公示系统的企业信用信息公示报告、中国人民银行企业信用报告、近半年完税证明

3.3.3 在“信用中国”网站查询相关主体（含企业、企业法定代表人、授权委托人）未列入失信被执行人、重大税收违法案件当事人名单、政府采购严重违法失信行为记录名单相关信息

3.3.4 法人授权委托书、被授权人身份证

3.3.5进口产品提供产品授权书

在报名时间段内，请将以上资料扫描、加盖公章并以PDF版格式提交，同时申请人基本情况表EXCEL版（附件1）一并发送至邮箱（zx****@****.com和93****@****.com）。请电话联系采购管理办公室确认，待采购管理办公室审核合格后，将采购文件发送至申请人邮箱。（PDF版资料命名为：王老师收+项目名称+标段号+公司名称+报名资料。EXCEL基本情况命名为：王老师收+项目名称+标段号+公司名称+基本情况表。）

五、评审

评审时间：另行通知

采购单位：****中心医院

地 址：****路****号

邮 编：450007

联 系 人：王老师

电 话：0371-****0148

监督部门：纪检监察室

监督电话：0371-****8524

发布日期：2025年4月11日

附件1.xlsx