长汀县基层卫生院影像二维码调阅云平台及CT人工智能影像辅助诊断平台采购项目

本采购包不接受联合体投标

采购包1：

(1)①本采购包允许供应商采用资格承诺制。采用资格承诺制的供应商，应当根据投标(响应)格式文件要求提供资格承诺函，无需提供《政府采购法实施条例》第十七条第一款规定的一般资格条件证明材料；资格承诺函不符合采购文件要求的，视为未按照采购文件规定提交供应商的资格及资信文件，按资格审查不合格处理。②采购项目有特殊资格要求的，供应商还应按要求提供相应的证明材料。；(2)本项目采购的肺结节智能分析系统、胸部CT影像肋骨骨折智能分析系统，按照《医疗器械分类目录》属于21-04-02.1计算机辅助诊断/分析软件，管理类别为Ⅲ类（第三类医疗器械）。 （1）所投肺结节智能分析系统须提供国家药品监督管理局（NMPA）核发有效的第三类医疗器械注册证（含附件），注册证产品适用范围应当覆盖肺结节CT影像辅助分析功能； （2）所投胸部CT影像肋骨骨折智能分析系统须提供国家药品监督管理局（NMPA）核发有效的第三类医疗器械注册证（含附件），注册证产品适用范围应当覆盖肋骨骨折CT影像辅助分析功能。 说明： ①允许同一张注册证同时覆盖上述两项病灶分析功能；注册证及附件载明适用范围须完整覆盖对应功能，仅大类属于Ⅲ类目录但适用范围不匹配的不予认可； ②投标人为产品制造商的，须同时提供有效的医疗器械生产许可证；投标人为代理商的，须同时提供有效的医疗器械经营许可证以及产品合法有效授权文件； ③以上证书须在有效期内，投标文件提供证书（含附件）扫描件并加盖投标人单位公章，未满足本项要求的供应商资格审查不合格。。