放射性药物相关设备信息调研公告（二次征集）

项目名称

编号

设备名称

采购数量

单位

基础参数要求

用途说明

备注

***平台相关设备

12

恒温混匀仪

4

台

1.控温范围室温+5～100 ℃（制冷型室温−15～100 ℃），显示精度 0.1 ℃，37/56/95/100 ℃ 下模块实测精度 ≤±0.5 ℃.均匀性 ≤±0.5 ℃；2.转速200–2000 rpm（或 300–3000 rpm）；振幅3mm，混匀无溅射；3.支持 0.2/1.5/2.0/15/50 mL 及 96 孔板快换模块；4.多段程序+循环+断电恢复；5.模块可单独校准；6.材质耐洁净区消毒剂，高活区设备防交叉污染。

标记辅助设备

13

内毒素定量检测仪

1

台

1.具备不可篡改的完整审计追踪、三级权限管理及电子签名功能；2.软件符合FDA 21 CFR Part 11及GLP规范；3.适用于核药研发中微量、短半衰期样品的快速放行。

GMP车间用-定量检测样品中的细菌内毒素含量

14

浮游菌检测仪

1

台

1.符合EU GMP附录1及ISO 14644标准，多孔撞击法，确保采样流速为100L/min（误差≤±5%），采样孔数量≥200个，对≥0.3 μm微粒采集效率>99%；2.支持审计追踪.分级权限、电子签名，支持与LIS/EMS双向通讯；3.提供完整的3Q（IQ/OQ/PQ）验证文件；4.软件符合FDA 21 CFR Part 11及GLP规范。

GMP车间用-采集和检测空气中浮游微生物

36

组织匀浆仪

1

台

1.处理样本量：支持 48 × 2ml 离心管。2.均质速度：0 - 70 HZ（约 0 - 2100 转/分），可根据需求定制 。3.出料粒度：可达 5 µm 。4.研磨方式：支持湿磨、干磨，低温研磨。

动物组织匀浆

38

血生化仪

1

台

1.内置实验动物分析模式，最小样本量≤2 μL；2.支持微量杯/微量模式；3.在线样本位≥60、试剂位≥40；4.同时处理≥5个样本、核心项目单次≤50 μL；5.检测速度：≥400光度测试/小时（建议）；6.支持“少血多项目”组合；溶血/脂血/高胆红素样本有干扰校正或告警；7.21 CFR Part 11 声明 、 电子签名、不可改审计日志 、 数据备份策略；8.支持开放试剂；9.标配 ISE（Na/K/Cl）；10.支持IQ/OQ/PQ、LIMS对接。

核药安评检测配套设备

40

电解质分析仪

1

台

1.检测方法：直接ISE法；2.全血/血清/血浆/尿液；3.进样≤100 μL；4.iCa恒温37℃；5.厌氧设计；6.支持用户权限、审计追踪；LIS双向；7.支持IQ/OQ/PQ。

核药安评检测配套设备

46

裂隙灯

1

台

1.动物专用；2.放大6x–40x；3.工作距离≥80 mm；4.数码采集；5.GLP功能。

核药安评检测配套设备

47

检眼镜

1

台

1.动物专用；2.直接检眼镜屈光度-25D~+40D；3.间接检眼镜-36D~+38D；4.数码采集；5.GLP功能。

核药安评检测配套设备

48

心电图仪

1

台

1.动物专用；2.≥3通道同步；3.采样率≥1000 Hz；4.自动计算并报告 HR、PR、QRS、QT、QTc（Bazett + Fridericia），支持 ST 段偏移分析（J 点 + 60 ms）；5.GLP功能。

核药安评检测配套设备

49

摊片机

1

台

1.水浴；2.温度40–60℃；3.精度±0.5℃；4.GLP功能。

核药安评检测配套设备

50

烘片机

1

台

1.工作温度45–60℃；2.精度±0.5℃；3.GLP功能。

核药安评检测配套设备

53

数据备份还原一体机

1

台

1.符合GLP、21 CFR Part 11；2.企业级备份；异地容灾；防勒索；3.支持IQ/OQ/PQ验证。

实验数据和文件备份

54

UPS系统

1

套

1.10kVA 三进三出2台，后备 30 分钟（热室 & 放化合成区、小动物 PET/SPECT 成像区）；2.10kVA 三进三出1台，后备 60 分钟（服务器 & 数据机房）；3.15kVA 三进三出1台，后备 30 分钟（GLP 质控仪器区）；4.机型：在线双变换，纯正弦波输出，零切换时间，支持 Modbus/SNMP，自带事件日志、告警记录，可对接 BMS，可做 IQ/OQ/PQ，自带审计追踪、分级权限管理；5.电池：阀控式铅酸蓄电池（VRLA，机房专用），独立电池柜，电池配温度监测、漏液监测；6.电缆、空开、UPS 输出配电柜、接地工程单独报价。

大型设备、数据备份服务器、冰箱等备用电源

57

辐射剂量学评价软件

1

台

1.核素库>50种；2.人体模体；3.支持residence time输入；4.报告导出。

辐射剂量学软件

59

PMOD软件或覆盖主要功能的其他软件

1

台

1.PET/SPECT/CT/MRI定量；2.VOI分析；3.药代动力学建模；4.符合ALCOA+。

影像数据处理

***平台相关设备

9

γ能谱仪

2

台

1.高纯锗探测器；2.能量范围：40 keV～3 MeV；3. 能量分辨率 FWHM：≤1.8～1.9 keV @ 1332.5 keV（⁶⁰Co）、 ≤0.85～1.0 keV @ 122 keV（⁵⁷Co）；4.软件符合GMP审计追踪要求。

放射性药物的核素纯度

10

稳定性试验箱

4

台

1.覆盖：25 ℃/60 %RH、30 ℃/65 %RH、40 ℃/75 %RH、5 ℃ 冷藏；2.温度均匀度 ≤±1 ℃，湿度均匀度≤±3 %RH（25、40 ℃ 点验证）； 3.湿度可控范围覆盖 25 %RH 与 75 %RH ；4.强光箱：4500±500 lux，近紫外能量 ≥200 W·h/m² ；5.304不锈钢内胆，独立温湿度传感器，超差声光报警+远程报警 ；6.温湿度数据自动采集，最小记录间隔 ≤5min，不可人工修改 ；7.符合中国药典 9001、ICH Q1A/Q1B、GB/T 10586；8.提供 IQ/OQ/PQ 模板，空载+满载分布验证报告 。

核药稳定性研究用

11

浮游菌检测仪（采样器）

1

台

1.采样流量与精度：100 L/min，流量误差 ±5% ；2.等速采样能力：采样口风速0.35–0.38 m/s；3.采样头设计；4.具备数据追溯功能。

环境洁净度监测

12

尘埃粒子计数器

2

台

1.流量 28.3 L/min ±5%；2.支持六通道 0.3/0.5/1.0/3.0/5.0/10.0 μm 同步计数；3.计数效率50%±20%@0.3 μm、100%±10%@≥0.5 μm；4.粒径分布误差 ≤±30%，浓度误差 ≤±30%FS，重复性 ≤±10%；最大浓度 ≥35000 颗/L； 5.自净时间≤10 min；6.符合JJF11902008标准。

环境洁净度监测

21

恒温培养箱

6

台

1. 符合《中国药典》9203 及 YY/T 1641 要求。2. 控温范围 0–60 ℃，分辨率 0.1 ℃，波动度 ≤±0.5 ℃，均匀度 ≤±1 ℃。3. 超温/低温报警，不锈钢圆角内胆，温度数据可记录导出。4.具备制冷功能，可以在环境温度高于设定温度情况下工作

产物无菌和环境生物监测样品的培养

24

实验室数据管理系统

1

套

1.系统须完成计算机化系统验证（IQ/OQ/PQ）；2 支持活度计、γ能谱仪、放射性色谱仪等仪器数据自动采集；3.满足 ALCOA+ 数据完整性、审计追踪、分级电子签名与 21 CFR Part 11 / 中国《药品记录与数据管理要求》；4.具备放射性衰变自动换算、亚批管理、追溯性检验抽样、物料活度平衡、放射性废物台账能力；支持与辐射安全系统对接，供应商须提供接口方案；5.数据按日备份并可恢复，记录保存期符合GMP与属地监管要求。

样品管理、数据追溯、流程自动化

25

实验室温湿度监控系统（暖通自控系统）

1

套

1.系统应对洁净区及高活/同位素区域的温湿度、压差、送/排风、HEPA 阻力进行连续控制与监测；2.相邻级别压差 ≥10 Pa，掉压报警并有升级通知；3.高活区负压丧失触发联锁并禁止生产；4.所有设定值修改、手动模式、报警确认、维护旁路产生不可改审计追踪；5.时间统一授时；6.数据自动备份可恢复；7.支持 DQ/IQ/OQ/PQ 与变更控制；8.符合中国 GMP、FDA、EU GMP ；9.放射性区排风与辐射监测系统联动。

实验室温湿度监控和预警

26

物料管理系统

1

套

1.系统应以批/亚批为单位管理原辅料、包材、中间体、成品及放射性物料；2.未获QA放行的物料禁止生产；3.过期/超复验期自动冻结；待验/合格/不合格/隔离状态由系统强制控制；4.支持 FIFO+FEFO、效期预警、物料平衡、印刷包材版本控制、不合格品隔离与销毁审批；5.每笔库存移动产生不可改审计追踪；6.支持与 LIMS/ERP/MES/BMSEMS 系统集成对接，供应商提供接口与集成实施方案；7.符合中国 GMP 第六章、数据完整性 ALCOA+、21 CFR Part 11/ EU Annex 11。

物料数据管理

27

数据备份还原一体机

1

台

1.系统应为通过计算机化系统验证（IQ/OQ/PQ）***平台，对 LIMS、QMS、ELN、CDS、ERP、WMS、MES、BMS-EMS、DMS 及文档/质量系统实现集中保护；2.支持物理机、虚拟机、主流数据库与国产环境，提供完全 /增量/日志备份；关键 GMP 系统 RPO ≤ 60 min、RTO≤8 h；3.备份数据支持源端重删、传输与存储加密、不可变副本（WORM/气隙隔离）、MFA 删除保护，具备防勒索能力；4.支持文件/卷/整机/数据库时间点恢复与异构恢复；5.备份数据经哈希校验并可抽样恢复验证；6.提供审计追踪、权限分离、合规报表与恢复演练报告；7.时间统一授时；8.符合《药品记录与数据管理要求》、GMP 附录《计算机化系统》、EU GMP Annex 11 / 21 CFR Part 11；

数据管理

28

UPS系统

1

台

1. 系统应采用在线式双变换UPS，为 LIMS/MES/WMS/BMS/EMS/电子批记录/关键 QC 仪器/洁净空调控制器/门禁互锁提供不间断电源；2.关键 GMP 负载后备时间 ≥30 min（培养箱 / 稳定性箱控制器 ≥60 min）；输出纯正弦、电压稳定 ±1%；THD 按负载要求配置；切换时间满足负载设备运行要求。3.核心机房、无菌车间可采用 N+1或2N冗余配置；支持模块化热插拔与发电机ATS衔接。4.具备 SNMP/Modbus 报警、电池容量趋势、维护旁路联锁、参数修改审计追踪；与时间服务器同步；5.符合 GMP 附录《计算机化系统》、EU GMP Annex 11、GAMP5 与 ALCOA+ 数据完整性原则。

大型设备、数据备份服务器、冰箱等备用电源