一次性使用去白细胞滤器血袋采购招标公告

一次性使用去白细胞滤器血袋采购
公开招标招标公告

项目概况
受 ****中心血站 委托， 福建省天海招标有限公司 对 [350900]FJTH[GK]2022006 、 一次性使用去白细胞滤器血袋采购 组织公开招标，现欢迎国内合格的供应商前来参加。
一次性使用去白细胞滤器血袋采购 ***网(****.gov.cn)***网上公开信息系统按项目获取采购文件，并于2022-09-27 09:00（北京时间）前递交投标文件。
一、项目基本情况
项目编号： [350900]FJTH[GK]2022006
项目名称： 一次性使用去白细胞滤器血袋采购
采购方式：公开招标
预算金额：838000元
包1：
采购包预算金额：428000元
采购包最高限价：428000元
投标保证金：4280元
采购需求：（包括但不限于标的的名称、数量、简要技术需求或服务要求等）

品目号	品目编码及品目名称	采购标的	数量（单位）	允许进口	简要需求或要求	品目预算（元）	中小企业划分标准所属行业
1-1	A11080199-其他医用材料	一次性使用去白细胞滤器血袋（400mL）	10000（套）	否	1、★规格： 4个袋体：1*400mL主袋（56mL抗凝液）+1*400mL滤后空袋+1*300mL尾袋（100mLMAP）+1*300mL转移袋（空袋） 2、★袋体材料及成型方式： 2.1袋体材料：输血输液用软聚氯乙烯（DEHP增塑）； 2.2袋体成型方式：压延成型。 3、血袋袋体： 3.1袋体：外观半透明，无杂质,无毒性，血袋内侧表面有磨砂面处理,保证血袋不粘连,外侧表面光滑，保证标签粘贴牢固； 3.2袋体性能：能承受≥20N的拉力、≥5000g离心力和-80℃冷冻，离心和冷冻后血袋无破损和渗漏；血袋按规格装满全血后，经≥5000G，≥20分钟离心后无破袋、鼓泡、变形现象发生。 4、血袋袋体： 4.1袋体水蒸气透出性能：在指 定温湿度条件下（2-6℃；50%RH~60%RH），42d，血袋损耗质量分数不大于2%；在血袋及内容物要求存储条件下，血袋寿命期内（2年），水分损耗不大于5%。 5、★采血针： 5.1材料：医用不锈钢 5.2其他：有针帽防护，使用安全 5.3规格：16G超薄壁针管（针头与袋体连接牢固，能承受沿管轴方向施加20N的拉力15s内不松动） 6、导管： 6.1材料：PVC 6.2外观：透明、柔软、不打折 6.3管长：采血主管≥95cm，采血管及转移管路上有止液装置采血管及转移管全部导管均有唯一标识激光编码，符合GB 14232.1-2004要求，滤盘连滤后袋导管≥102cm。 7、导管： 7.1管径：（3.2*4.6）mm+_0.2mm 7.2阻塞件：为折断式，折断力应≤1.39±0.115kgf/cm，手工易折断且折断面光滑， 7.3拉力：承受≥20N拉力，15s内不产生泄漏； 8功能性组件： 带安全采样装置：采样装置带一容量约35mL的留样袋，可通过采样针与各类型真空采血管相连，实现安全采样目的，避免血液污染。留样袋标识5ml、10ml、15ml、20ml、30ml刻度，便于留样操作。 9、▲抗凝液： 输血用一号抗凝液可保存全血35天，原材料来源及成品符合中国药典及国家药品标准规定。（须提供血液保存液注册批件复印件并加盖投标人公章） 10、红细胞保存液： 红细胞保存液可保存红细胞35天，MAP符合中国药典及国家药品标准规定。（须提供红细胞保存液注册批件复印件并加盖投标人公章） 11去白细胞滤器滤除效果： 11.1白细胞残留数≤2.5*106/单位； 11.2滤除后红细胞类产品储存期末溶血率≤0.8%，滤除后血液产品符合GB18469-2012；红细胞回收率不小于85%。 11.3滤除条件：血温降至4℃左右或存放时间4h以上为合适滤除条件；400mL全血过滤时间约为5-10min 12、其他性能： 理化性能及生物性能符合GB 14232.1-2004要求。 13、灭菌方式： 高压蒸汽灭菌，保证各联件分袋内为无菌状态 14、有效期：灭菌之日起2年 15、▲标签 无毒喷墨印刷标准标签，并附有血袋信息条码（具有血袋规格、型号、生产厂家、生产日期、失效期、保存液规格等相关信息）	420000	工业
1-2	A11080199-其他医用材料	一次性使用去白细胞滤器血袋（200mL）	200（套）	否	1、★规格： 4个袋体：1*200mL主袋（28mL抗凝液）+1*200mL 滤后空袋+1*100mL尾袋（50mLMAP）+1*100mL转移袋（空袋）。 2、★袋体材料及成型方式： 2.1袋体材料：输血输液用软聚氯乙烯（DEHP增塑）； 2.2袋体成型方式：压延成型。 3、血袋袋体： 袋体：外观半透明，无杂质,无毒性，血袋内侧表面有磨砂面处理,保证血袋不粘连,外侧表面光滑，保证标签粘贴牢固； 4、血袋袋体： 袋体性能：能承受≥20N的拉力、≥5000g离心力和-80℃冷冻，离心和冷冻后血袋无破损和渗漏；血袋按规格装满全血后，经≥5000G，≥20分钟离心后无破袋、鼓泡、变形现象发生。 5、血袋袋体： 袋体水蒸气透出性能：在指 定温湿度条件下（2-6℃；50%RH~60%RH），42d，血袋损耗质量分数不大于2%；在血袋及内容物要求存储条件下，血袋寿命期内（2年），水分损耗不大于5%。 6、采血针： 6.1材料：医用不锈钢 6.2其他：有针帽防护，使用安全 6.3规格：16G超薄壁针管（针头与袋体连接牢固，能承受沿管轴方向施加20N的拉力15s内不松动） 7、导管： 7.1材料：PVC 7.2外观：透明、柔软、不打折 7.3管长：采血主管≥95cm，采血管及转移管路上有止液装置采血管及转移管全部导管均有唯一标识激光编码，符合GB 14232.1-2004要求，滤盘连滤后袋导管≥102cm。 8、导管： 8.1管径：（3.2*4.6）mm+_0.2mm 8.2阻塞件：为折断式，折断力应≤1.39±0.115kgf/cm，手工易折断且折断面光滑， 8.3拉力：承受≥20N拉力，15s内不产生泄漏； 9功能性组件： 带安全采样装置：采样装置带一容量约35mL的留样袋，可通过采样针与各类型真空采血管相连，实现安全采样目的，避免血液污染。留样袋标识5ml、10ml、15ml、20ml、30ml刻度，便于留样操作。 10、▲抗凝液： 输血用一号抗凝液可保存全血35天，原材料来源及成品符合中国药典及国家药品标准规定。（须提供血液保存液注册批件复印件并加盖投标人公章） 11、红细胞保存液： 红细胞保存液可保存红细胞35天，MAP符合中国药典及国家药品标准规定。（须提供红细胞保存液注册批件复印件并加盖投标人公章） 12、去白细胞滤器滤除效果： 12.1白细胞残留数≤2.5*106/单位； 12.2滤除后红细胞类产品储存期末溶血率≤0.8%，滤除后血液产品符合GB18469-2012；红细胞回收率不小于85%。 12.3滤除条件：血温降至4℃左右或存放时间4h以上为合适滤除条件；2单位全血过滤时间约为5-10min 13、其他性能： 理化性能及生物性能符合GB 14232.1-2004要求。 14、灭菌方式： 高压蒸汽灭菌，保证各联件分袋内为无菌状态 15、有效期：灭菌之日起2年 16、▲标签 无毒喷墨印刷标准标签，并附有血袋信息条码（具有血袋规格、型号、生产厂家、生产日期、失效期、保存液规格等相关信息）	8000	工业

合同履行期限： 采购人采购产品的货款，直接与中标人进行结算，中标人在接到采购人通知后，20 天内交货，该项目采用分批次交货方式，每批次具体交货数量以采购人通知为准。
本采购包：不接受联合体投标
包2：
采购包预算金额：410000元
采购包最高限价：410000元
投标保证金：4100元
采购需求：（包括但不限于标的的名称、数量、简要技术需求或服务要求等）

品目号	品目编码及品目名称	采购标的	数量（单位）	允许进口	简要需求或要求	品目预算（元）	中小企业划分标准所属行业
2-1	A11080199-其他医用材料	一次性使用去白细胞滤器血袋（300mL）	10000（套）	否	1 总体要求 1.1 基本结构 由采血针、采血管、留样装置、血袋体、转移管、输血插口、阻塞件、悬挂口、止流夹、过滤器、保存液、添加液、血袋标识等组成有300ml规格。（须提供产品结构图复印件并加盖投标人公章） ▲1.2 灭菌要求 采用高温高压蒸汽一次性灭菌工艺，产品无菌、无热原，血液储存无毒、无不良反应（须提供所投产品生产工艺流程图复印件并加盖投标人公章） 2 采血针 2.1 采血针规格 （1）16G超薄壁采血全针（须提供全针证明相关材料复印件并加盖投标人公章），确保锋利，提高献血员舒适感。 （2）针头与袋体连接牢固，针管连接部门可承受20N拉力15s内不松动。 （3）针管外径：1.65±0.01 mm，有效穿刺长度≥37 mm （4）针管穿刺力：≤1.05N，刚性挠度值≤0.34 （5）其他：有针帽防护，针帽脱开后，不能二次重复套回，使用安全。 2.2 材质 不锈钢 2.3 针尖刺穿力 ＜1.05N 3 采样及保护 3.1 采样装置 血袋配备献血前采样装置，带一个容量不小于35mL的采样袋，可通过采样针与各类型真空采血管相连实现安全采样，便于留样操作 3.2 针头保护装置 并带有无菌保护套，能阻止液体外泄漏，一旦打开后不能复原 4 采血袋 4.1 膜材质 医用聚氯乙烯（须提供血袋膜证明材料复印件并加盖供投标人公章） ▲4.2 膜加工工艺 压延膜，袋子一面光滑印刷厂家产品标签，以便于用户粘贴血液信息标签不脱落；袋子另一面为磨砂面，防止袋子间粘黏。 4.3 抗拉力性 ≥5000g离心力≥30分钟无破损、无渗漏，符合国家技术标准 4.4 膜厚度 0.42mm±0.02mm 4.5 内侧边缘 光滑圆孤型设 计 4.6 联袋数量 4联 4.7 红细胞添加液 红细胞添加液为MAP方。300ml全血制备的红细胞须添加75ml保养液并以此类推。原材料及成品符合中国药典及国家药品标准规定（须提供红细胞保存液注册批件复印件并加盖投标人公章） 4.8 抗凝剂 全血抗凝剂用CPDA-1(保存全血35天)或ACD-B(保存全血21天)。300ml全血抗凝CPDA-1 42ml，ACD-B 75ml；原材料及成品符合中国药典及国家药品标准规定（须提供血液保存液注册批件复印件并加盖投标人公章） 4.9 悬挂口孔径 4mm±0.2mm 4.10 悬挂口间距 20mm±1mm 4.11 悬挂口位置 位于阻塞件两侧 4.12 输血口 旋开式输血口，有密闭保护套 4.13 标签工艺 （1）喷墨印刷标签（2）运输箱、外包装及血袋均有标签。（3）标签位置明显且清晰可见。 4.14 标签工艺 产品标签内容包括：制造厂或供 应商的名 称和地址、注册号、药品批准文号、产品标准、产品规格、内装物说明、储存条件、批号、失效期、以及从外包装中取出后超过n天禁止使用的说明。 4.15 标签工艺 血袋标签上有大号字体标识血袋规格，清晰易识别，保障采、输血安全。 4.16 标签工艺 血袋上标签还包括：内装液及预期使用的描述、抗凝剂和保养液以及所含其他物质的特性和体积(毫升)或质量(克)、可采集血液和血液成分的体积(毫升)和质量(克)、无菌无热原限定条件说明。 5 阻塞件 5.1 折断力 18－31N 5.2 阻塞件位置 位于袋体顶部正中间（提供结构图复印件并加盖投标人公章） 6 管路 6.1 管路材质 医用聚氯乙烯 6.2 抗拉力性能 产品充满公称容量液体后，连接处可承受20N拉力，15S内无渗漏 6.3 管道内径 3.2mm-3.3mm 6.4 管路长度 ≥950mm 6.5 导管打码方式 采血袋全部导管均有唯一标识激光编码，编码间距≤10cm 7 白细胞过滤器 7.1 滤器材质 医用聚酯，采用国标白细胞滤器（须提供滤器相关证明材料复印件并加盖投标人公章） 7.2 滤白过滤方式 吸附与深层过滤,自重流动工作方式 7.3 全血过滤血液损失量 300ml全血过滤血液损失率＜30ml 7.4 血红蛋白含量 来源于300ml全血≥27g 7.5 储存期末溶血率 ＜0.8% 7.6 滤过后白细胞残留 300ml全血≤3.75×106个 7.7 血液过滤条件 适合于温血或2-6℃储存血过滤 ▲7.8 过滤时间 300ml全血过滤时间7min~15min(须提供证明材料复印件并加盖投标人公章) 8 其它要求 8.1 气体含量 ≤10ml/袋 8.2 导管构及长度 可根据客户要求进行调整 8.3 包装 中包装采用铝箔包装，独立血袋小包装内均处于无菌状态； 8.4 包装 外包装纸箱有容易识别血袋的规格、有合格标识、生产日期及有效期，并符台国标要求； 8.5 包装 在正常处置和使用条件下，有足够强的耐破损性。(每箱内有批检合格证)，包装材料或对其内表面的任何处理不会与血袋或其内装液相互反应。并能防止霉菌生长； 8.6 包装 外包装的密封一经打开应不再能闭合。 8.7 包装 血袋及其组件在外包装中的放置．能防止采血袋和连接管(转移管)形成扭结和永久变形。	410000	工业

合同履行期限： 采购人采购产品的货款，直接与中标人进行结算，中标人在接到采购人通知后，20 天内交货，该项目采用分批次交货方式，每批次具体交货数量以采购人通知为准。
本采购包：不接受联合体投标

二、申请人的资格要求：

1.满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定；
2.落实政府采购政策需满足的资格要求：
包1
(1)明细：落实政府采购政策的证明材料（专门面向中小企业采购） 描述：根据《政府采购促进中小企业发展管理办法》（财库〔2020〕46号）文件，本项目专门面向中小企业采购（中小微企业、监狱企业、残疾人福利性单位）。1、投标人须提供《中小企业声明函》；2、监狱企业参加采购活动时，可不提供《中小企业声明函》，应提供由省级以上监狱管理局、戒毒管理局（含新疆生产建设兵团）出具的属于监狱企业的证明文件，监狱企业视同小型、微型企业； 3、符合条件的残疾人福利性单位参加采购活动时，应提供《残疾人福利性单位声明函》，并对声明的真实性负责。残疾人福利性单位视同小型、微型企业。※投标人应按照招标文件第七章 规定要求提供《中小企业声明函》或《残疾人福利性单位声明函》。(本项目为货物类采购项目，采购标的对应的中小企业划分标准所属行业为：工业。）
包2
(1)明细：落实政府采购政策的证明材料（专门面向中小企业采购） 描述：根据《政府采购促进中小企业发展管理办法》（财库〔2020〕46号）文件，本项目专门面向中小企业采购（中小微企业、监狱企业、残疾人福利性单位）。1、投标人须提供《中小企业声明函》；2、监狱企业参加采购活动时，可不提供《中小企业声明函》，应提供由省级以上监狱管理局、戒毒管理局（含新疆生产建设兵团）出具的属于监狱企业的证明文件，监狱企业视同小型、微型企业； 3、符合条件的残疾人福利性单位参加采购活动时，应提供《残疾人福利性单位声明函》，并对声明的真实性负责。残疾人福利性单位视同小型、微型企业。※投标人应按照招标文件第七章 规定要求提供《中小企业声明函》或《残疾人福利性单位声明函》。(本项目为货物类采购项目，采购标的对应的中小企业划分标准所属行业为：工业。）
（如属于专门面向中小企业采购的项目,供应商应为中小微企业、监狱企业、残疾人福利性单位)
3.本项目的特定资格要求：
包1
(1)明细：具备履行合同所必需设备和专业技术能力专项证明材料 描述：1、所投货物若属于医疗器械管理范畴，按照国家《医疗器械监督管理条例》，应符合以下标准：①投标人为生产企业的，从事第一类医疗器械生产的，应取得《第一类医疗器械生产备案凭证》；从事第二类、第三类医疗器械生产的，应取得《医疗器械生产许可证》。 ②投标人为经营企业的，从事第二类医疗器械经营的，应取得《第二类医疗器械经营备案凭证》；从事第三类医疗器械经营的，应取得《医疗器械经营许可证》。 ③投标货物若属于中国医疗器械注册管理范围内的，则应提供完整的《医疗器械注册证》复印件。 2、投标人所投血液保存液和红细胞保存液须提供有效期内的《药品注册证》、《药品生产许可证》。
包2
(1)明细：具备履行合同所必需设备和专业技术能力专项证明材料 描述：1、所投货物若属于医疗器械管理范畴，按照国家《医疗器械监督管理条例》，应符合以下标准：①投标人为生产企业的，从事第一类医疗器械生产的，应取得《第一类医疗器械生产备案凭证》；从事第二类、第三类医疗器械生产的，应取得《医疗器械生产许可证》。 ②投标人为经营企业的，从事第二类医疗器械经营的，应取得《第二类医疗器械经营备案凭证》；从事第三类医疗器械经营的，应取得《医疗器械经营许可证》。 ③投标货物若属于中国医疗器械注册管理范围内的，则应提供完整的《医疗器械注册证》复印件。 2、投标人所投血液保存液和红细胞保存液须提供有效期内的《药品注册证》、《药品生产许可证》。
（如项目接受联合体投标，对联合体应提出相关资格要求；如属于特定行业项目,供应商应当具备特定行业法定准入要求。)
三、采购项目需要落实的政府采购政策
节能产品，适用于（采购包1、采购包2），按照最新一期节能清单执行。环境标志产品，适用于（采购包1、采购包2），按照最新一期环境标志清单执行。信息安全产品，适用于（采购包1、采购包2）。小型、微型企业符合财政部、工信部文件（财库〔2020〕46号），适用于（采购包1、采购包2）。监狱企业，适用于（采购包1、采购包2）。促进残疾人就业 ，适用于（采购包1、采购包2）。信用记录，适用于（采购包1、采购包2），按照下列规定执行：（1）投标人针对“信用记录查询结果”可自主提供证明材料，未提供该证明材料的不视为投标文件无效。（2）查询结果的审查：①由资格审查小组通过“信用中国”网站（www.creditchina.gov.cn）、中国政府采购网（www.**** ****.gov.cn）查询并打印投标人信用记录（以下简称：“资格审查小组的查询结果”）。若查询结果存在投标人应被拒绝参与政府采购活动相关信息的，其资格审查不合格。②***网站原因导致资格审查小组无法查询投标人信用记录的（***网站查询投标人信用记录时的原始页面打印后随采购文件一并存档），视为查询结果未存在投标人应被拒绝参与政府采购活动相关的信息。若本条款与招标文件中其他关于信用查询条款有矛盾的，以本条款为准。

四、获取招标文件
时间： 2022-09-05 12:00 至 2022-09-20 23:59:59 （提供期限自本公告发布之日起不得少于5 个工作日），每天上午00:00:00至11:59:59，下午12:00:00至23:59:59（北京时间，法定节假日除外)
地点：招标文件随同本项目招标公告一并 发布；***网(****.gov.cn)免费申请账号在福建省政府采 购网上公开信息系统按项目下载招标文件(请根据项目所在地，登录对应的(省本级/市级/区县)）福建省政府采 购网上公开信息系统操作)，否则投标将被拒绝。
方式：在线获 取
售价：免费

五、提交投标文件截止时间、开标时间和地点

2022-09-27 09:00 （北京时间）（自招标文件开始发出之日起至投标人提交投标文件截止之日 止，不得少于20日）
地点：

六、公告期限

自本公告发布之日起5个工作日。

七、其他补充事宜
/
八、对本次招标提出询问，请按以下方式联系。

1.采购人信息
名 称： ****中心血站
地 址： 宁德市****路****号
联系方式： 0593-***2211

2.采购代理机构信息（如有）
名 称： 福建省天海招标有限公司
地 址： 福州****路****号****中心西塔8层
联系方式： 0593-***6502

3.项目联系方式
项目联系人：古晓丽/小陈
电 话： 0593-***6502
网址： ****.gov.cn
开户名： 福建省天海招标有限公司

福建省天海招标有限公司

2022-09-05