关于公布《冠脉导引导管和冠脉导引导丝协议期满接续集中带量采购工作方案（JX-HC2024-01）》的通知

按照《国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》（国办发〔2019〕37号）、《关于开展国家组织高值医用耗材集中带量采购和使用的指导意见》（医保发〔2021〕31号）、《赣冀鲁豫鄂桂渝滇陕九省（区、市）联盟医用耗材带量采购文件（JX-HC2021-01）》等文件要求，为深入推进高值医用耗材集中带量采购改革，经研究决定，开展冠脉导引导管和冠脉导引导丝协议期满接续集中带量采购工作，制定接续集中带量采购工作方案。

一、采购主体

由江西省、河北省、山东省、湖北省、广西壮族自治区、重庆市、贵州省、云南省、陕西省共9个省（区、市）成立冠脉导引导管和冠脉导引导丝协议期满接续集中带量采购领导小组办公室（以下简称联盟集采办公室），代表各地区公立医疗机构（含军队医疗机构）及自愿参加的医保定点社会办医疗机构等开展集中带量采购，由江西省医疗保障局承担日常工作并具体实施。

二、采购品种

本次集中带量采购品种范围为获得中华人民共和国医疗器械注册证的上市冠脉导引导管（包括但不限于国家医疗保障局医保医用耗材分类与代码为C020210开头的产品）和冠脉导引导丝（包括但不限于国家医疗保障局医保医用耗材分类与代码为C020221开头的产品）。

三、采购周期与采购协议

（一）本次带量采购周期原则上为2年，可视情况延长1年。

（二）在采购周期内，由医疗机构发起与中选企业及其指定的配送企业每年签订采购协议。

（三）采购周期内医疗机构完成当年协议采购量，超出协议采购量的部分，中选企业仍需按中选价格进行供应，直至采购周期届满。

四、采购方式与采购要求

（一）本次冠脉导引导管和导引导丝带量采购接续原则上沿续上一采购周期中选结果，采用“带量价格联动”方式，即依据采购主体的使用需求，参照市场总体价格水平，综合质量等因素，联动全国带量采购中选价格，以量换价，实施带量采购及配套政策。约定采购量原则上不低于上一个采购周期年平均采购量的80%。联盟地区医疗保障部门负责制定本地中选结果执行及配套政策。

（二）采购周期内，医疗机构应优先使用本次集中带量采购中选产品，并确保完成协议采购量。同一中选企业的需求量允许在同一企业同一品种不同注册证间调整。

（三）采购周期内，医疗机构在优先使用本次集中带量采购中选产品的基础上，可适量采购其他价格适宜的非中选产品。

（四）采购周期内，如中选产品注册证更新，中选价格维持不变。如其他省级或省际联盟带量采购中选价格比本次带量采购中选价格低的，实行价格联动。

（五）企业中选品种新批准增加的注册证或中选注册证新增包装规格，如同意按照不高于此次中选价格供应的，可增补为中选产品。

（六）采购周期内，中选品种停产或退市，企业需提前3个月提交申请，经审核取消该产品中选资格。

五、申报要求

（一）申报企业资格及相关要求

1.申报企业为已取得本次集中带量采购品种合法资质的医疗器械注册人（代理人）。其中，境外医疗器械注册人（代理人）应当指定我国境内企业法人协助其履行相应的法律义务，委托其作为申报企业。同一医疗器械注册人（代理人）的同一品种不得委托不同企业进行申报，否则视为无效申报。不同医疗器械注册人（代理人）委托同一家企业申报的，视为多个申报企业。

2.截至申报期结束之日，申报企业未被列入当前《全国医药价格和招采失信企业风险警示名单》，未被国家组织高值医用耗材联合采购办公室列入“违规名单”，未被国家或联盟地区依据医药价格和招采信用评价制度评定为“严重”或“特别严重”失信等级。

3.申报企业应遵守《中华人民共和国民法典》《中华人民共和国专利法》《中华人民共和国反不正当竞争法》等相关法律法规。

4.申报企业须依据医药价格和招采信用评价制度向联盟集采办公室作出承诺，该承诺将根据工作需要进行公开。

5.申报企业应在规定时间内参加有关集采活动，并完成相关系统操作，应承诺中选产品注册证内申报的所有规格型号在采购周期内满足联盟地区采购需求，如遇特殊情况，需在1个月内及时向联盟集采办公室作出说明。

（二）申报产品资格要求

1.申报产品属于带量采购品种范围，并获得有效中华人民共和国医疗器械注册证。

2.申报产品应当符合国家有关部门的质量标准要求，并按国家有关部门要求组织生产。

3.申报信息公开当日，申报产品的注册证应在有效期内。

六、工作流程

（一）开展产品信息和价格确认工作

申报企业登录江西省药品和医用耗材招采管理子系统，查看采购范围内本企业产品信息，选择产品申报并确认拟供应价，未申报的产品按非中选产品管理。

1.以企业为采购单元进行产品申报和价格确认，相同品种下的各注册证包含的所有产品仅能允许有一个价格，不区分注册证。

2.既往参加集中带量采购且中选的企业，拟供应价不得高于同企业我省上一采购周期中选价格，不得高于同企业全国其他省份集中带量采购中选价格。

3.既往未参加集中带量采购或未中选的企业，拟供应价格不高于上一采购周期我省最低中选价（导引导管不超过213元、导引导丝不超过200元），且不高于2022***网上采购记录的价格。

（二）组织医疗机构填报采购需求量

医疗机构登录江西省药品和医用耗材招采管理子系统，填报集采产品未来一年采购的需求量，填报的总量不低于上一个采购周期年平均采购量的80%。

（三）组织企业确认供应量

申报企业登录江西省招采管理子系统查看医疗机构填报的本企业产品需求量，确认是否供货。企业确认不供货的，视同该品种退出本次接续采购，按非中选产品管理。

（四）组织医疗机构确定协议量

医疗机构登录江西省药品和医用耗材招采管理子系统，将确认不供货企业的需求量，重新分配给其他确认供货的企业。

（五）拟中选结果公示

1.拟中选结果产生后，在江西省医疗保障局（http://****.gov.cn）进行公示，由联盟集采办公室接受复核申请。

2.公示期间及执行中选结果期间，发现（拟）中选价格不符合前述价格确认要求时，（拟）中选企业若同意以符合价格确认的价格为基准下降5%，则保留其（拟）中选资格，否则取消（拟）中选资格并列入“违规名单”。

3.复核申请应在公示期间内提出，并依法依规提供合法有效证明材料。未提供相应证明材料的，原则上不予受理。

4.拟中选企业被取消中选资格或主动放弃拟中选资格后，由联盟集采办公室组织医疗机构重新分配给其他同品种的拟中选企业。

（六）中选结果公布

拟中选结果公示无异议后，由联盟集采办公室在江西省医疗保障局（http://****.gov.cn）***网站公布中选结果。

（七）签订带量采购协议，***网上采购。

联盟各地区医疗保障部门组织医疗机构、中选企业、中选企业确定的配送企业按中选价格和协议量签订购销协议。医疗机构应按属地医疗保障部门要求，***网上采购。中选结果实际执行日期及配套政策等由属地医疗保障部门确定。

七、非中选产品管理

集中带量采购产品信息确认工作结束前，在采购范围内但未申报参加本次带量采购的产品、申报但未中选的产品和流标的产品，均视为非中选产品，***网采购。企业此次接续未申报的既往参加集中带量采购且中选产品，***网价不得高于同企业在我省上一采购周期中选价格或全国其他省份集中带量采购中选价格的低值。

八、采购协议履行及有关问题处理

（一）申报企业、（拟）中选企业、配送企业如有以下行为，经有关部门认定情节严重的将被视为有失信行为，纳入企业信用记录，列入“违规名单”

1.申报产品不符合“申报产品资格要求”，涉嫌不如实提供材料。

2.以低于成本的价格恶意申报，扰乱市场秩序。

3.相互串通申报、协商报价，排斥其他申报企业的公平竞争，损害医疗机构或者其他申报企业的合法利益。

4.以向医疗机构、联盟集采办公室行贿等手段牟取中选。

5.提供虚假证明文件及文献资料，或者以其他方式弄虚作假，骗取中选。

6.在规定期限内不签订采购协议。

7.中选企业、配送企业未按医疗机构及法律法规等要求实行配送。

8.（拟）中选结果公布后放弃中选资格。

9.不履行供货承诺，影响到临床使用。

10.中选产品发生严重质量问题。

11.中选企业严重违背在申报材料中作出的承诺。

12.通过恶意投诉等不正当手段竞争。

13.蓄意干扰集中带量采购相关工作秩序。

14.其他违反法律法规的行为。

（二）列入“违规名单”的相关企业，按以下方式处理

1.申报企业列入“违规名单”的，取消该企业的申报资格；（拟）中选企业列入“违规名单”的，取消该企业的（拟）中选资格。同时视情节轻重取消上述企业在列入“违规名单”之日起2年内参与联盟各地区医用耗材集中采购活动的资格。

2.配送企业列入“违规名单”的，取消该企业自列入“违规名单”之日起2年内参与联盟各地区医用耗材集中采购配送的资格。

（三）其他事项

1.中选产品出现被药品监督管理部门暂停生产、销售、使用、进口等情况，取消中选资格。

2.采购周期内，中选企业出现无法保证供应等情况，致使采购协议无法继续履行时，由医疗机构自主选择价格适宜的中选产品。因保障供应产生的额外支出由无法履行采购协议的原中选企业承担。

3.因中选产品存在生产质量问题，给患者造成损失的，按照相关规定，由中选企业承担全部赔偿责任。

4.采购周期内，若中选产品的配送企业被列入“违规名单”，联盟各地区应及时处理，组织中选企业选择其他配送企业，确保中选产品及时配送。

5.采购周期内，当全国其他省（自治区、直辖市）出现更低的带量采购中选价时，企业应在1个月内主动申报，全联盟联动调价。

6.中选企业选择配送能力强的配送企业做好配送工作。按照招采信用评价制度对于配送率低企业采取通报、整改直至取消中选资格的处理。

九、联系方式

江西省医药价格和招标采购处

联系电话：0791-****0516

邮箱：jx****@****.com

服务时间：9:00-12:00，14:30-17:30，节假日除外。

江西****中心

联系电话：0791-****2300

服务时间：9:00-12:00，14:30-17:30，节假日除外。

十、其他

（一）联盟集采办公室已通过自我审查的方式开展公平竞争审查，本次集中带量采购相关内容不具有排除、限制竞争情形。

（二）联盟地区按有关工作要求，制定确保中选产品质量、供应、使用以及医疗机构及时回款的配套措施。

（三）本次集中带量采购相关工作需进行调整的，联盟集采办公室发文另行通知。

（四）本工作方案仅适用于本次集中带量采购所述项目的医用耗材及相关服务，最终解释权归联盟集采办公室。