标准化粪菌制备技术服务采购项目院内比价邀请公告

一、遴选条件

南华大学附属第一医院标准化粪菌制备技术服务采购项目已具备院内比价条件，资金来源为自筹资金。采购人为南华大学附属第一医院，现对该项目进行公开邀请潜在供应商参与院内比价。

二、项目概况与遴选范围

1、项目名称：南华大学附属第一医院标准化粪菌制备技术服务采购项目，项目总预算金额为19.8万元。

2、实施地点：南华大学附属第一医院。

3、服务期：3年，合同期限自合同签订之日起计算。

4、服务单价上限值：1320元/次(此费用包含服务费、税费等所有费用)，项目据实结算，实际支付费用=实际服务次数*所报服务单价。

三、比价申请人资格要求

1、比价申请人基本资格条件：

（1）具有独立承担民事责任的能力；

（2）具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度；

（3）具有履行合同所必需的设备和专业技术能力；

（4）有依法缴纳税收的良好记录；

（5）参加遴选活动前三年内在经营活动中没有重大违法记录。

2、本项目不接受联合体。

四、评审办法

1、本项目资格审查方式为资格后审，比价开始后将对比价材料里的资格材料审核，通过审核的有效技术服务商大于三家时，有效技术服务商进入价格评审。

2、本项目以“最低价法”，比选三家技术服务商为我院标准化粪菌制备技术服务采购供应商。

五、比价材料的递交

1、比价材料递交的截止时间及比价时间为2025年7月8日15:00时，比价地点为南华大****中心会议室（衡阳市石鼓区船山大道旁南华****楼）。

2、逾期送达的或者未送达指定地点或未按要求密封和加写标记的比价材料，采购人不予受理。

3、比价申请人的授权代理人或法定代表人需亲自到场参加遴选。

4、比价材料至少包含：

（1）法人提交法定代表人身份证明书或者比价申请单位法定代表人针对本项目开具的授权委托书原件（附法定代表人资格证明书和委托代理人有效身份证复印件）。

（2）营业执照复印件。

（3）提供参加遴选活动前三年内在经营活动中没有重大违法记录的声明函原件（格式自拟）、信用中国查询结果截图。

（4）关于标准化粪菌制备技术服务采购项目服务要求全部响应的承诺书原件。（服务要求见附件1）

（4）比价报价表（见附件2，须单独密封）。

注：上述资料原件、复印件须全部加盖遴选申请单位红色印鉴，不接受影印件印鉴，且复印件字迹、公章印鉴清晰。

六、行政监督

本项目遴选监督机构为南华大学附属第一医院监察室。

七、发布公告的媒介

本次遴***网（http://www.****.com）发布。

八、联系方式

遴选人：南华大学附属第一医院

地址：****道****号

联系人：杨老师

电话：0734-***9316

监察室电话：0734-***9005

附件1：

服务要求

一、 详细技术要求

1、供体筛选服务内容

（1）供体筛选

选择18-35周岁身心健康人群作为目标供体，并完成以下检测项目：

①对供体进行300多项问卷调查及面诊评估（包括供体基本信息、用药史、病史、家族史、智商、情商、睡眠状况、生活习惯、心理健康等）。

②对供体进行全血细胞计数、血生化全项、肝炎病毒标志物检测、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗原抗体检测、EB病毒感染筛选、新型冠状病毒筛选、梅毒螺旋体抗体检测、幽门螺旋杆菌检测。

③对供体粪便进行沙门氏菌属、志贺氏菌属、霍乱弧菌等病原微生物及诺如病毒、轮状病毒、腺病毒等病毒的筛选和多种寄生虫筛选。

④对供体的肠道菌群结构进行评估。采用16S rDNA测序及宏基因组深度测序的方法，识别其中潜在的多重耐药菌以及致病菌，以及评估供体的肠道菌群结构及多样性。（见表1）

表1 供体菌群宏基因组检测内容

（2）供体持续动态管理

筛选合格的供体之后，仍然密切监测捐赠期间的饮食作息，供体要进行每天的健康汇报和接收不定期抽查，并每隔三个月进行全面复测。

（3）供体档案管理

对合格供体的知情同意书、问卷调查报告、面诊评估报告、三甲医院健康体检报告以及其粪便16S rDNA测序报告、宏基因组测序报告、供体动态管理等材料进行建档便于溯源。

2、菌液/胶囊制备服务

（1）为满足临床需求，供应商提供不同剂型的菌群制剂，活菌数要求如下：

（2）菌液：每1ml菌液中活菌数应＞（5×109）个。

（3）胶囊：每1g内容物包含活菌数＞（1.0×1010）个。

具有符合《肠道菌群移植临床应用管理中国专家共识（2022版）》规定的菌群制备管理流程，保证菌群制备、存储与转运，建立供体-菌液/胶囊-受体登记制度，保证菌液/胶囊来源可追溯、质检信息可查询、菌群去向可追踪。

（4）菌群制备应注明批次号、制备信息、有效期及存储温度等。

供应商承诺每次提供的菌液/胶囊均有供应商质检部门出具的检测合格证书（电子版或纸质版合格证书）、出具成品报告与参数文件。包含内容：有益菌、致病菌、菌群多样性指数、单位活菌量、耐药菌检测关键参数（详见表2）。

表2 样本菌群16S rDNA检测参数

（5）供应商负责所制作菌液/胶囊质量安全，确保在当前医疗技术可检测范畴内，避免供体提供的菌液/胶囊存在传染类疾病和对人类有危害的物质。

3、供体粪便留样溯源要求

（1）供应商须对供给采购人的肠菌制备服务菌液/胶囊进行逐一足量留样，严格按照《留样管理控制程序》完成，样本保存至有效期后6个月，以备临床应用出现异常、不良反应等特殊情况下进行追溯。

（2）采购人对供应商提供的肠菌制备服务菌液/胶囊有疑义或者异议时，供应商有义务积极配合，对疑义或者异议做出合理解释和说明，在必要时采购人可要求供应商对供体样本进行追溯，对留存样本进行重新检验并出具检验报告。

（3）建立肠菌制备服务菌液/胶囊的进出库等相关管理制度，保证肠道菌群移植体系的全程可追溯性。建立相关采购、验收要求、保管制度和仓储场所的安全卫生制度等。

4、菌群库相关要求

（1）具有合法稳定的供体来源和独立的菌群生物样本库

（2）具有二级生物安全实验室资质，能够保证菌群的制备、存储与转运。

5、供受体智能配型服务及信息化管理

（1）结合科室特点，供应商需提供消化道相关疾病供受体配型系统的软件。供应商需有不同区域的菌群库和稳定的供体来源以满足临床供受体配型需求。

（2）供应商需提供肠道菌群检测报告自动生成系统软件、肠道细菌失衡评分软件、高通量测序样本信息管理等软件。

6、存储及运输要求

（1）冷冻产品通常在-80℃至-60℃条件下；

（2）冻干产品通常在-20℃或2-8℃条件下。

运输过程中由于供应商的原因造成破损、丢失等情况，由供应商承担相应责任。

7、微生态运营及科研服务

供****中心运营服务及科研支持服务。

（二）服务质量要求及验收标准

1、服务质量要求

（1）菌液/胶囊质量保证及技术均由供应商承担并负责。供应商在质量保证期应执行国家有关规定（如产品质量监测、不良反应报告与处理、售后服务响应、质量记录保存等）。

（2）供应商可提供肠道菌群移植5-6种适应症的临床缓解和治愈评估标准。供应商免费对采购人的肠道菌群移植标准化肠菌制备指导，包括肠道菌群移植治疗过程中的常见并发症的处理流程和标准并提供日常咨询。

（3）供应商需免费定期对医务人员进行肠道菌群移植体系管理的相关法律、法规、制度和技术规范培训，组织对患者合理使用肠道菌群移植体系的健康宣教工作并提供客服咨询。定期监测和评估临床应用的情况，以及不良反应的事件收集记录处理，定期分析、评估、上报监测数据并发布相关信息，提高医院肠道菌群移植体系的应用安全性和规范性。

2、验收标准：

（1）收货后立马进行验收，随货干冰量有余量。

（2）每份菌群制剂含有独立包装和标签。

（3）菌群制剂外包装无破损。

（4）标签、制备日期、有效期准确且清晰，明确在有效期限内。

（5）菌液外观呈现黄色或黄褐色；冻干菌胶囊外观呈白色或淡黄色且无任何污渍；液态活菌胶囊外观呈蓝白色且无任何污渍。

附件2：

比价报价表

项目名称 项目名称
服务单价报价	大写： 元人民币整 小写： 元人民币整 （大写金额与小写金额不一致时，以大写金额为准）
项目负责人
备 注

注：服务单价报价不得高于服务单价上限值，否则将视为无效报价，取消比价资格。

供应商（盖章）：

法定代表人或其委托代理人（签字）：

法定代表人或其委托代理人身份证号：

日期： 年 月 日

附件：

授权委托书

本人 （姓名、职务）系_______________ （供应商名称）的法定代表人，现授权 （姓名、职务）为我方代理人。代理人根据授权，以我方名义签署、澄清、补正、修改、撤回、提交_______________ （项目名称）比价资料相关文件，签订合同和处理有关事宜，其法律后果由我方承担。

委托期限： 。

代理人无转委托权。

本授权书于 年 月 日签字生效，特此声明。

委托代理人身份证复印件

附：法定代表人身份证明

投标人名称（单位签章）：

法定代表人（签 字）：

委托代理人（签 字）：

年 月 日

附件：

法定代表人身份证明

投标人名称：

注册号：

注册地址：

成立时间： 年 月 日

经营期限：

经营范围：主营： ；兼营：

姓名： 性别： 年龄： 职务： 系 （投标人名称）的法定代表人。

特此证明。

法定代表人身份证复印件

投标人名称（单位签章）：

年 月 日