颅脑立体定向仪医疗设备市场调研公告

****中心人民医院拟采购颅脑立体定向仪医疗设备，现进行市场/需求调研，请有意向的公司按以下要求提交资料。本次仅为颅脑立体定向仪等医疗设备的市场调研（询价），并非采购招标，医学工程部将对市场调研情况提交院内审计，并按医疗设备采购流程完成院内或政府采购招标工作。所提交的相关调研资料中如涉及弄虚作假的将被列入我院黑名单。我院对所有参与调研潜在供应商提供的资料有保密的责任。

一、 项目情况：

序号	品目名称	数量	采购需求概括	备注
1	颅脑立体定向仪	1	总体要求：设备适用于头部立体定向手术的导向和定位。 供应商提供基本相关参数，按格式填写，有其它补充按格式在后面补充： 适用范围：{ } 框架类型：{具体框架形式（如U型、基框型等）由供应商根据其产品特点提供，但需满足相应临床功能。} 定位精度：{系统整体定位精度应符合国家相关医疗器械标准及临床高精度手术要求。供应商需明确其立体定向仪在临床应用中的标称定位精度（例如：≤1.0mm）} 坐标滑动范围：{导向装置在X、Y、Z三个方向上的机械移动范围应能满足覆盖全脑手术区域的需求。供应商需提供其产品各轴向的具体行程范围（单位：mm）。} 角度调节：{导向装置应具备角度调节功能，以实现多角度、多路径的手术入路规划。供应商需说明其产品角度调节的方式（如弧形臂摆动、导向器旋转等）、调节范围及精度。} 影像适配：{系统配套的手术计划软件必须能兼容DICOM 3.0及以上标准的医学影像数据，支持从CT、MRI等设备直接获取图像。软件需支持基于有框架标记点或无框架标记点（如头皮马克）的影像注册与融合。} 软件功能：{手术计划软件应至少包含以下核心功能：1. 多平面影像重建与显示（冠状位、矢状位、轴位）；2. 图像窗宽窗位调节、测量（距离、面积、体积）功能；3. 可视化的靶点坐标计算与标注；4. 手术路径规划，支持多靶点、多入路设定，并能模拟显示路径所影响区域；5. 关键解剖结构勾画与三维关系显示；6. 病人数据管理功能。} 消毒灭菌：{系统的主要定位框架、导向臂等核心部件应便于术中消毒或具备有效的无菌隔离方案（如配备一次性无菌保护套）。手术中与患者直接接触的器械、适配夹、活检针等必须可耐受高温高压消毒或为一次性无菌产品。供应商需明确各部件的消毒灭菌方法。} 扩展性：{系统应具备良好的扩展性，可适配多种型号的手术器械。供应商需提供其可适配的器械类型及规格清单。系统结构应能兼容在仰卧、俯卧、侧卧等不同手术体位下使用。} 周边配置：{为保障手术顺利进行，系统应配置完整。供应商的投标方案中必须包含实现立体定向手术所必需的全部硬件、软件及附件。至少应包含：手术计划系统（含软件）、定位框架（根据其设计提供一种或多种）、导向操作装置、坐标轴、注册标定工具、头颅固定系统（头架、固定钉）、器械消毒盒/架、不同规格的器械适配夹、活检穿刺针（多种规格）、精度校准工具、必要的连接转换器及安装工具。需提供详细配置清单。} 其它部分：{ }
2	手术头架	1	基本技术要求：可用于神经外科显微手术头部固定。 提供基本相关参数： 适用范围：{ }。 材质：{如：头夹采用钛铝合金或者铝镁合金制造} 头夹结构{如：头夹为3钉式固定} 压力显示：{如：头夹有压力显示，显示范围包含XXX-XXX磅} 手术体位：{如：可俯卧位、仰卧位、侧卧位，列出体位} 工作宽度：{如：头夹工作宽度可调，适合儿童和成人使用，具体数值} 旋转角度：{如：连接器可三维度各角度360度旋转} 锁定方式：{连接器与头夹锁定方式，如：为双齿面对咬锁定方式} 联合锁定：{是否具有联合锁定，如：锁定把手同时锁定水平及垂直方向。} 底座插杆：{底座插杆锁定方式，如：双锁闭横杆固定} 颜色提醒：{如：底座固定开关与底座不同颜色，明显区分。} 插杆距离：{如底座插杆距离可调（数值），有绝缘垫，适合不同手术床使用。} 头钉：{如：提供成人和儿童重复使用头钉} 其它：{}
备注：以上设备保修要求至少三年以上，如备注“再次调研”，三个月内已经提交资料，则无需重新提交； 调研日期：自公告之日起算五个工作日。

二、报价公司资格条件

1、具有独立法人资格；

2、未列入“信用中国”网站中“记录失信被执行人或重大税收违法案件当事人名单或政府采购严重违法失信行为”的记录名单；不处于“***网”中“政府采购严重违法失信行为信息记录”的禁止参加政府采购活动期间失信被执行人、重大税收违法案件当事人名单、政府采购严重违法失信行为记录名单（以“信用中国”网站（www.****.gov.cn）***网(www.****.gov.cn)查询结果为准，***网站查询结果均显示没有相关记录，视为没有上述不良信用记录,***网站截图查询证明）。

三、项目附件（以下附件均需供应商盖章确认）

1、医疗设备市场调研登记表（附件1）；

2、医疗设备市场调研报价单（附件2）；

3、产品技术参数及配置清单明细表（附件3），配置清单必须分项报价；

4、与同类同档次主流产品（不少于2家）的技术参数比较；

5、产品售后服务方案（含质保期、送货期）；

6、产品注册证，如无，***网***平台备案，并提供备案截图；

7、生产商营业执照、医疗器械生产许可证（如有，请提供）、医疗器械经营许可证（如有，请提供）、第二类医疗器械经营备案凭证（如有，请提供），营业状态截图（如提供“国家企业信用信息公示系统”（www.****.gov.cn）查询截图）；若属于中小企业，请提供《中小企业声明函》（附件4）。

8、进口产品需提供授权书文件；

9、各级代理商企业营业执照、医疗器械经营许可证、各级授权文件，营业状态截图（如提供“国家企业信用信息公示系统”（www.****.gov.cn）查询截图）；

10、法人资格证明书及法人授权书、法人身份证、被授权人身份证（含最近1-3个月有效社保缴交证明，须有税务局或社保基金管理局等相关部门盖章）（附件5）、股东组成人员名单及查询证明（***网、天眼查、***网站截图）；

11、用户名单；

12、广东省内销售记录，必须提供同型号产品广东省内地级市以上三甲医院的销售记录，如合同、中标通知书、发票；

13、产品彩页；

14、产品说明书电子版；

15、产品有效期说明（须加盖公章），仅限于说明书截图或铭牌照片；

16、“信用中国”网站（www.****.gov.cn）***网(www.****.gov.cn)网站截图查询证明加盖公章（查询时间必须在调研公告的报名开始时间后，才为有效）；

17、推荐设备对医院场地安装要求（基建、防护、屏蔽、供电、供水、供气、信息化）及操作人员资质要求；

18、诚信参与市场调研及诚信报价承诺书（附件6）；

19、无关联性承诺函（附件7）；承诺响应（投标）公司与其他响应（投标）公司不存在直接/间接持股或参股或存在管理关系，也不存在通过其他公司或人员或联系电话、地址等构成直接或间接关联关系。（参考“天眼查”股东穿透图或同号码查询情况、同作者同IP或同MAC地址编制文件等）

20、提供资料真实性承诺书（附件8）。

四、资料提交要求及方式

1、提交资料：

（1）参与调研资料，请按照序号提供扫描件（推荐PDF文件），建议每条要求对应一个PDF文件，并注明序号，如附件9图示，暂不需要纸质资料；其中“附件1、附件2和附件3”要有一份可编辑的电子版；

（2）所有参加调研文档最终压缩成一个包发送至：__****@****.com，压缩包命名规则：序号-产品名称-品牌-主型号-供应商），如参与多个项目，请按照每个项目单独发邮件提交资料；

（3）相关证件有效期（含报价有效期）要确保超过六个月

2、联系人：温工 0752-***8137、189****4541

附件1：医疗设备市场调研登记表（附件1）.xlsx

附件2：医疗设备市场调研报价单（附件2）.xlsx

附件4：中小企业声明函.docx

附件3：产品技术参数及配置清单明细表（附件3）.xlsx

附件5：法人资格证明书及法人授权书（含身份证和社保缴纳记录）.docx

附件6：诚信参与市场调研及诚信报价承诺书.docx

附件7：无关联性承诺函.docx

附件8：提供资料真实性承诺书.docx