肥东县疾控中心一次性无菌注射器采购项目再次询价公告

序号

名称

技术规格要求

1

一次性使用无菌注射器（1ml、蓝芯）

一、质量要求

1、一次性使用无菌注射器产品质量符合国家标准GB15810-2019《一次性使用无菌注射器》和GB15811-2016《一次性使用无菌注射针》之各项要求。

2、投标产品包装标识清楚，符合国家有关规定，外包装坚固，适应远距离运输。

二、技术要求

1、针头

（1）蓝芯注射器：针头4.5号、5号，针头与针管须为一体可分离式，带针头帽。

★（2）针管使用特殊材料“06Cr19Ni10/304”制作。

（3）针头不得有毛边、毛刺，固定的针头在22N拉力下不应脱落。如在注射器和针头上设有防止意外刺伤装置，这些装置不应影响注射器的易操作性。

2、标尺：标尺至公称容量标记处分度的最小全长57mm，最大分度值0.05mL，最大增量0.1ml。

3、渗漏：在88kPa负压作用下保持60s，外套与活塞接触部位不得产生漏气现象，且活塞与芯杆不得脱离。

4、按手间距：≥10mm。

5、橡胶活塞：应无胶丝、胶屑、外来杂质、喷霜。

6、滑动性能：应有良好的滑动性能。最大起始力小于10N、平均推力小于5N。

★7、残留容量：当芯杆完全推入到外套封底时，其残留在外套内的液体体积必须符合国家标准。

8、外观：注射器不得有毛边、毛刺、塑流、缺损等缺陷；注射器针筒应有足够的透明度，能清晰地看到刻度线；注射器内表面不得有明显可见的润滑剂汇聚。

★9、生物性能：注射器应无菌、无致热原、无溶血反应、无急性全身毒性。

★10、环氧乙烷残留量：环氧乙烷残留量小于10μg/g。

11、透析纸塑膜初包装：易于EO解析，符合国际医疗器械包装要求。

三、交货要求

1、发货时，中标产品实际有效使用期≥2年。交货时向采购人提供每批产品的《出厂检验报告》、《检验合格证》及发货的相关凭证。

2、提供交货《产品送货和验收单》（含各品种的数量和有效期等），一式三份，收货单位一份，送货单位两份。收货人需在卖方提供的《产品送货和验收单》上签名并加盖公章。

3、到货数量以验收的数量为准。

4、中标并签订采购合同后，企业超过1个月未供货的，则采购合同自动终止。

四、售后服务

1、承担注射器自出厂至交货地点（****道****号）的所有费用。

2、中标产品有效期内如因产品质量出现问题，中标供应商负责免费调换并支付相关费用。

3、因注射器质量原因造成受种者的损害，中标供应商承担所有责任。

4、双方结算时，中标供应商向采购人提供交货产品的所有《产品送货和验收单》。

★五、证明材料要求

1、所投产品生产厂商具有经中国国家认证认可监督管理委员会认证机构颁发的ISO9001或ISO13485质量管理体系认证证书。投标文件中提供认证证书及***网站证书查询截图扫描件或影印件（www.****.gov.cn）。

2、2016年1月1日以来未收到用户关于产品质量问题及供货不及时的投诉（投标文件中提供承诺函，格式自拟）。

3、所投产品须具有医疗器械注册证，供货时随货品提供所投产品完整的医疗器械注册证。

4、所投产品代理商应提供生产厂家的委托销售相关证明材料。

5、合同生效货物交付后，中标供应商应提供生产厂家开具的增值税发票承诺。