广州中医药大学第一附属医院孕妇外周血胎儿游离DNA产前检测外送检测遴选会公告

为进一步规范我院孕妇外周血胎儿游离DNA产前检测外送检测工作，提高检测质量和服务水平，我院将开展外送检测机构的遴选工作。现将有关事项公告如下：

一、遴选项目

孕妇外周血胎儿游离DNA产前检测外送检测服务

二、遴选时间及地点

1.时间：2025年7月23日下午3：00

2.地点：广州中医药****楼会议室

三、遴选对象

广州市内具备产前诊断资质且初步达成合作意向的四家医疗机构：广东省妇幼保健院、中山大学附属第六医院、广州市白云区妇幼保健院、广州医科****中心。

四、遴选要求

1.资质要求

为具备产前诊断资质的医疗机构，具有广东省卫生健康委批准可开展产前诊断名单或卫生行政部门的备案。

实验室具有完善的质量管理体系，日常检测都有严格的室内质控，****中心间质量评价95%以上项目PT成绩100分。检验结果的报告时限符合率≧90%，检验报告合格率100%，服务对象满意率≧95%。因实验室质量因素导致的医疗纠纷、事故等不良后果的，由此产生的赔偿责任由中标人承担。

2.技术能力

基础检测内容至少包含21三体综合征、18三体综合征和13三体综合征的无创产前基因检测；升级版检测内容（如有）至少涵盖21三体综合征、18三体综合征、13三体综合征、性染色体异常在内的所有染色体非整倍体异常，以及不少于80种临床明确的染色体缺失/重复综合征检测。

无创产前胎儿染色体非整倍体检测，21三体综合征检出率应不低于99%，18三体综合征检出率应不低于97%，13三体综合征检出率应不低于90%；复合假阳性率应不高于0.5%。

接收标本后7个工作日内发出报告，报告应为具备产前诊断资质的医生签名后发出的临床报告，报告延误率≤1/1000，对有异议的结果在规定的检测周期内复检（费用由投标人承担）。负责提供检测项目的假阴性、假阳性排查验证流程。

3.服务水平

具备通过生物安全培训的人员，具有规范标本接收、登记和包装流程，保证标本质量和安全，确保标本顺利交接，方便查核验。

配备完善医疗冷链物流系统和信息服务体系，保证标本接收、送检运输过程中的安全，保证标本的质量。样本运输要求直立、冷藏、封闭，符合《GBT285772012冷链物流分类与基本要求》与生物安全要求，确保运输过程的样品质量和环境安全。

标本接收人员要通过严格培训，负责标本质量的初检、标识的核对、标本的接收登记及包装储存。接收后不合格样本率≤1/1000。

提供一周7天的上门接收标本的服务，服务时间为每日8:00-17:30。遇特殊标本可机动收取。确保及时接收、送检标本和及时检验，标本不符合检验要求时，应及时通知重新取样。

标本在送检过程中出现延迟、遗漏、丢失等情况，应有完善的应急预案予以妥善解决，由此产生的纠纷承担相应责任。

4.其他要求

为每一例检测涉及的受检者及胎儿提供医疗保险，承担由检测带来的法律风险。承担保密义务，不得向采购人以外的任何单位或个人泄露医疗信息。

有自营配送车队或与合资质的物流公司合作。

承担检测申请单、知情同意书、保险合同、样本收取、报告发放及由此产生的费用，耗材费用由其承担。提供标本采集指南并明确规定标本的采集方法和处理要求。

机构与人员方面，具有高级职称检验技术人员、中级职称检验技术人员、****中心临床基因扩增检验实验室技术人员上岗培训证书的人员，以及专人负责用户业务及质量、技术、培训等工作的人员。

设施与设备方面，具备的仪器设备和数量能满足项目检测要求。

质量管理方面，进行室内质控，可按季度提供室内质量控制报表，内容包括质控检测数据、控制标准、质控分析、失控报告；参加国家卫健委室间质评，每半年提供委托项目的能力验证活动报告，没有能力验证的检验项目应提供与委托方认可的实验室结果一致性的证据。

信息要求方面，在符合医院信息安全有关规定和要求的前提下，负责外送检验报告与医院LIS和HIS系统对接；支持外送检验数据的汇总、储存、传输功能，解决外送检验报告的查询、打印及报告解释等相关服务工作。

四、需提交的材料

1.基本材料

无创产前基因检测（至少包含21三体综合征、18三体综合征和13三体综合征）及无创产前基因检测（升级版及更高版本，至少包含21三体综合征、18三体综合征和13三体综合征、性染色体异常在内的所有染色体非整倍体异常，不少于80种临床明确的染色体缺失/重复综合征）相关资料（盖有医疗机构公章）。

医疗机构相关资质证明材料：具备产前诊断资质的证明（广东省卫生健康委批准可开展产前诊断名单或卫生行政部门的备案相关证明材料复印件）、实验室质量管理体系相关材料等（盖有医疗机构公章）。

关于标本运送要求的保证书（盖有医疗机构公章），内容需涵盖具备通过生物安全培训的人员、完善的医疗冷链物流系统和信息服务体系、标本接收人员培训情况、一周7天上门接收标本服务承诺、标本送检突发情况应急预案及责任承担等。

2.其他材料

法定代表人授权委托书：原件，需明确委托事项、委托期限、被委托人的姓名和身份证号码等信息，并由法定代表人签字（或盖章）和加盖公章。

被委托人身份证复印件：加盖公章。

技术团队资料：检测人员的专业资质证书复印件、简历及相关工作经验证明材料（加盖公章），包括高级职称检验技术人员、中级职称检验技术人员、****中心临床基因扩增检验实验室技术人员上岗培训证书的人员及负责用户业务及质量、技术、培训等工作的专人相关资料。

实验室设备清单及相关证明材料：实验室主要检测设备的清单，包括设备名称、型号、生产厂家、购置时间等信息，并提供设备的维护记录、校准证书等证明设备正常运行和准确性的材料（加盖公章）。

质量控制体系文件：实验室质量控制手册、内部质量控制记录（按季度提供的室内质量控制报表等）、参加室间质量评价的证明材料（每半年委托项目的能力验证活动报告等）等（加盖公章）。

检测技术方案：详细阐述检测方法、流程、质量控制措施、报告时间等内容的文件（加盖公章），需包含检测准确性相关数据、发报告要求等。

关于检测涉及的受检者及胎儿医疗保险、医疗信息保密义务的承诺书（加盖公章）。

配送车队相关证明材料：自营配送车队证明或与合资质物流公司合作的协议等（加盖公章）。

关于承担检测相关费用、提供标本采集指南的说明文件（加盖公章）。

外送检验报告与医院LIS和HIS系统对接方案及外送检验数据相关服务保障措施文件（加盖公章）。

现场答辩PPT：内容需围绕机构概况、技术实力、服务方案、合作优势等方面展开。

五、注意事项

1.请参选机构按照本公告要求，认真准备相关材料，材料需按序页码，双面打印和加盖公章，准备6份（1正5副），遴选前需密封，并确保材料的真实性、完整性和准确性。如发现提供虚假材料，将取消参选资格。

2.请各参选机构安排熟悉业务的工作人员按时参加遴选会（每家机构参会人员不得超过3人），并携带上述要求的材料原件进行现场审核（原件审核后当场退还）。

3.遴选过程将遵循公平、公正、公开的原则，由我院组织相关专家对参选机构的资质、技术能力、服务水平等方面进行综合评审（医疗机构现场答辩和专家现场评分）。

4.本次遴选结果仅适用于广州中医药大学第一附属医院孕妇外周血胎儿游离DNA产前检测外送检测服务项目，合作年限为2年。

5.我院有权根据实际情况对遴选文件进行解释和修改，如有变动将及时通知各参选机构。

如有疑问，请联系：

联系人：邓老师

联系电话：36****42

联系地址：广州中医药大学第一附属医院医务部

广州中医药大学第一附属医院

医务部

2025年7月22日