广州中医药大学第一附属医院术中神经电生理监测系统采购项目招标公告

采购单位：广州中医药大学第一附属医院

项目名称：术中神经电生理监测系统采购项目

项目编号：广中医一院招【2024】17号

项目概况：我院神经外科需购置术中神经电生理监测系统1套。

招标限价（人民币）：569，000元

三、资金性质：财政性资金（非预算指标资金）。

四、项目需求书：

（一）采购数量：1套

（二）功能要求：术中神经电生理监测通过多种神经电生理技术，如诱发电位、肌电图、脑电图、TOF等项目，为手术医生提供中枢神经、周围神经、肌肉及麻醉用药的客观评价指标，监测神经传导的完整性，实时反映术中神经功能，辅助外科医生（如神经外科、骨科、五官科、血管外科、甲状腺科、胸外科等科室）手术的进展，以减少潜在的神经损伤，提高手术疗效。

（三）技术参数

▲1、放大器：≥16通道，≥32个电极输入插孔，任意两个均可定义为双极记录通道，要求微型电极连接盒连接电缆可自由拆卸，利于今后维护保养更换；

2、隔离电源：配备专用医用隔离电源，防高压专用隔离，保护术中病人安全，同时保护设备安全；

3、灵敏度：≤0.01mV/div到30mV/div分档控制；

▲4、共模抑制比：≥125dB（提供食品药品监督局出具的检验报告）；

▲5、噪声电压：≤0.3mV（提供食品药品监督局出具的检验报告）；

6、A/D转换：≥24位；

7、电源：100-240V，50/60Hz；

8、扫描速度：1-1000mS/D，≥20级可调；

9、阻抗测量：所有输入的电极及地电极都可检测；

10、所有的输入端都可以设置任意导联；

11、前置放大器与主机传输方式，通过电缆连接；

12、模数芯片采样率≥200KHz/通道

13、内置定标：1Hz～4KHz

14、低通滤波：30Hz～20KHz

15、高通滤波：0.5Hz～500Hz

16、伪迹消除：100%全比例

17、电极阻抗测试：显示实时监测的通道阻抗

18、刺激器：

（1）包含但不限于恒流、恒压两种，无需通过外接第三方刺激器实现

（2）输出方式包含但不限于：单、交替、串、序列

（3）安全性：功率限制，开机测试

（4）刺激极性包含但不限于：正相，负相，双相

▲（5）电刺激器：≥24个高电流刺激，≥4个经颅恒压刺激，≥4个低电流刺激

（6）成串刺激频率：1Hz～1000Hz

（7）刺激脉宽：50us-1ms

（8）系统电流刺激强度及误差要求：最大脉冲强度为 100mA，误差要求控制在±5%

（9）脉冲输出频率：0.1Hz～120Hz

（10）刺激间隔包含但不限于：固定，自定义

▲（11）刺激强度：0～5mA，0.01mA/级，区间内支持自定义任意值；0～100mA，0.1mA/级，最大刺激强度1000V。

▲（12）可升级单道刺激/记录盒功能：具备独立的通道可实现刺激和采集的灵活切换；

（13）声刺激配有标准声学耳机；

（14）声刺激输出包含但不限于：左，右，或双耳；

（15）极性：疏松、密集和交替三种刺激方式；

（16）声刺激器：最大Click声强：125—135db（SPL 峰值），纯音，爆发音等；

（17）光刺激通过LED闪光器可分别刺激左眼、右眼和双眼；

19、软件功能:

（1）计算机操作系统软件：Windows系统、专业版Office办公软件；

（2）神经监测软件项目:自发肌电图及电刺激触发肌电图、体感诱发电位、运动诱发电位、听觉诱发电位、视觉诱发电位、脑电图及脑电频谱分析等。

（3）术中监护模式：具备多窗口显示、任意排列、任意调节，项目同步监测，可根据不同的手术方案自由编辑，且设有方案向导可快速完成方案，具备自定义监测项目顺序，全方位监测手术风险的功能神经。

（4）TOF测试功能：可直接反映肌松剂的代谢情况，能直接得到每个波形衰减程度的数值，自动存储每次测试的波形及数据。

（5）肌电图功能：自发肌电图、触发肌电图及电刺激诱发的肌电图监测，自动捕获肌电图动作单位电位；可根据不同的肌肉所发生的动作电位，设置不同的报警声音，提示注意相关的神经部位。

（6）自动伪迹抑制功能，记录电极自动报警，如果监测的数据超出了预警范围，仪器自动发出声音预警。

（7）诱发电位功能：多种显示模式，方便对比前后监测的波形变化，并可设定基础波形对比。

（8）D-波模态可用来测试脊髓的运动传导通路。

（9）抗手术器械干扰功能：能有效检测出外科手术中使用到的电子器械，有效避免干扰，并可清除电刀或其他设备的干扰信号。

（10）设备具有自动储存功能，如意外系统断电，重新开机后返回原运行程序，可保留上一次记录的数据，并继续进行监测。

（11）噪声分析屏蔽软件：软件具备干扰源频率分析功能，可分析手术室固定频率干扰并去除干扰频率。

（12）具备多个数据窗口显示：实时波形、趋势图、数据表格、视频图像、事件窗口等，同屏显示，也可分屏逐窗口浏览。

（13）实时显示波形数据有四种形式：数据的绝对值、每个波形与基线的差值、每个波形与基线的百分比值、刺激参数。

（14）实时记录标记和采集波形，方便回放，用于后续的临床诊断及学术交流。

（15）实时监测软件：显示病人肌肉松弛度；校验信号质量，实时显示干扰，利于操作及时调节。

（16）原厂全中文软件，操作简便快捷；报告具备模板功能，用户可自行编辑、保存，支持中文报告，能与word的文档处理软件兼容，各显示窗口可复制并粘贴至其他应用软件。

（17）屏幕打印功能：可将监测波形拷屏并自动导入报告中或存为图片格式。

（18）任何一台计算机均可以通过LAN或VPN进行远程数据监视，***网络功能。

（四）配置清单

主要组成部分	品名	数量	单位
软件部分	术中神经电生理监测软件	≥1	套
硬件部分	主机	≥1	台
	台车	≥1	台
	计算机系统	≥1	套
	打印机	≥1	台
	USB隔离器	≥1	个
	隔离电源	≥1	个
	电线组件	≥1	根
	≥16道主前置器	≥1	个
配件部分	前置器延长盒	≥2	个
	电刺激延长盒	≥2	个
	闪光器	≥1	个
	耳机	≥1	副
	粘贴电极	≥1	包
	皮下针单线	≥1	盒
	皮下针绞线	≥2	盒
	螺旋针单线	≥1	盒
	单极球形	≥1	盒
	单极同芯	≥1	盒
	单线扇形	≥4	袋
	双分叉	≥1	盒
资料	产品合格证	1	份
	保修卡	1	份
	使用技术说明书	1	份

（五）售后要求

★1、整机免费保修不少于三年(从验收合格签字之日起)，终身维护。在保修期内对设备进行定期维护和保养，年度定期预防性维护保养次数不少于4次，并免费提供维修所需的配件及服务。

2、接到设备出现故障通知，1小时内电话响应，4小时到达现场。

3、保修期内，设备如因故障维修超过2天，需要按1:2延长保修期（具体时间，按天数算）。

4、保修期内设备的开机率≥95％（按全年365天计算）。如因设备故障导致开机率达不到95%即347天以上保修期按1:2（按天算）顺延。（如果因维修导致停机时间过长，其他补偿条款，双方友好协商）

5、临床培训：免费提供现场临床培训。

6、工程师培训：产品的工作原理，操作使用，维修保养。并提供该设备的操作手册（一套）、维修手册（一套）交设备管理部，提供专业安装和日常维修工具。

7、提供的设备必须是原厂的全新设备。

8、以上设备均要求售后服务为设备制造商负责。

9、设备维保需在广州设有服务人员，可保证以最快捷的方式提供设备维修配件需求。

10、软件终身免费升级，并及时提供设备新功能和临床应用资料。

11、保修期后维修时，如更换配件，只收取配件费，且配件费提供优惠价格，不得收取上门服务费及差旅费（需附配件价格清单）。维修好后 6 个月内，对仪器设备再次发生同样的故障并且需要更换同样零配件时，中标人承诺免费维修及更换零配件。

12、保修期后，如需购买原厂保修，原厂整机全保修费用不得高于2万元/年，年度定期预防性维护保养次数不少于4次。

13、中标人负责送货上门，在招标人所提供的场地对设备进行安装、检验及调试，直至该产品的技术指标完全符合要求为止，在运输、安装、调试等服务过程中所发生的费用由中标人承担。

14、开放（或者提供）维修密码（如有）。

15、提供双向通讯接口并协助接入招标人正在使用的LIS系统（或相关信息系统）（如有），所产生费用由中标人负责。

16、交货时间：合同签订后的2个月内到货。

17、需报主要配件优惠价（若有需报）

18、需报耗材/试剂优惠价

序号	耗材/试剂中文名称	型号/规格	单位	★最高限价（元）	报优惠价（元）
1	医用一次性针电极（单线）	皮下针	袋	23.5
2	医用一次性针电极（双线）	皮下针	袋	47
3	医用一次性针电极（单线）	螺旋针	袋	45
4	医用一次性针电极（双线）	螺旋针	袋	90
5	医用一次神经探头	球形	袋	520
6	医用一次神经探头	双分叉	袋	455
7	医用一次神经探头	同芯	袋	637
8	神经和肌肉刺激器用电极	体表	枚	48

（六）付款方式：设备验收合格签字三个月后全额付款。

（七）提供近三年（2021年至今）相关类似项目业绩，需提供证明文件（附合同复印件等）。

（八）开标会只允许各投标单位安排一名投标人员参加，且该人员必须与投标报名登记表登记的人员一致，若临时更换投标****中心工作人员联系。

（九）投标文件要求：7份（1正6副），开标前需密封，每份文件均需按序页码。双面打印。

（十）项目需求书条款响应情况：投标人必须对项目需求书的内容逐条响应。“★”号的条款为关键条款，必须实质性响应，负偏离（不满足要求）将导致投标无效（若有）；带“▲”号条款为重点条款，不作为无效投标条款（若有）。

（十一）述标、答辩：

1、述标部分：述标时间不超过3分钟。述标着重介绍对项目的理解，特别是关键技术层面，述标无需使用PPT。

2、答辩部分：述标之后，由评审小组提问，投标人如实作答。

（十二）投标人应完整、真实、准确的填写招标文件中规定的所有内容，对投标文件所提供的全部资料的真实性承担法律责任，并无条件接受招标采购单位及监督管理部门等对其中任何资料及招标采购单位或监督管理部门认为有必要的资料进行核实的要求。

五、投标人资格

1、投标人应是来自中华人民共和国的独立法人企业或其他组织。

2、本项目不接受联合体投标，不得转包、分包、外包投标标的主体。

3、投标人具备医疗器械经营许可/备案证明材料（如投标人为代理经销商）或医疗器械生产许可证副本（如投标人为制造商）。

4、所投产品具备有效的医疗器械注册/备案证明材料。

六、评标办法：综合评标法

七、报名时间及地点

1、报名时间：2024年7月24日至2024年7月30日17:00；

2、报名方式：本项目只接受电子报名，报名邮箱为：gz****@****.****.cn。请各投标人将报名需要提交资料加盖公章后扫描，将扫描件发至报名邮箱，邮件名称：项目名称+单位名称；

3、报名需提交资料（需加盖公章）

（1）有效的营业执照复印件（如非“三证合一”证照，同时提供税务登记证及组织机构代码证副本复印件）。投标人在经营范围内投标，如营业执照未记载经营范围，同时提供在全国企业信用信息公示系统查询的单位“登记信息”的并盖章）；

（3） 企业法人代表证明书、具有法人签名或盖章的被委托人有效授权书（详见附件）；

（3）投标报名登记表（详见附件）；

4、报名所需的资料原件请于开标日当****中心工作人员处。报名是否成功，以邮件回复为准。

5、报名成功本项目的投标人，若决定不参与投标，请于2024年7月30日下午17:00前电话或邮件通知招标人。

八、开标时间及地点

1、开标时间：2024年8月1日上午9:00

2、开标地点：****楼多功能室（医患办公室旁边）

3、投标人员应为报名登记表上登记的负责投标的人员，该人员凭身份证进入开标地点。

九、本招标文件所涉及的时间一律为北京时间

十、联系人：蔡老师:020-****8744；（项目咨询）

黄老师/郑老师：020-****5829；（招标流程咨询）

十一、咨询时间：上午 8:30-12:00，下午14:30-17:30

广州中医药大学第一附属医院

2024年7月23日

附件：

法定代表人授权书

致：广州中医药大学第一附属医院

本授权书声明：注册于 （国家或地区）的 （投标人名称）的在下面签字的 （法定代表人的姓名、职务）代表本公司授权在下面签字的 （被授权人的姓名、职务）为本公司的合法代表人，就“广州中医药大学第一附属医院术中神经电生理监测系统采购项目（项目编号：广中医一院招【2024】17号）”招标的 （可选“报名”），以我方的名义处理一切与之有关的事宜。

本授权书于年月日签字生效，特此证明。

随附《法定代表人证明书》

附件：

1、代理人(被授权人)身份证或其他有效的身份证明

注：投标人必须在上述附件上加盖公章。

投标人（法人公章）：

地址：

法定代表人（签字或盖章）：

职务：

被授权人（签字或盖章）：

被授权人身份证号码：

职务：

日期：

（投标人可使用下述格式，也可使用广东省工商行政管理局统一印制的法定代表人证明书格式）

法定代表人证明书

现任我单位 职务，为法定代表人，特此证明。

有效期限：

附：代表人性别： 年龄： 身份证号码：_________

企业注册号码： 企业类型：_____________________________________

经营范围：

。

注：投标人必须在上述附件上加盖公章。

投标人（法人公章）：

日期：

投标报名登记表
招标项目编号			报名日期	年 月 日
项目名称
报名单位名称
地址(营业执照)			邮编
报名人	姓名	身份证号码	手机	传真
投标人（负责投标的人员）	姓名	身份证号码	手机	电子邮箱