广州中医药大学第一附属医院公开遴选造血干细胞冻存服务的公告

为满足临床诊疗需要，我院公开遴选2家造血干细胞冻存服务机构，有关要求和事项如下：

一、基础资质要求

（一）法定资质

1.提供有效的《营业执照》《组织机构代码证》《税务登记证》或三证合一证明。

2.具备生物技术或细胞储存领域经营范围的合法资质，如营业执照经营范围含细胞存储。

3.非外资控股企业声明。

（二）行业认证

1.提供ISO 9001质量管理体系认证。

2.获得中国合格评定国家认可委员会（CNAS）或国际细胞治疗基金会（FACT）认证。

（三）服务经验

1.近3年为三级公立医院提供造血干细胞冻存服务案例（需附合同关键页或用户证明）。

（四）近3年无行政处罚或重大法律纠纷（附信用中国查询记录）。

二、项目专项资质

（一）合规性证明

1.省级卫生健康行政部门、科技部门或相关行政主管部门联合审批的细胞存储许可。

（二）技术授权

1.提供造血干细胞冻存技术专利证书或授权使用证明（如有）。

2.提供液氮冻存、程控降温等关键技术的操作资质文件（如有）。

三、实验室与设备要求

（一）实验室资质

1.提供符合GMP标准的洁净实验室认证文件。

2.生物安全二级（BSL-2）及以上实验室备案证明。

（二）设备要求

1.提供液氮储存罐（气相/液相）、程控降温仪、自动样本管理系统等设备清单、照片。

2.设备须具备年度校准报告及维护记录。

四、人员资质要求

（一）技术负责人具备临床或细胞生物学相关学历，具备副高级及以上职称。

（二）实验室人员持有相关培训合格证书。

（三）提供细胞处理人员、液氮操作人员的岗位相关资质证书、培训记录。

五、质量管理体系

（一）质量控制

1.提供完整的SOP文件目录，另附样本接收、冻存、运输完整制度。

（二）样本管理

1.提供双人双锁管理方案、24小时温控监测系统证明。

六、应急预案

提供设备故障、停电等突发事件的应急处置方案。

七、服务/宣传材料

（一）提供公司简介资料及服务项目简介资料。

（二）冻存服务相关文件包括：

1.造血干细胞供受者基本资料表单；

2.面向患方的造血干细胞冻存服务协议模板。

（三）与医院签署的服务协议模板。

八、服务报价

按服务报价表（见附件）规范提供。

九、一票否决情形

（一）未提供有效《营业执照》或经营范围不含细胞存储。

（二）未提交非外资控股企业声明。

（三）未提供干细胞存储许可。

（四）近三年存在行政处罚或重大法律纠纷（信用中国记录不通过）。

（五）未提供GMP实验室认证。

十、遴选规则

遴选过程将遵循公平、公正、公开的原则，由我院组织相关专家对参选机构的资质、技术能力、服务水平等方面进行综合评审，其中第一至七项为商务条款，总分70分，第八项为价格条款，总分30分，最高得分机构为中选机构。

十一、其他

（一）有意向的机构请按本公告第“一”至“八”项提供资料，有关资料须从原件复印盖章，扫描PDF电子版以机构名称+遴选造血干细胞冻存服务命名于2025年9月8日17:30前发送至10****@****.com邮箱。同时提供上述资料纸质版一式2份，****楼质控科。

（二）本次遴选结果仅适用于广州中医药大学第一附属医院造血干细胞冻存服务项目，合作年限为3年。

（三）我院有权根据实际情况对遴选文件进行解释和修改，如有变动将及时通知各参选机构。

联系人：李老师，电话：020-****8852，电话接待时间：工作日上午8:00—12:00 ，下午14:30—17:30。

附件：造血干细胞冻存服务报价表.xlsx (9.94 KB)

广州中医药大学附属第一医院医务部

2025年9月3日