广州中医药大学顺德医院（佛山市顺德区中医院）院内中药制剂研发服务项目市场调研公告

广州中医药大学顺德医院拟委托第三方提供2个品种院内中药制剂研发服务，现向符合医院需求、具备相应资质、具有同类项目经验和能力的公司公开调研，欢迎有意向者积极参与调研。相关事项如下：

一、项目名称

二、项目需求

1.提取配制工艺：根据广州中医药大学顺德医院提供的协定方确定药材，根据制剂的成药方式及药材特性确认提取工艺和配制工艺。所选用的工艺参数范围需与常用的生产设备设施参数相匹配。

2.制剂中试工艺：根据实验室已确定好的提取配制工艺，设计制剂的中试放大生产工艺，最终确定工艺及主要工艺参数。配制工艺应科学、合理、可行，并提供三批中试样品的试制情况，确保配制的传统中药制剂安全、有效、质量可控。

3.质量标准研究：按照《中国药典》2025年版四部及其增补本制剂通则对本品建立符合《中国药典》要求的质量控制方法及标准，并撰写相应系统的质量控制标准报告文件。

4.稳定性考察：对三批中试制剂样品进行影响因素试验（强光、高温、高湿等）、加速稳定性（0、3、6 月）及长期稳定性（0、3、6、9、12月）等稳定性考察研究，形成相应系统的稳定性考察报告文件。

5.以上研究内容所需的原辅料、包材等均由采购方承担。在完成以上相关研究内容的基础上，形成相应的研究资料，撰写该项目研究对应的医疗机构制剂备案或者注册申报材料。申报材料应符合《广东省医疗机构制剂注册管理办法》《广东省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂首次备案工作指南（试行）》《广东省医疗机构制剂注册与备案实施细则》的要求，包括但不限于：

6.研发周期：提供上述具体研究内容的时间节点，并在规定时间内完成所有制剂的研发和申报工作。

7.项目验收需要同时达到以下标准：

1）制剂通过三批稳定性试验，研发制剂符合2025年版《中国药典》标准和广东省相关行业技术规定，所拟定的质量标准能稳定地控制研发制剂的质量。

2）制剂研发资料齐全，并将药学实验原始记录及全过程试验记录、药品工艺、质量检测报告等整理归档交付采购人。

3）研究开发的成果和资料必须通过广东省药品监督管理部门组织的专家审核，并帮助采购人取得医疗机构制剂注册批准文号或医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案号（提供注册或备案回执）。

三、供应商参加本次调研应具备的资格要求

1.具有独立承担民事责任能力的在中华人民共和国境内注册的企业法人或其他组织；

2.具有有效的相关经营范围的《营业执照》、CMA检验检测资质、CNAS实验室认可资质等；

3.具有项目的承接能力、合同的履约能力、售后服务能力、良好的信誉和健全的财务会计制度；

4.在参与公开招标活动中未有违法违纪行为并未受过处罚；单位负责人为同一人或者存在直接控股、管理关系的不同供应商，不得参加同一项目；无围标、串标行为。

5.本项目不接受联合体参与。（提供书面声明函）

6.具有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录。

7.与其它药企或医疗机构制剂室近三年内有与中药制剂研发相关的合作。

四、需递交的资料

请有意参与调研公司提供相关信息并附以下资料清单（按以下序号排序），在规定时间内递交纸质密封材料（文件袋密封条上加盖公章）。

1.按照第三点“供应商参加本次调研应具备的资格要求”的内容，提供相应的证明材料或承诺函（格式自拟，加盖公章）。

2.法定代表人授权委托书；

3.法定代表人、被授权人身份证复印件；

4.公司概况文件；

5.与其它药企或医疗机构制剂室近三年内在中药制剂开发方面合作的合同复印件；

6.项目服务方案；

7.市场调研报价表（见附件1，请按报价表要求报价）。

五、报名事项

（1）报名期限：2026年9月17日至22日。

（2）报名方式（***网上报名）：所提供的所有资料必须在有效期内，须盖章扫描（无盖章或复印件章无效），并将“四、需递交的资料（除市场调研报价表）”中涉及的所有文件合成一个PDF文件（文件命名规则：项目名称－公司名称）；市场调研报价表单独作为一个PDF文件（文件命名规则：项目名称－市场调研报价表单－公司名称），2份PDF文件需在9月22日17:00前发至邮箱：sd****@****.com。

（3）递交报名文件不代表资格审查的最终通过或合格，最终资格的确认以资格审查结果为准，资格审查结果将以邮件通知，请留意邮箱。

六、参会资料要求：

（1）报名文件一正六副，纸张规格为A4，双面打印即可，订书机简单合订成册，每页加盖公章、骑缝章（正本红章，副本为正本复印件）；

（2）将报名文件装于同一档案袋，无需密封，另打印1张报名文件封面页粘贴于档案袋上，于会议当天带至现场递交。

七、会议安排：

（1）会议时间及地点：另行邮件通知，请留意邮箱。

（2）通过资格性符合性审查并确定参会的供应商，有5分钟时间对项目进行讲解和解答采购人提出的疑问（顺序以报名先后顺序为准），如有准备PPT等电子资料，请务必自备U盘于会议开始前拷贝完毕，会场提供电脑（***网）和投影。

八、联系信息

联系人：谭药师，黄药师

联系电话：0757-****9730

地址：佛山市顺德区大良街道金沙大道广州中****中心

九、附件

附件1：广州中医药大学顺德医院中药制剂研发服务报价表.xls

广州中医药大学顺德医院

（佛山市顺德区中医院）

2026年9月16日