惠州市中医医院532激光双电动滤光片(主刀+助手)采购项目单一来源论证结果公示

惠州市中医医院就惠州市中医医院532激光双电动滤光片(主刀+助手)采购项目拟采用单一来源采购方式进行可行性论证，现将具体事项公示如下：

一、项目信息

（一）采 购 人：惠州市中医医院

（二）项目名称：惠州市中医医院532激光双电动滤光片(主刀+助手)采购项目

（三）预算金额：46000.00元

（四）拟采购内容及要求

（五）采用单一来源采购方式的原因及说明

根据《中华人民共和国政府采购法》第三十一条规定：“符合下列情形之一的货物或者服务，可以依照本法采用单一来源方式采购：（一）只能从唯一供应商处采购的；（二）发生了不可预见的紧急情况不能从其他供应商处采购的；（三）必须保证原有采购项目一致性或者服务配套的要求，需要继续从原供应商处添购，且添购资金总额不超过原合同采购金额百分之十的。”

本项目适用上述第（一）项“只能从唯一供应商处采购”，同时符合第（三）项中“保证原有采购项目一致性及服务配套”的核心要求，结合《中华人民共和国政府采购法实施条例》第二十七条“政府采购法第三十一条第一项规定的情形，是指因货物或者服务使用不可替代的专利、专有技术，或者公共服务项目具有特殊要求，导致只能从某一特定供应商处采购”的规定，具体理由如下：

1.项目本质为原有设备配套添购，需保障设备一致性与兼容性

本次采购的532激光双电动滤光片，并非独立设备，是我院2024年中标采购的蔡司OPMI Lumera i眼科手术显微镜的核心配套护目组件。该滤光片直接关系临床操作相关人员的眼部安全，是眼科激光手术中不可或缺的护目保障组件。根据《医疗器械监督管理条例》第一条及第七条之规定，医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任；同时，该条例第五十二条亦要求医疗器械使用单位应当按照产品说明书、技术操作规范等要求使用医疗器械。结合《医疗器械使用质量监督管理办法》第四条，医疗器械使用单位应建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度，承担本单位使用医疗器械的质量管理责任；第八条规定应从具有资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械，并验明产品合格证明文件；第十二条明确规定不得购进和使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械；第十五条要求按照产品说明书要求对需要维护的医疗器械进行检查、检验、保养、维护并记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态；第十六条亦规定应当按照产品说明书等要求使用医疗器械。若采用非原厂配件，将无法满足上述法规关于设备使用安全管理、全生命周期质量管理、合格证明文件查验、确保设备处于良好状态等法定要求，不仅无法实现与原有蔡司手术显微镜的完美适配，还可能因滤光效果不达标、切换不同步、安全联锁失效等问题，导致532激光损伤医护人员视力，引发严重医疗安全风险，同时构成对上述法规的违反。因此，必须采用与原有设备同品牌、同原厂的配套配件，以切实保障临床护目安全和法规合规性，这与国内多家医疗机构精密医疗设备配件采购中“优先采用原厂配件保障安全”的实践一致。

2.产品为专机专用配件，无市场替代方案，只能从原厂采购

(1)适配性具有唯一性：蔡司OPMI Lumera i眼科手术显微镜的机械结构、电气接口、光路设计、控制协议均为原厂专有技术，属于不可替代的专有技术范畴。本次采购的532激光双电动滤光片，需与该设备的接口、电气、结构完全兼容，安装后无需改动原设备结构，且需实现与设备激光发射联动切换，确保护目功能与手术操作同步。该适配性基于蔡司原厂专属设计，非通用标准件，结合市场调研及行业案例，第三方厂商无法生产出完全匹配的产品——国内同类蔡司显微镜配套配件采购中，均明确原厂专有技术无法被第三方仿制适配。

(2)性能要求具有专属关联性：该滤光片需满足532nm激光滤光、透过率≥90%@532nm、阻断深度OD≥5、电动切换时间≤5秒、与激光发射联动切换、位置检测、双重限位保护等精密参数，且不得影响激光能量、光斑及瞄准光同轴性，不破坏设备安全联锁。经核查，此类参数并非通用滤光片可满足（通用532nm相关滤光片仅能满足基础滤光需求，无法实现与蔡司设备的联动控制及安全联锁适配），上述参数与蔡司OPMI Lumera i手术显微镜的光路控制、能量输出、安全机制深度绑定，第三方厂商无法通过逆向工程实现同等性能匹配，无法满足临床护目安全要求。

3.保障临床护目安全，杜绝医疗风险

本次采购的滤光片直接关系临床操作相关人员的眼部安全，是眼科激光手术中不可或缺的护目保障组件。根据《医疗器械监督管理条例》相关规定，医疗设备配件若与整机性能直接相关、影响使用安全，需与整机适配且符合质控要求。若采用非原厂配件，不仅无法实现与原有蔡司手术显微镜的完美适配，还可能出现滤光效果不达标、切换不同步、安全联锁失效等问题，导致532激光损伤医护人员视力，引发安全风险；同时，非原厂配件可能与设备不兼容，造成设备故障、报错停机，影响临床诊疗工作的正常开展，这与国内多家医疗机构精密医疗设备配件采购中“优先采用原厂配件保障安全”的实践一致，因此必须采用与原有设备同品牌、同原厂的配套配件。

4.供应商具有唯一性，无其他合法供货渠道

蔡司OPMI Lumera i眼科手术显微镜及配套的532激光双电动滤光片，均由卡尔蔡司集团独家研发、生产，卡尔蔡司（上海）管理有限公司作为德国蔡司公司在我国境内的全资子公司及唯一合法供应主体，负责该品牌设备及配件的整体销售、技术支持与授权管理。该公司无第三方合作生产企业，该显微镜所有配件和售后均由蔡司公司负责。经核查，卡尔蔡司（上海）管理有限公司已正式授权华明倍视（广州）光学科技有限公司作为本项目（惠州市中医医院医疗设备采购项目）的配件供应商，负责相关配件的供应、安装及技术服务事宜。华明倍视（广州）光学科技有限公司为合法存续企业，具备相关经营资质与服务能力，可提供原厂正品配件及符合蔡司标准的服务。市场上无其他厂商具备该类配件的研发、生产资质，也无其他合法渠道可提供符合适配要求、满足临床护目安全的替代产品，不具备公开竞争条件。

综上，本项目为原有蔡司OPMI Lumera i手术显微镜的配套护目组件采购，产品依托蔡司原厂专有技术，具有专机专用、无替代方案的特性，华明倍视（广州）光学科技有限公司作为卡尔蔡司（上海）管理有限公司正式授权的本项目专属配件供应商，是唯一合法供货主体，且符合《中华人民共和国政府采购法》及实施条例相关规定，同时与国内同类采购实践一致，只能从该授权供应商处采购，适用单一来源采购方式。

二、拟定供应商信息

名称：华明倍视(广州)光学科技有限公司

地址：****路****号2701房2702房(部位:自编2701）

三、公示期限

2026年4月21日至2026年4月27日（公示期限不得少于5个工作日）

四、论证情况

（一）专家论证意见

经专家论证，一致认为：

1.项目背景合理，采购需求必要：

本次采购系采购人基于2024年已投入使用的蔡司OPMI Lumera i手术显微镜，为保障临床主刀、助手眼部安全，配套采购532激光护目滤光片，采购需求贴合临床实际，具有必要性和紧迫性。

2.产品专属性强，无替代方案：

本次采购的532激光双电动滤光片为蔡司OPMI Lumera i手术显微镜专机专用配件，其机械结构、电气接口、光路匹配、性能参数均与原有设备深度绑定，属于原厂专有设计，第三方厂商无法生产出满足适配要求和临床护目安全的替代产品，只能从原厂采购。

3.符合法定单一来源情形：

本项目为原有采购设备的配套添购，需保证设备一致性和使用安全性，且产品依托原厂专有技术、无市场替代方案、供应商具有唯一性，客观上不具备公开竞争条件，符合《中华人民共和国政府采购法》第三十一条第（一）项、第（三）项及《中华人民共和国政府采购法实施条例》第二十七条规定，与国内同类蔡司设备配套配件单一来源采购案例的论证逻辑一致。

4.保障临床安全，规避风险：

采用原厂配套滤光片，可确保与原有手术显微镜完美适配，保障护目效果，杜绝非原厂配件可能带来的视力损伤、设备故障等风险，符合临床诊疗安全要求。

结论：专家组一致同意本项目采用单一来源方式采购，拟定供应商为华明倍视（广州）光学科技有限公司（该供应商经卡尔蔡司（上海）管理有限公司正式授权，负责本项目相关配件供应事宜）。

（二）专家论证成员名单

序号	姓名	职称	工作单位
1	周桂艳	主管	广州市红十字会医院
2	陈琛	高经	广州科弘机电设备有限公司
3	陈利初	高工	广州医科****中心
4	吴洪景	高工	广州计量检测技术研究院
5	杨东	高工	广州医科大学附属第一医院

五、其他补充事宜

无

六、联系方式

（一）采购人

联 系 人：魏老师

联系地址：惠州市东升一路惠州市

联系电话：0752-***9599

（二）采购代理机构

联 系 人：罗工

联系地址：广东****路****号****广场****楼

联系电话：020-****1133

对以上论证结果若有异议的，可以在论证公告发布之日起两个工作日内以书面形式向医学装备部提出质疑，请反映意见的单位加盖公章并注明联系人及联系方式，个人注明真实姓名、联系方式和工作单位，逾期将不再受理。

惠州市中医医院

2026年4月21日