制剂生产制造公司外部计量单位服务项目招标招标公告

1、招标条件

本招标项目由江苏恩华药业股份有限公司投资采购。本项目对投标报名人的资格审查，采用（资格后审）方法选择合格的投标人参加投标。项目所需资金来源是自筹并已落实，同时已具备招标报名条件。现特邀请合格的潜在投标人(以下简称申请人)参加本次招标项目的报名。参加本项目的投标申请人须报名资格审核通过后，方可参加投标。

2、项目概况与招标范围

2.1项目名称：江苏恩华药业股份有限公司制剂生产制造公司外部计量单位服务项目招标公告

2.2项目地点：江苏省徐州****路**** 点击查看#、****路**** 点击查看#

2.3项目范围：江苏恩华药业股份有限公司制剂生产制造公司所有需要外部计量溯源的计量器具。

2.4质量要求：

URS01：具有完全独立、公正地位的法人公司，具备合法有效的营业执照。

URS02：具备完善的基于ISO/IEC 17025的质量管理体系，确保开展的计量活动全程可控，校验结果准确可靠。

URS03：应具备中华人民共和国法定计量检定机构计量授权证书或中国合格评定国家认可委员会（CNAS）实验室认可证书（CNAS认可证书、认可范围复印件）。

URS04：认可项目覆盖本厂外校计量器具种类的95%以上，认可范围基本覆盖本计量器具的使用范围。

URS05：在江苏省设有固定的、环境条件受控的实验室（温度、湿度、振动、洁净度等满足要求），且能提供现场校准服务，并承诺现场环境不影响校准结果的有效性。

URS06：所用的标准器（含主要配套设备）、标准物质必须具备有效的检定或校准证书，并带有明显的标识表明其状态，其测量不确定度应满足被校计量器具误差限1/3 ~ 1/10的原则。

URS07：现场校准应安排固定人员，校准人员需持证上岗（持有相应项目的计量检定员证或注册计量师资质，必要时需提供证明），具备药厂服务的相关经验及专业技术能力，能清晰解释校准原理、过程和结果。

URS08：优先使用国家或行业发布现行有效的计量检定规程或校准规范。校准点应覆盖计量器具的使用范围，首要符合相关规程、规范的要求，或满足我厂提供参数、校准点，至少也应包含使用范围的下限、中间点和上限。

URS09：因项目受限或其他原因需将计量器具转送至其他第三方校准机构的，应提前告知我方，须经我方同意。中标单位应提供其他第三方校准机构的营业执照及CNAS认可项目、范围。

URS10：必须出具正式、规范、信息完整的校准证书，如无特殊情况（比如方法偏离、非标计量器具等原因）应带有CNAS标识，证书模板需事先经我方审核通过，原始记录必须可追溯，校准项目与校准范围必须覆盖本厂的工艺要求，并在7个工作日内提供纸质版及电子版（PDF，命名形式为器具名称+管理编号）。对于证书错误需要更改的，需有正式的程序进行更正并在7个工作日内重新签发证书，如必要，可对仪器进行复校。计量报告不得涂改、伪造，若存在虚假报告，投标人须承担相应法律责任及经济损失，招标单位有权解除合同。

URS11：校准人员需准备好校准用的标准物质及辅助工具，能独立操作完成本厂所有外校计量器具的校准（包括但不限于：校验前的标定、方法建立、配套设施的更换，如色谱柱），特别如QC分析类仪器：高效液相色谱仪、液质联用仪、气相色谱仪、电位滴定仪、电导率仪、尘埃粒子计数器、浮游菌采样器、密度仪、总有机碳分析仪、红外光谱仪、紫外分光光度计、全自动旋光仪、激光粒度分析仪、视频熔点仪、离子色谱仪、电导率仪等。

URS12：现场仪器校验时，对于工况不明，或操作复杂的计量器具，校验方须与本厂事先协商，不得冒然校验。校验方所提供的标准器或标准物质不得对使用人员、环境、被校仪器造成损坏；因校验方原因造成的仪器损坏或人员损伤，按照仪器的维修价格或人员的损伤程度校验方须给予赔偿。

URS13：校准过程中发现问题及时与本厂人员沟通，校准结束后应在第二天提供完工单（Excel），以供本厂打印计量标签使用。完工单除计量器具基础信息外，应至少包含如校准日期、校准地点、校准结论等可描述校准情况的信息。

URS14：对于寄送的计量器具，双方收到后应检查计量器具的状况及数量，确认后通知对方。校验方在收到计量器具后应在7个工作日内完成校准。因寄送或在校验方实验室造成的计量器具损坏，查明原因后由责任方承担维修费用或按原值赔付。

URS15：应指派固定的业务经理和技术联络人，我方下发外校计划后，校验方应在2个工作日内确定下厂时间及校准人员，对于如遇生产需求、公司审计等不可控原因要求加急校准的，应能提供相应服务并全力配合。

URS16：校准如发现计量器具性能异常或数据超差，应停止校准，及时与我方沟通，并协助排查原因。可进行维修或调整的应事先征得我方同意，并在维修后重新进行完整校准。

URS17：如现场有特殊需求时，经协商可向校验方借用标准器或委托校验方进行现场校验。

URS18：有一定的制药行业计量服务的经验，至少具备三家大型或知名药厂长期稳定的的校验服务合作经历（近3年内）。

URS19：严格保守在校准服务中涉及的技术、资料、数据以及其它的商业机密，决不利用对方的技术和资料从事与本项目有关的任何技术开发和技术服务。

URS20：我方按季度结款，付款需校验方提供盖章的季度完工单及增值税专用发票，经我方核对确认合格后，30个工作日内，予以支付。

URS21：校准人员应具备良好的职业素养，理解制药行业质量要求，并能遵守本公司的EHS（环境、健康、安全）及GMP规定，如安全考试、操作培训、办卡、更衣、登记等。校准人员应戴安全帽进入生产区域，不得携带手机、打火机等违禁物品。

3、申请人资格要求

3.1投标人应遵守国家法律、法规，具有良好的信誉和商业道德，具有履行合同的能力和良好的履行合同记录；

3.2有关确立投标人法律地位的原始文件的副本，包括企业法人营业执照及其它相关资质等级证书；

3.3具备中华人民共和国法定计量检定机构计量授权证书或中国合格评定国家认可委员会（CNAS）实验室认可证书（CNAS认可证书、认可范围复印件）；

3.4在江苏省设有固定的、环境条件受控的实验室（温度、湿度、振动、洁净度等满足要求）；

3.5为一般纳税人，能够开具增值税专用发票；

3.6 投标人能满足2.4的质量要求；

3.7投标人不得有串标、虚假陈述、伪造变造文件等欺诈行为，否则取消投标资格；

3.8本次报名不接受联合体投标申请。

4. 资格审查方法

本项目先进行资质审核、业绩审核，审核通过后方可参与，资格审查方法参照有关法规文件的规定，细则标准详见招标公告及《招标文件》内容。

5、报名方式与时间

5.1报名方式：投标申请人需通过恩华药业集团电子招标平台报名。

5.2报名时间：2026年05月28日至2026年06月10日。

5.3报名资料：

- 公司营业执照复印件（加盖公章）

- 法定代表人身份证复印件

- 法人授权委托书及被授权人身份证复印件

- 联系方式（联系人姓名、手机号码、固定电话）

- 近三年内的药企相关业绩证明材料（每个业绩至少提供相对应的一张发票）

- URS响应对比表（按2.4质量要求）

- 资质能力证明

以上资料须提供原件复印盖公章或原件扫描的电子版且必须清晰。

5.4报名步骤：

5.4.1.本公告在恩华药业集团电子招标平台（https://****.com 点击查看）上公开发布。

5.4.2.本项目采购通过恩华药业集团电子招标平台线上进行，供应商需注册恩华药业集团电子招标平台，按需提交相关资料，具体操作步骤可查阅网站首页供应商操作手册。

5.4.3凡有意参加的供应商，请在恩华药业集团电子招标平台（https://****.com 点击查看）报名，审核通过后下载本项目开标前公布的所有项目资料，无论供应商领取或下载与否，均视为已知晓所有招标内容，请随时关注恩华药业集团电子招标平台发布的相关信息，并及时查阅和处理。

5.4.4供应商根据招标公告要求的方式按时完成报名、提交报名资料、投标文件等。所有文件资料压缩后以附件形式上传。

5. 联系方式：

招标人：江苏恩华药业股份有限公司

地址：江苏省徐****路****号 点击查看（恩华科技大厦）2004室审计部

联系人：王女士

电 话：0516-****1135 点击查看

邮 编：221000

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