EASi-KIDNEY国际多中心III期临床试验现场管理（SMO/CRC）服务公开竞价公告（第二次）

EASi-KIDNEY****中心期临床试验现场管理（SMO/CRC）服务项目（项目编号：2026ZZB052）的潜在供应商应在本公告及附件获取竞价文件，并于 2026年9月16日17:00（北京时间）前提交应答文件。本项目成交方法采用最低价法。

• 采购项目概况

本项目为EASi-KIDNEY研究（一项醛固酮合成酶抑制剂BI 690517联合恩列净治疗慢****中心、随机、双盲、安慰剂对照III期临床试验）****中心开展所需的临床研究现场管理服务，由中标方派遣合格的临床研究协调员（CRC）****中心，协助研究者完成受试者招募与筛选、知情同意、访视陪同、数据录入、文档管理、样本处理协助、物资管理等全流程现场协调工作，保障研究严格按照GCP规范、研究方案及医院SOP要求顺利实施，确保研究数据真实、准确、完整、可溯源。本项目合同例数40例，服务周期覆盖研究启动至最后一例受试者末次访视后3个月。

二、★技术需求（“★”号条款为实质性条款，有任何一条负偏离则导致无效投标）

一、服务总体要求严格按照EASi-KIDNEY研究方案（V2.1版）、GCP规范及医院临床试验相关管理规定，派遣合格的专职CRC****中心，协助研究者完成40例受试者的全流程临床试验现场协调工作，保障研究进度和质量，确保研究顺利通过监查、稽查及核查。

二、服务标的及工作量本项目合同例数40例慢性肾脏病受试者，每例受试者最长随访时间48个月，CRC驻点服务覆盖从研究启动、受试者招募筛选、各访视跟进至最后一例受试者末次访视后3个月，具体工作内容如下：
1. 研究启动阶段：协助研究者完成伦理递交、机构备案、启动会准备、研究物资接收与管理、研究文档整理等工作；
2. 受试者招募与筛选：协助研究者进行受试者招募、预筛选、知情同意过程协调、筛选期检查安排、入排标准核对等工作；
3. 受试者访视管理：协助研究者完成各访视（筛选、随机、1-3周、1/3/6/12/18/24/30/36/42个月、末次访视）的预约、访视准备、访视陪同、检查安排、不良事件协助记录、研究药物管理等工作；
4. 样本管理协助：协助研究者完成生物样本的采集、处理、离心、分装、暂存、冷链运输联系、样本寄送记录等工作；
5. 数据管理：协助研究者完成原始病历记录、EDC系统数据录入、数据质疑回复、研究文档整理归档等工作；
6. 物资与文档管理：负责研究物资（药物、耗材、试剂盒等）的接收、存储、分发、盘点、回收记录，负责研究必备文档的整理、更新、归档，确保研究文档完整规范。
三、★供应商资格要求

1、具有独立承担民事责任的能力（提供营业执照或事业单位法人证书等证明资料扫描件，原件备查，分支机构参与投标的，须同时提供总公司授权文件且授权书载明其民事责任由总公司承担）；

2、投标人承诺参与本项目投标前三年内，在经营活动中没有重大违法记录；参与本项目政府采购活动时不存在被有关部门禁止参与政府采购活动且在有效期内的情况；投标人具备《中华人民共和国政府采购法》第二十二条第一款的条件；投标人未被列入失信被执行人、重大税收违法案件当事人名单、政府采购严重违法失信行为记录名单；投标人不围标、不串标（由供应商在《承诺函》中作出声明，《承诺函》需包含上述几条）。

3、本项目不接受联合体投标，不允许转标和分标。

投标人需就本项目资格要求提供真实有效的证明材料进行审查。否则，一经查实将有被取消本项目中标资格、列入不良行为记录名单、三年内禁止参与中山大学附属第七医院采购活动的风险。

四、评标定标方法

本项目成交方法采用最低价法，完全满足竞价文件的实质性要求，按照报价由低到高的顺序，确定中标候选供应商顺序。原则上最低报价的1家为中标供应商。当最低报价出现有二家或以上供应商时，由采购人自主选择1家报价最低的供应商为中标人。如中标供应商提供产品无法满足采购人要求的，采购人可按中标候选供应商顺序依次选择下一家中标候选供应商替代原中标供应商。

五、★商务需求（“★”号条款为实质性条款，有任何一条负偏离则导致无效投标）

（一）服务期：****中心最后一例受试者末次访视后3个月（预计服务期限为4.5年，至2030年6月30日），包括所有研究文档整理归档、项目结题工作。

（二）服务地点：中山大学附属第七医院

（三）服务能力要求1. 具有3年以上药物临床试验现场管理服务经验，熟悉药物临床试验质量管理规范（GCP）****中心研究操作流程，近3年承担过不少于10****中心期临床试验现场管理服务项目，具有肾内科相关临床试验服务经验者优先；
2. 人员要求：派遣至少1名专职CRC****中心，CRC具有护理学、药学、临床医学等相关专业背景，大专及以上学历，具有1年以上临床试验CRC工作经验，经过GCP培训并考核合格，****中心研究经验者优先；人员相对固定，如需更换CRC需提前1个月通知医院并经研究者同意，更换的CRC资质不低于原人员；CRC需经过EASi-KIDNEY研究方案专项培训并考核合格后方可上岗；项目负责人需具有5年以上临床试验项目管理经验，每月至少1****中心进行项目访视，协调解决项目问题；
3. 质量控制要求：建立项目三级质控体系：CRC自查、项目负责人月度质控、公司质控部门季度稽查，确保项目操作规范，数据真实准确；每月向机构办和主要研究者提交项目进展报告，包括入组进度、访视完成情况、存在问题及改进措施；确保所有操作符合GCP及医院要求，无重大方案违背、数据造假等情况，能够顺利通过各级监查、稽查和核查。

（四）报价要求：

1.本项目服务费采用包干制，应包括服务成本、法定税费和企业的利润。由投标供应商根据采购文件所提供的资料自行测算投标报价；一经中标，报价总价作为中标供应商与采购人签定的合同金额，合同期限内不做调整。

2.投标供应商应当根据本企业的成本自行决定报价，但不得以低于其企业成本的报价投标。

3.投标供应商的报价不得超过项目预算金额。

4.投标供应商的报价，应当是本项目采购范围和采购文件及合同条款上所列的各项内容中所述的全部，不得以任何理由予以重复。

5.除非采购人通过修改采购文件予以更正，否则，投标供应商应毫无例外地按响应文件所列的清单中项目和数量填报综合单价和合价。投标供应商未填综合单价或合价的项目，在实施后，将不得以支付，并视作该项费用已包括在其它有价款的综合单价或合价内。

6.投标供应商应先到项目地点踏勘以充分了解项目的位置、情况、道路及任何其它足以影响投标报价的情况，任何因忽视或误解项目情况而导致的索赔或服务期限延长申请将不获批准。

7.投标供应商不得期望通过索赔等方式获取补偿，否则，除可能遭到拒绝外，还可能将被作为不良行为记录在案，并可能影响其以后参加政府采购的项目投标。各投标供应商在报价时，应充分考虑报价的风险。

（五）付款方式：

1. 合同签订后15个工作日内，支付合同总金额的30%作为预付款，即29400元；2. 完成20例受试者入组后15个工作日内，支付合同总金额的30%，即29400元；
3. 完成全部40例受试者入组后15个工作日内，支付合同总金额的30%，即29400元；
4. 最后一例受试者末次访视完成、所有数据清理结束、研究文档归档完成后15个工作日内，支付剩余10%尾款，即9800元。

（六）违约责任：

1. 总则

中标供应商（以下简称“乙方”）应严格按照合同约定履行各项服务义务。如因乙方原因导致未能达到合同约定的服务标准或进度要求，甲方（医院/机构）有权依据本条款追究乙方的违约责任。甲方无故逾期付款的，乙方有权要求甲方按合同约定承担相应违约责任。

2. 人员到位与更换违约

2.1 乙方未能在合同签订后10个工作日 内派遣符合资质要求的CRC到岗的，每逾期1日，应按合同总金额的0.5‰向甲方支付违约金；逾期超过15个工作日的，甲方有权单方解除合同，乙方除退还甲方已支付的全部款项外，还应按合同总金额的20%向甲方支付违约金。

2.2 乙方需更换CRC，应提前1个月书面通知甲方并经主要研究者（PI）同意。未经同意擅自更换CRC的，每发生一次，乙方应向甲方支付5,000元违约金；更换的CRC资质低于原人员或不符合投标承诺的，视为违约，乙方应在接到甲方通知后10个工作日内更换符合要求的人员，逾期按本条第2.1款处理。

3. 进度与入组违约

3.1 因乙方原因导致项目整体入组进度滞后于经双方确认的入组计划的，每滞后 1个月，乙方应按合同总金额的2%向甲方支付违约金，直至入组进度恢复至计划水平。

3.2 因乙方原因导致项目最终未能完成全部40例受试者入组的，甲方有权按实际入组例数与合同总价对应单价的差额核减服务费用，并有权要求乙方赔偿因此给甲方造成的其他实际损失。

4. 数据质量与合规违约

4.1 乙方CRC未按规定时限（EDC数据录入在访视结束后7个工作日内、数据质疑在收到后5个工作日内）完成数据录入或质疑回复的，每逾期1次，乙方应向甲方支付 500元 违约金。

4.2 因乙方CRC操作不当或违规操作导致发生重大方案偏离的，每发生1次，乙方应向甲方支付2,000元违约金；发生重大方案违背的，每发生1次，乙方应向甲方支付5,000元违约金，且甲方有权要求乙方更换CRC。

4.3 因乙方原因导致研究数据被监查、稽查或核查认定为数据造假或严重影响试验科学性的系统性质量问题的，甲方有权单方解除合同，乙方除退还甲方已支付的全部款项外，还应按合同总金额的20%向甲方支付违约金；如因此导致甲方受到行政处罚或声誉损失的，乙方应赔偿甲方全部实际损失。

5. 文档与物资管理违约

因乙方管理不善，导致研究必备文档缺失、损毁或研究物资（含试验用药品）发生丢失、损毁、超温等重大管理事故的，乙方应承担由此产生的全部直接损失，并向甲方支付5,000元违约金；若因此影响试验盲态或导致重大方案偏离/违背的，同时适用本条第4.2款。

6. 配合检查违约

在申办方监查、CRO稽查或药监管理部门核查中，因乙方未及时提供所需文档或现场配合不到位，导致出现重大不符合项或影响核查结论的，乙方应向甲方支付合同总金额5%的违约金，并承担由此产生的全部整改费用及甲方因此遭受的损失。

7. 合同解除

7.1 除本条约定的单方解除情形外，若乙方存在下列情形之一的，甲方有权单方解除合同，乙方除退还甲方已支付的全部款项外，还应按合同总金额的20%向甲方支付违约金：

（1）违反GCP规范或医院临床试验管理规定，造成受试者安全或权益严重受损的；

（2）经甲方书面通知后，仍未能按约定标准完成整改，严重影响研究正常开展的；

（3）存在其他严重违约行为，致使合同目的无法实现的。

7.2 甲方依约解除合同的，乙方应在收到解除通知后5个工作日内完成工作交接，退还甲方已支付的全部款项，并配合甲方完成与接替服务方的平稳过渡。

8. 赔偿责任

乙方因违约给甲方造成损失的，违约金不足以弥补损失的，甲方有权要求乙方赔偿超出违约金部分的全部实际损失。甲方根据合同约定或法律规定从应付服务费中直接抵扣违约金的，乙方对此无异议。

六、投标人需提供的资料

1、法定代表人（负责人）证明书原件（按附件格式要求提供）

2、投标文件签署授权委托书原件（按附件格式要求提供）

3、企业营业执照复印件

4、报价表（按附件格式要求提供）

5、供应商简介及联系方式（按附件格式要求提供）

6、技术条款偏离情况表（按附件格式要求提供）

7、商务条款偏离情况表（按附件格式要求提供）

8、投标人提供《诚信承诺函》承诺：本公司参与本项目投标前三年内，在经营活动中没有重大违法记录；参与本项目政府采购活动时不存在被有关部门禁止参与政府采购活动且在有效期内的情况；本公司具备《中华人民共和国政府采购法》第二十二条第一款的条件；本公司未被列入失信被执行人、重大税收违法案件当事人名单、政府采购严重违法失信行为记录名单；本公司不围标、不串标。（格式自拟）

注：以上提交的资料均需加盖投标人公章。

投标文件递交截止时间：2026年9月16日17:00。

上述资料（一正二副）装订成册后，用文件袋密封并在封套的封口处加盖单位公章后投递至地址：深圳****路****号中山****楼办公室

联系人：向老师 0755-****6234

七、开标时间及地址：

2026年9月17日，深圳****路****号中山****楼。（投标人无需到场）

八、其他补充事宜

1、报名如不足3家，采购人可延长报名时间、依法重新组织公开竞价。

2、质疑材料现场提交、邮寄地址：深圳****路****号中山****楼。投标人应在法定质疑期内一次性提出针对同一采购程序环节的质疑。

九、凡对本次公示内容提出询问，请按以下方式联系

联系人：向老师

电话：0755-812062344

中山大学附属第七医院采购与招投标办公室

2026年9月9日

附件：公开竞价附件 _16.docx