关于超声多普勒血流分析仪、多导睡眠记录仪等一批医疗设备类的市场调研公告

序号

品目名称

数量

主要功能或目标

需满足的要求

备注

1

超声多普勒血流分析仪

1

适用于肢体血管病变诊疗

1、1）探头频率范围至少配备2MHz深部血管、8MHz/16MHz浅表微血管探头、满足不同血管深度检测需求

2）工作模式需支持脉冲波、连续波模式、流速测量精度建议覆盖10cm/s至1200cm/s、误差：≤±10%、取样容积可调范围1-20mm（步长0.1-1mm）

3）适配不同血管直径、单通道支持4-8个深度频谱显示，提高检测效率、符合GB/T 16846-2008标准

2、.功能配置要求

1）自动生成收缩期流速、平均流速、舒张期流速、阻力指数、搏动指数

2）支持冻结后手动校正、内置糖尿病患者的正常参考值范围、超限时通过颜色（红色）或标记提醒

4）存储容量≥200例患者数据、支持USB导出及趋势图生成

5）支持卧立位实验、血流趋势图、评估血管自主调节能力

6）双通道监测微栓子、用于糖尿病合并房颤患者的卒中风险评估、配备自动充放气系统、压力范围0-265mmHg、误差±3mmHg

6）Windows系统、≥17英寸高清显示屏、便于图像分析

3、适配电压220V±10%、符合GB 9706.1-2020电气安全标准及YY 9706.102-2021

4、电磁兼容性要求、需通过CE/FDA或中国NMPA认证

5、重点检测下肢动脉、 支持术中血流实时监测、趋势图生成

6、核心功能：ABI/TBI自动计算 + 栓子监测 + 趋势图生成

7、合规性：NMPA认证 + 电池续航≥6小时

2

多导睡眠记录仪

1

适用于有睡眠呼吸暂停综合征患者诊疗

1、硬件系统参数

▲1）通道数与监测项目 ：基础通道数≥14导、需包含脑电≥8导、扩展性：支持后期扩展通道

2）重量与体积、体积小巧、便于患者活动、电池续航、内置锂电池支持≥24小时连续监测、部分设备可达48小时、支持Type-C快速充电

3）数据传输与存储、无线功能、支持蓝牙或Wi-Fi实时传输数据、无需电缆连接、存储容量、内置存储≥6GB、支持SD卡扩展、数据传输速率≥160Mb/s

4）传感器与信号精度 、血氧饱和度、测量范围0-100%、误差≤±2%、≤±3%、呼吸监测、胸腹呼吸误差≤±3次/分、气流误差≤±1次/分、脑电/心电信号、放大器共模抑制比≥80dB、采样频率≥2000Hz、分辨率≥16位

2、软件系统参数

1）分析标准与功能、符合AASM标准、自动识别呼吸暂停、低通气、微觉醒等事件，支持声光报警、血氧过低

2）数据可视化与报告、多屏显示

3）扩展功能：网络化与远程监测支持云端数据存储、远程诊断及语音对讲功能，方便医患沟通

3、环境适应性及安全性

1）湿度≤80%、电源适配支持AC 100-240V

2）屏幕防护、腕部主机采用钢化玻璃、防水防尘、IP67等级

4、临床与科研、睡眠呼吸暂停综合征（OSAHS）诊断、压力滴定、神经疾病（如帕金森）相关睡眠障碍分析、ICU病房使用，无需固定床位

★5、安全性与法规认证：医疗资质CFDA/NMPA认证、FDA 510(k)或CE认证、符合YY 9706.102-2021（医用电气设备安全标准）、数据安全加密传输、患者隐私保护符合HIPAA/GDPR、本地存储+云端备份、防止数据丢失

▲6、便携性与患者依从性：主机重量：≤100g（腕部或胸部佩戴），避免影响睡眠、传感器导线：柔软、抗拉扯、减少缠绕不适、电池续航连续工作时间≥24小时、低功耗模式、待机时间≥72小时、蓝牙/Wi-Fi：支持实时数据传输至医生端、避免存储丢失风险、 紧急报警：血氧低于设定阈值（如SpO₂<85%）时自动提醒患者

▲7、软件与分析系统、AASM 2.6版事件判读规则（如呼吸暂停低通气指数AHI计算）、 支持成人、儿童分龄算法（儿童呼吸事件判读阈值不同）

1）自动分析功能： 睡眠分期自动标记N1/N2/N3/REM期，准确率≥90%、

2）事件识别：呼吸暂停、阻塞性/中枢性/混合性、周期性腿动（PLMS）、微觉醒、

3）人工复核界面：支持快速修正误判事件

4）报告输出：一键生成符合医保要求的报告（含AHI、ODI、睡眠结构图等）

5）数据兼容性：支持EDF+/MATLAB格式导出、便于科研分析

3

肺功能仪

1

用于用力肺活量(FVC)、呼气峰值流量(PEF)肺功能参数的检测

1、检测范围与精度

1）容量检测：肺活量、用力肺活量范围需覆盖 0-16L、检测精度≤±3%或±0.05L

2）流速检测：呼气峰值流量范围 0-14 L/s、精度≤±10%或±0.17 L/s

3）中期流量（MMEF）范围 0-8 L/s、精度±3%或±0.2 L/s

2.功能与检测项目

1）必测参数：FVC、FEV1、FEV1/FVC、PEF、MVV（最大通气量）、VC、VT（潮气量）、IRV（补吸气量）等、≤48项参数

2）曲线显示：流量-容积环、容积-时间曲线、

3）支气管试验：支持舒张/激发试验

4）自动生成用药前后对比报告

3、质量控制要求： 每日至少进行1次容积校准、3L定标筒校准、误差≤±3%、支持智能语音引导和自动质控评级、符合ATS/ERS标准、检测曲线需满足可接受性标准和可重复性

4、硬件与数据管理

1）内置锂电池、续航≥6小时、内置打印机：可连续打印≥20份报告

2）支持千万人次数据存储、支持与医院HIS系统对接、实现远程报告查看及会诊

5、需具备医疗器械注册证、通过ISO 9001及ISO 26782:2009认证、保修期≥3年、提供终身维修及耗材报价，提供操作培训及软件免费升级服务

6、容量检测精度0-16L（覆盖成人及儿童），误差≤±3%或±0.05L、尤其关注FVC和FEV的精度、PEF：范围≥14 L/s、精度≤±10%或±0.17 L/s、MMEF：范围≥8 L/s、精度±3%或±0.2 L/s

4

一氧化氮检测仪

1

用于检测呼气中一氧化氮的浓度

1、优先选择低浓度检测、分辨率需≤0.1 ppm、以满足呼出气一氧化氮的精确测量需求、全量程误差≤±3% F.S、重复性≤±2%、响应时间≤30秒、具有高灵敏度和抗干扰能力、传感器寿命≥3年

2、质量控制与校准、支持零点和标准气体校准、具备自动校零功能、内置自检功能、开机自动检测传感器、电路及电池状态

3.泵吸式适用于主动采样、流量可调、重量≤1kg、尺寸小巧、支持本地存储：≥10,000组数据、USB/蓝牙/Wi-Fi数据传输、可连接医院信息系统（HIS）、自动生成浓度趋势图、STEL/TWA值

4、湿度：10%~95% RH（无冷凝）、防护等级： 至少IP55、避免液体溅入影响设备寿命、防爆设计、需符合医疗电气安全标准

5、医疗器械注册证、符合ISO 26782或类似气体检测标准，保修期≥1年，支持传感器更换及终身维护

6、扩展功能：多气体检测支持O₂、CO₂等联合监测、综合呼吸功能评估、通过4G/GPRS模块实现远程数据共享、****中心研究、电化学传感器、配备RS485或USB接口、支持Modbus协议

7、必须为电化学传感器（非分光红外或半导体传感器）、寿命≥2年

8、重量≤1.5 kg、续航≥8小时、支持USB充电

9、 医疗认证NMPA/FDA/CE认证、行业标准符合ERS/ATS技术规范

5

数字震动感觉阈值检查仪

1

适用于糖尿病周围神经病变患者的诊疗

1、震动频率：标准范围：50Hz或100Hz、误差要求：≤±5%、或≤±15%

2、振幅/电压调节、振幅范围、0~72μm（对应电压0~57V）、支持微米级精度、振动加速度峰值：0~11.4m/s²、误差≤±15%、振幅微调精度：≤0.1V、误差≤±10%

★3、检测模式 、自动模式、震幅自动增强刺激、三次测量取平均值（国际标准方法）

4、手动模式、支持医生根据患者情况灵活调整

5、1）主机重量：≤4kg便于移动、

2）检测探头：≤0.8kg、材质为ABS塑料或无刺激性材料

3）软件系统：自动生成含阈值曲线、风险分级的报告

4）支持与医院HIS系统对接、病例存储、查询及打印功能、需支持Windows 7/8/10（32位及64位

6、认证与合规性：需具备国家药监局医疗器械注册证、高端设备需通过CE、ISO 9001/13485认证、满足国际标准

7、安全标准：工作电压220V交流电、湿度≤80%、噪声控制：≤45dB、避免干扰患者

8、质保期≥3年

9、兼容医院HIS/LIS系统、支持电子病历无缝传输、存储≥1000例患者数据、支持按姓名、ID、时间快速检索