关于高压注射器配套注射器管路系统配送商征集公告

根据我院业务发展，现面向社会对联影uCT Atlas Pro 320排640层超高端螺旋CT的配套耗材征集配送商，请符合条件的配送商提交相关资料。

一、需求情况

▲1.提供的注射器管路系统、患者管路均需匹配巨鼎CT造影注射器(型号Edot CP100）使用，满足其结构及组成的要求。

▲2.回流压力阻抗:防回流阀应能承受350psi的回流压力阻抗，持续30s无渗漏；

3.阻断性能:在回流方向不大于2kpa的压力下，防回流阀应关闭；

▲4.应能承受350psi的水压，至少持续15s无渗漏；

5.细菌内毒素不超过20EU/套；

6.管路萃取液的pH与空白液的pH之差应≤1；

7.高压造影注射延长管萃取液与等体积的同批空白对照液相比，0.002mol/L的高锰酸钾溶液消耗量之差应≤0.5mL；

8.管路经环氧乙烷灭菌后的高压造影注射延长管，环氧乙烷残留量应≤10ug/g；

9.高压造影注射延长管微粒污染指数应不超过90；

10.信息管理功能:高压造影注射延长管能被科室正在使用的CP100 高压注射器自动识别记录保存在机器内做数据管理。

11.信息管理功能:与高压造影注射延长管配套使用的注射器管路系统能被科室正在使用的CP100 高压注射器自动识别记录保存在机器内做数据管理。

▲12.高压造影注射延长管需具备二类医疗注册证，如非厂家投标需具备厂家授权。

▲13.与高压造影注射延长管配套使用的注射器管路系统需具备三类医疗注册证，如非厂家投标需具备厂家授权。

备注：其中▲为重要参数指标

二、申报企业资格条件

1.具有独立法人资格；

2.依法取得有效的《医疗器械生产许可证》或《医疗器械生产备案凭证》或《医疗器械经营许可证》或《医疗器械经营备案凭证》等医疗器械经营的资质，且本次征集项目属于其经营或生产范围；

3.依据医药价格和招采信用评价制度，申报企业未被列入当前《全国医药价格和招采失信企业风险警示名单》且未被广东省评定为“特别严重”失信等级的；申报企业因申报品种被广东省评定为“严重”失信等级的，涉及品种无申报资格；

4.近两年内申报企业相关申报产品未违反《广东省医疗机构医用耗材购销合同》的相关约定；

5.取得授权的申报企业必须持有相关申报产品在我院的配送资格，且我院不接受超三级授权；

6.所供应产品须已在广东省药品和医用耗材招采管理系统（招采子系统）***平台***网，具备线上交易资格。

三、申报资料要求（除申报产品授权书外，其余资料均需申报企业盖公章确认）

1.申报产品情况表（附件1）；

2.申报产品的厂家营业执照、医疗器械生产许可证或第一类医疗器械生产备案凭证；

3.申报产品授权书；

4.申报产品注册证、彩页及说明书；

5.申报企业营业执照、医疗器械经营许可证或第二类医疗器械经营备案凭证；

6.申报企业法定代表人证明书和授权书（附件2）；

7.承诺书（附件3）。

四、申报事项

1.报名方式：邮件申报

2.征集邮箱：hz****@****.****.cn

3.征集时间：本公告发布之日起3个自然日

4.项目联系人、时段及地址：陈慧娴0752-***8013；工作日上午8:00-12:00，下午2:30-5:30；惠州市****楼

5.其他要求：按上述序号排序，以压缩包的形式发送至：hz****@****.****.cn。（暂无需纸质资料；其中“申报产品情况表（附件1）”另有一份可编辑的电子版；压缩包命名规则：上述序号-耗材名称-品牌/厂家-配送商）

五、注意事项

1.严禁各企业恶意竞争或其他违规行为，一经查实，申报无效且两年内不具备医用耗材配送商申报资格；

2.未按规定时间或未按所需资料要求递交资料的，不予受理。

附件：1.医用耗材情况表

2.法定代表人证明书和授权书

3.承诺书