临清市医护型养老保健服务中心GEOptima680CT球管采购项目单一来源公示

临清****中心球管采购项目 单一来源采购公示

一、 采购人： 临清****中心

地址： 临清市

联系人： 黄主任

联系方式： 0635-***6098

采购代理机构： 山东鹏程招标有限公司

地址： 山东鹏程招标有限公司 （湖南****楼）

联系人： 孟庆侠

联系方式： 0635- 7028216

二、 采购项目名称： 临清****中心球管采购项目

采购项目编号： LCPC-HW-2021069

三、拟采购的货物的说明：

****中心于 2018年5月购置了一台GE Optima680 64排CT，截止2021年9月球管已使用超过40000人次.（根据市场正常运行情况定义该球管超过20000人次为高危），现球管已经出现烧毁故障 ，需重新购置 。

四、预算金额：本项目计划投资 154 万元。

五、采用单一来源采购方式的原因及相关说明：

****中心于 2018年5月购置了一台GE Optima680 64排CT，截止2021年9月球管已使用超过40000人次 。 （根据市场正常运行情况定义该球管超过 20000人次为高危），现球管已经出现烧毁故障。

在 GE CT的《中华人民共和国医疗器械注册证》之医疗器械产品注册登记表的“产品性能结构及组成”中明确指明“X射线管”即球管为CT产品主要部件之一。球管不是单独存在能使用的设备，要达到和CT整机匹配，才能保证设备运行安全和更佳的图像质量。球管是CT的重要组成部分，CT对球管有严格的精准和匹配性的要求。GE原厂球管获得到了国家食品与药品监督管理局严格认证的整机SFDA证书（GE公司注册了GECT+GE球管的组合）。如果更换了GE CT设备上和原来注册认证时不一致的球管，而未履行《医疗器械注册管理办法》之规定产品变更的程序，原注册证书就已失去了有效性。

球管，为 CT产品主要部件之一，在实际使用过程中要达到和CT整机匹配，才能保证设备运行安全和更佳的图像质量。

六、拟定的唯一供应商名称及其地址：

供应商名称： 北京惠通荣翔科技有限公司

地址 ：****城园一区 ****楼

七、 公示期限： 202 2 年 02 月 19 日至 202 2 年 02 月 25 日

八、附件：链接： https://****.com

提取码： l21x

发布人： 山东鹏程招标有限公司

发布时间： 202 2 年 02 月 18 日

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