玉林市第一人民医院静脉制剂外配处方供应保障药店遴选调研问询会邀请函公告

一、基本内容

为确保外配静脉制剂使用的安全和规范，满足群众便捷就医用药的需求，根据《国家医保局、国家卫生健康委关于建立完善国家医保谈判药品“双通道”管理机制的指导意见》（医保发〔2021〕28号）、《国家医保局、国家卫生健康委关于适应国家医保谈判常态化持续做好谈判药品落地工作的通知》（医保函〔2021〕182号）、《国家医疗保障局办公室关于规范医保药品外配处方管理的通知》（医保办函〔2024〕86号）、《自治区卫生健康委、自治区中医药局关于加强公立医疗机构院外调配处方管理的通知》（桂卫发〔2024〕4号）、《自治区医保局、自治区卫生健康委、自治区药监局关于规范医保药品“双通道”和外配处方管理的通知》（桂医保规〔2024〕7号）等文件要求，拟对医院静脉制剂外配处方调配的供应保障药店进行遴选，药店与医院签订供应保障协议，按协议约定，双方履行各自的权利与义务，确保患者用药安全。

遴选数量：零售药店 3 家

履行期限：1年

二、零售药店的责任与义务

1.供应保障的零售药店应对医院开具、审核通过的静脉制剂外配处方药品进行销售供应、配送等工作，配送服务涉及费用由零售药店承担。

2.零售药店应建立外配静脉制剂质量全流程监管及追溯机制，每个环节需录入药品电子监管码，以达到全流程电子追溯。

3.零售药店应制定详细的外送服务操作规程，包括外送流程、服务态度、配送保障等内容，药店外配专员要严格按照操作规程执行，同时不能有捆绑销售、买赠销售、与患者私下交易等行为。

4.对于外配处方购回的注射剂型药品，零售药店、生产企业是药品质量保障的共同第一责任人，患者用药过程中由于质量问题而引起的不良事件由医院使用科室进行收集及反馈，责任由零售药店与生产企业承担。

5.零售药店为外配静脉制剂不良事件/反应监测上报工作的主体，医院用药科室负责记录、核查反馈至零售药店，由零售药店上报外配静脉制剂相关的不良事件至国家药品不良反应监测系统。

6.在处方药品外配与使用过程中，注意保护患者的隐私，不得对外泄露患者病情及用药等相关信息。

7.根据患者特殊需求，提供皮下、肌肉等其他途径注射类药品的配送服务，并确保全程安全合规。

三、零售药店资质要求

（一）药店资质

1.取得《药品经营许可证》。

2.取得基本医疗保险定点零售药店资格，自觉遵守医疗保险各项规定，近三年无因医疗保障、药品监管等行政部门处罚，以及因违反医保服务协议被中止或解除协议情形。

3.药店为双通道药店，并设置有门诊特殊慢性病药品经营专区、特药经营专区、健康教育/药学服务区。

4.配备不少于2名执业药师，且具有药学或药学相关专业大专及以上学历，依法负责处方审核和调配、合理用药指导等药学服务工作。

5.药店人员合同、社保、培训、年度健康体检等材料完整齐全，并建立人员信息档案。

6.设立服务热线，确保24小时100% 响应。

（二）药品质量

1.采购渠道合法合规，资料齐全，质量保证，全程可追溯。

2.药品“进、销、存”票、账、货相符，购进票据及销售记录应妥善保存不少于5年。

3.严格遵守药品管理相关规定，不出售假药、劣药。

（三）设备要求

1.具有与经营冷链药品规模相适应的储存、配送设施设备，确保冷链药品管理全程不掉链。冷链设施设备包含：冷藏区、冷链验收台、医用冰箱（具备自动调控温湿度功能）、保温箱（带温度外显）、冷媒冰排（袋）、UPS不间断备用电源或全自动切换发电机组、温湿度监测设备等。设备应定期校准，校准报告存档。

2.冷链设备按制度要求验证

（1）医用冰箱、冷藏区每年至少定期组织验证1次，并出具验证报告（包括验证方案、验证结果、操作指导书等）；停用时间超过6个月的需重新验证。验证合格的继续使用，不合格的应淘汰。医用冰箱验证应包括：

① 温度分布特性测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置及区域。在医用冰箱正常运转情况下，选择近门口、出风口、近箱壁、中间位置进行温度验证。

② 统计各点实时温度，根据温度靠中间范围（4～6℃）的偏离情况，确定药品的优先存放位置。

③ 温控设备运行数据及使用状况测试，根据验证结果，固定箱内温度记录仪放置在温度较低点及较高点各1台，且不影响药品存放的位置。

④ 检测开门作业对医用冰箱温度分布及药品储存影响；确定设备故障或外部供电中断状况下医用冰箱保温性能及变化趋势曲线。

（2）保温箱（带温度外显）每年验证2次（夏季、冬季各一次），并出具验证报告（包括验证方案、验证结果、操作指导书等）；停用时间超过6个月的需重新验证。验证合格的继续使用，不合格的应淘汰。保温箱（带温度外显）验证应包括：

① 箱内温度分布特性测试与分析，分析箱体内温度变化及趋势；检测不同季节冰排排布的方式及数量对温度的影响；温度自动监测设备放置位置确认；高温或低温等极端外部环境条件下保温效果评估；运输保温最长时限验证。

② 检测开箱作业对保温箱温度分布及药品储存影响；确定设备故障保温性能及变化趋势曲线。

③ 第2年再根据复核验证结果进行调整。按验证结果进行包装操作。

（3）药店监控无盲区，监控设备存储时间不少于1个月。

（四）信息系统要求

1.配备与经营服务相适应的计算机软件、软件系统（包含医院使用的系统、接入医保信息系统及电子处方中心等）、网络环境，能满足药品质量和服务质量的需求，能实现处方信息流转、医保药师签章认证、处方验真等功能，能够实时上传进销存数据，实现与广西医疗保障信息平台有效连接。

2.建立完善的药学服务信息系统，包含采购、销售以及库存、验收、陈列检查、药品及患者基本信息等系统功能。

3.建立完善的患者管理平台，包括但不限于以下功能需求：患者基本信息、疾病相关信息、用药情况记录（既往长期用药、当前用药）、用药评估与干预过程、药学咨询记录、用药安全信息查询、用药健康指导（饮食、运动指导等）、不良反应记录等。

（五）配送团队要求

1.药学相关专业，大专以上学历。

2.配送人员参加相关法律法规和专业知识培训（商品打包、商品外配操作流程岗前培训等）合格后方可上岗，每年定期参加药品销售、打包、配送操作流程培训。

3.冷链药品配送可提供药店储存期、配送至医院签收的全程温湿度记录。

4.使用冷藏箱、保温箱（带温度外显）进行配送，应具备超温超湿声光及语音报警功能，并且箱体内放置的蓄冷剂不得接触药品。

5.接到医院或患者配送需求时，由药店执业药师审核处方合格后，配送人员在规定时间内送达医院。

（1）配送人员确认送达时间与送货地址。

（2）药品装箱前：提前进行保温箱（带温度外显）预冷，待保温箱内温度下降平稳至 2～8℃备用。开具销售小票、发票，填写《冷链配送客户签收单》，签收单内容包括：订单号、出库门店、送货时间、送货地址、药品名称、规格、厂家、数量、产品批号、开始配送时间、开始配送温度、配送人员签名及冷链商品保存要求等。将药品从冷藏区或医用冰箱取出，核对品名、规格、厂家、批号、数量等信息一致后，放入保温箱中间，做好缓冲隔离填充包装。

（3）配送至指定医院时，配送人员和医院医护人员共同确认到货时的时间和温度，并在《冷链配送客户签收单》上填写客户签收时间、客户签收温度、客户签字确认。根据医院需求提供《药品检验报告书》及配送过程的《温度记录曲线图》。

6.配送时效：所在地市市内2小时送达、市外24小时送达，急用药随叫随到。

（六）制度及管理要求

1.根据GSP要求制定《冷藏药品管理制度》《冷藏药品操作规程》，内容包括：冷链药品收货与验收、陈列检查管理、冷链药品重包装与订单配送管理、温湿度监控管理、冷藏设备验证管理、 冷链设备使用维护维修管理、突发事件处理制度与应急预案、冷链知识培训记录。操作人员熟悉操作步骤及相应问题的处理方法。

2.制定《设施设备管理制度》，冷链相关设施设备及监测设备能正常运行。

3.制定《商品打包流程》《商品外送流程》，规范药品打包、外送过程中药品质量与专业服务。

4.建立《突发事件处理制度与应急预案》，当出现停电或设施设备故障导致超温时，药店可在规定时间内完成冷链药品的安全转移。

5.建立《药物警戒及不良反应报告制度》，按要求完成药品不良反应或药品不良事件的记录、收集、分析、调查、评价、处理、上报。

6.建立《患者信息保密管理制度》，加强患者信息管理，保护患者隐私。

7.建立《计算机系统管理制度》，能够实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程，并符合追溯的实施条件。加强对计算机信息系统的安全管理，确保药店信息安全，防止各种因素对计算机信息系统造成危害。

8.须建立外配静脉制剂处方查询机制。

（七）保供要求

1.双通道静脉制剂品种保供率不低于50%，药店配备合理库存，避免出现人为因素导致的断货，影响患者用药。

2.所在地市市区内零售药店接到患者需求后保证2小时内将药品送达临床科室，市外24小时送达，急用药随叫随到。

（八）费用结算方式

1.遴选人开具的静脉制剂外配处方流转到电子处方中心，患者到零售药店读取处方信息并购买药品，凭医保凭证及其他支付方式（网络支付、现金、POS机等）在零售药店进行外配静脉制剂的费用结算。入选零售药店负责静脉制剂外配处方药品的配送到院工作，并自行承担药品配送服务涉及的所有费用。

2.入选的零售药店，协议期内的谈判药品和竞价药品价格不得高于国家谈判的协议价格，药店不得以任何形式加价销售或变相收取额外费用。

（九）其他要求

1.供应商须为本项目服务实施投入充足的服务人员，并确保文件中的人员信息真实、有效。