重庆大学附属肿瘤医院医用耗材一批（CUCH2024YC-007）遴选采购公告（第一次挂网）

我院拟于 4 月采购以下医用 耗材（器械），欢迎 资质齐全、信誉良好有供应能力的公司参加遴选。

一、 拟采购医用 耗材（器械） 名称及要求：

分包号	材料名称	参数
分包 1	免疫球蛋白基因 B重排检测试剂盒（毛细管电泳法）	1.产品通过扩增特异的引物对病理组织中的淋巴细胞进行基因重排分析，用于B细胞非霍奇金淋巴瘤的辅助诊断 。 2.检测试剂盒需适用于院内现有设备：ABI 3500DX测序仪，不需要另外购买仪器设备。 3.检测结果准确，特异性好，单克隆峰明显 。 4.提取后核酸可-20℃短期保存，-80℃长期保存。 5.试剂成本包含配套试剂和耗材（DNA提取试剂盒，所有ABI 3500DX一代测序仪耗材）。 6.产品具备医疗器械注册证。
分包 2	IDH1基因突变检测试剂盒（荧光PCR-毛细管电泳测序法）	1.本品用于脑胶质瘤辅助诊断和靶向治疗指导。 2.本试剂盒适用于院内现有的PCR仪（ABI7500等）和一代测序仪（ABI 3500DX），不需要另外购买仪器。 3.能够覆盖IDH1基因R132所有检测型别及周围位点 。 4.能够满足大样本量筛查 。 5.检测准确度度达到99%以上 。 6.满足和其他检测指标组合检测 。 7.试剂成本包含配套试剂和耗材（DNA提取试剂盒，所有ABI 3500DX一代测序仪耗材） 。 8.产品具备医疗器械注册证。
分包 3	TERT基因突变检测试剂盒（荧光PCR-毛细管电泳测序法）	1. 本品用于脑胶质瘤辅助诊断和靶向治疗指导。 2.本试剂盒适用于院内现有的PCR仪（ABI7500等）和一代测序仪（ABI 3500DX），不需要另外购买仪器。 3.能够覆盖TERT基因主要检测位点，发现未知突变位点 。 4.能够满足大样本量筛查 。 5.检测准确度度达到99%以上； 6.满足和其他检测指标组合检测； 7.试剂成本包含配套试剂和耗材（DNA提取试剂盒，所有ABI 3500DX一代测序仪耗材） 。 8.产品具备医疗器械注册证。
分包 4	人类 MGMT基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR法）	1.产品用于检测手术切除的胶质瘤石蜡切片样本中 MGMT（O6-甲基鸟嘌呤-DNA-甲基转移酶）基因的甲基化状态。 2.适用于我院现有设备，如Stratagene Mx3000PTM、 ABI7500、SLAN全自动医用PCR分析系统、cobas z480荧光定量PCR仪等，不需要另外购买仪器设备。 3.检测范围包含但不限于MGMT启动子区甲基化7个位点。 4.产品具备医疗器械注册证。
分包 5	人甲状腺癌基因检测试剂盒（荧光 PCR法）	1 . 产品用于定性检测甲状腺肿瘤的石蜡组织或细胞学样本中包括但不限于 B-raf、K-ras、N-ras、H-ras、TERT基因中的热点突变及CCDC6-RET基因、PAX8-PPARG基因和ETV6-NTRK3融合等。 2.可用于我院现有设备，适配仪器：ABI-7500，SLAN-96P等。 3.荧光PCR法，特异性和灵敏度高，5ng/μL野生型基因组DNA的背景下能检出≥1%的BRAF基因、RAS基因和TERT基因突变；RNA能检出≥500拷贝的融合突变。 4.产品具备医疗器械注册证。
分包 6	胃肠肿瘤基因突变检测试剂盒	1.试剂盒主要用于结直肠癌、胃癌及胃肠道间质瘤患者的肿瘤组织检测，为以上患者的靶向治疗、免疫治疗用药及肿瘤家族遗传易感性评估提供依据。 2.检测试剂盒panel整体覆盖目标区域足够以提升检测水平，可一次性检出基因的不同变异类型，包括点突变、插入缺失、基因重排（融合）、拷贝数变异和大片段重排等。 3.覆盖NCCN指南明确与结直肠癌治疗和预后相关基因、结直肠癌遗传相关基因以及其他胃肠道肿瘤相关基因，至少包含KRAS、NRAS、BRAF、HER2、KIT、PDGFRA等靶向治疗基因。 4.可检测微卫星不稳定（MSI）状态，与PCR金标准相比，对MSI状态的检测敏感性≥95%，特异性≥99%（需提供相应证据）。 5.包含但不限于药物代谢与毒性相关的重要基因SNP。 6.试剂可在我院现有设备上使用，如贝瑞CN500测序仪、Illumina miniseq\miseq、MGISEQ2000，不需要另外购买仪器设备。 7.产品具备医疗器械注册证。
分包 7	病原微生物高通量测序试剂盒套餐	1. 产品用于病原微生物高通量测序，检测未知病原体。 2.宏基因组DNA和RNA病原分别进行独立建库及测序，且每种文库的测序数据不小于20M reads，测序数据质量Q30≥85%；靶向病原检测需单独对DNA及RNA病原进行多重PCR扩增，分别提供DNA及RNA质控标准。 3.可直接利用宏基因组测序数据进行分析，在报告中呈现药敏或耐药结果，提供药敏表型相关文章。 4.提供宏基因组测序定量方法，满足临床对于定量需求，需提供宏基因组定量方法专利相关证明材料 。 5.测序数据量产出均匀，数据量产出波动＜35%，有效降低试剂损耗。 6.病原宏基因组检测需根据样本中的宿主含量有选择性进行前置去宿主，可自动化判断宿主含量。 7.检测试剂盒需适用于院内现有设备：MGISEQ-2000测序仪、illuminaCN550测序仪和病原微生物宏基因组NGS***平台（****中心）。 8.病原宏基因组和靶向病原检测实验过程所使用的核酸提取、建库及上机测序试剂均需具备医疗器械注册证或医疗器械备案证，***平台交付。

★ 二 .投标（销售） 公司的资质及投标要求：

1.投标公司应具有良好的商业信誉和财务状况，具有独立的法人资格，从事经营两年以上，须提供以下资质证明文件：

（1）投标公司《营业执照》和产品生产企业《营业执照》、《生产许可证》；

（2）投标公司法定代表人签发的授权委托书（须明确授权范围）及身份证明；

（3）投标价格、质量及售后服务保证书、诚信守法承诺书（必须由投标公司法定代表人签字并加盖公司公章）及产品介绍、彩页资料等材料。

2.本次采购医用耗材，投标公司所投产品须提供以下资质证明文件：

（1）投标公司《营业执照》和相应的《第二类医疗器械经营备案凭证》或《医疗器械经营许可证》；

（2）产品生产企业《营业执照》和相应的《第一类医疗器械生产备案凭证》或《医疗器械生产许可证》；

（3）根据产品所对应的医疗器械类别提供相应的《第一类医疗器械备案信息表》或《医疗器械注册证》及其附件；

（4）投标公司需提供生产企业委托代理经销授权书，有效授权期限在一年及以上（进口产品须由委托单位法定代表人签字或盖章，国产产品正本加盖委托单位鲜章）；

（5）投标公司法定代表人签发的授权委托书（须明确授权范围）及身份证明；

（6）投标价格、质量及售后服务保证书、诚信守法承诺书（必须由投标公司法定代表人签字并加盖公司公章）及产品介绍、彩页资料等材料。

（7）对投标公司要求：①国产产品由国内制造商、全国总代理商（制造商指定代理商）或总代理商授权的一级代理商参与投标；②进口产品由国内总代理商或总代理商授权的一级代理商参与投标。若不能满足上述条件，则应是重庆地区唯一指定经销商（特殊情况除外）。

三.报名须知：

从发出公告起202 4 年 4 月 1 日至202 4 年 4 月 8 日17：30前，工作日每天上午8:30～11:30,下午2:30～5:30到院 招标采购办 （国医馆20 3 ）黄老师处进行报名。 供应商需 同时 登录 采购软件 系统 线上 报名， 操作说明附后 。

报名时请按上述要求携带自制密封投标文件一式三份加盖齐缝章（一正两副） ，请在密封投标文件封面上标注投标公司全称、投标项目、联系人、联系电话 以及注明投标正副本份数 ，以便联系！节假日不受理，逾期不受理。

投递投标文件时请务必填写投标文件接收登记表。

***网时间为5个工作日，如投标公司不满足三家，***网（挂网时间为3个工作日），如仍不满足三家，***网（挂网时间为3个工作日）。

四.评审原则

1.医院组织专家对投标产品的价格、商务、参数、样品、***网情况等内容进行综合评审。

2.医院根据专家评审意见选择排名靠前的公司进行商务咨询，选择质优价廉产品。

3.对商务条款的偏离：

投标文件中的交货时间、价格、质量保证期等商务条款不能满足遴选文件要求的公司将失去成为成交供应商的资格。

4.对关键条款（带“★”号）的偏离检查：

遴选文件中标注“★”号的为关键条款，低于遴选文件要求的为负偏离，对这些关键条款的任何负偏离将导致竞标无效。技术支持资料以制造商公开发布的印刷资料或检验机构出具的检测报告为准。

★5. 投标时需提供所投产品耗材（试剂除外）样品（每个品种提供一个规格型号的样品），样品单独密封保存之后与投标文件一并提交。 遴选结果公示后投标公司在5个工作日内自行到 招标采购办 领取样品，否则，视为自动放弃。

五.遴选结果通知

1.***网公示遴选结果（包括项目名称、成交供应商），公示时间为3个工作日。

2.遴选结果将电话通知成交供应商，并发出遴选结果通知书。

3.成交供应商在接到遴选结果通知后 30 个日历日内必须来我院完善合同相关手续，逾期视为自动放弃资格。

六.其他要求

1.投标价格表请做在标书最前页，投标书所报价格为包干价（包括但不限于耗材制造费（含辅材）、人工费、运输费、保险费、装卸费、安装费、仓储费、检测费、配送费、各种税费等全部费用）。建议成交供应商选择我院指定供货商进行配送供货，投标报价请考虑相关配送费用（约7%）。

★ 2.凡收费医用耗材需提供重庆物价收费依据、标准收费项目名称、标准物价编码、国家医疗目录编码（C开头27位）和重庆医疗目录编码。

3.专家评审费用（ 500 元）由各成交供应商在收到遴选结果通知书后缴纳至医院财务科。

4.合同签订有效期：试剂类为3年，其他为 2年。

5.付款时间为货到验收合格后6个月。

6.所投产品属于医用耗材，***网交易。

7.投标价格不能高于重庆市药交所线上 实际交易参考价 。 投标书中须附有投标时间2月之内所投耗材在药交所交易价格截图并盖章。

★ 8.请以“分包”为单位应标。

9.投标文件按分包项目分别密封包装。

10 .投标公司需 对技术要求逐一应答是否满足要求。

11.投标公司在重庆应有仓储库房，能在收到订单3个工作日内送货到院。

七.投标文件格式

（一）经济文件：投标文件价格表

（二）技术文件：技术条款差异表

（三）商务文件

1.投标函（格式）

2.商务条款差异表

（四）资格文件

（五）投标文件格式（供参考）

1.经济文件

报价明细表

采购项目名称： 单位：元

序号	投标产品名称	生产 厂家	规格型号	单位	投标价	注册证号	***网产品编码

注：1.请投标公司完整填写本表；

2.该表可扩展，并逐页签字或盖章。

3.务必填写清楚，准确无误。

4.***网产品请注明“***网”

投标公司： 法定代表人或法定代表人授权代表：

（公章） （签字或盖章）

年 月 日

收费依据

采购项目名称：

序号	耗材名称	重庆物价收费依据(填“有”或“无”)	耗材对应标准主项目收费名称	标准物价编码	国家医保码	重庆医保码

2.技术文件

技术条款差异表

采购项目名称：

序号	遴选要求	投标应答	差异说明

投标公司： 法定代表人或法定代表人授权代表：

（公章） （签字或盖章）

年 月 日

注：

1.本表即为对本项目“ 一. 拟采购医用耗材（器械）名称及要求 ”中所列技术要求进行比较和响应；

2.该表必须按照遴选文件要求逐条如实填写，根据投标情况在“差异说明”项填写正偏离或负偏离及原因，完全符合的填写“无差异”；

3.该表可扩展；

4.可附相关技术支撑材料。（格式自定）

3.商务文件

投标函（格式）

采购项目名称：

致： 重庆大学附属肿瘤医院 ：

（投标人名称）系中华人民共和国合法企业，注册地址： 。我方就参加本次投标有关事项郑重声明如下：

一.我方完全理解并接受该项目遴选文件所有要求。

二.我方提交的所有投标文件.资料都是准确和真实的，如有虚假或隐瞒，我方愿意承担一切法律责任。

三.我方承诺按照遴选文件要求，提供采购项目的技术服务。

四.我方按遴选文件要求提交的投标文件为：投标文件正本1份，副本2份，正本与副本均装订完整。

五.如果我方中选，我方将履行遴选文件中规定的各项要求以及我方投标文件的各项承诺，按采购相关法律法规约定条款承担我方责任。

（投标人公章）

年 月 日

商务条款差异表

采购项目名称：

序号	遴选商务要求	投标商务应答	差异说明

投标人： 法定代表人或法定代表人授权代表：

（投标人公章） （签字或盖章）

年 月 日

注：

1.本表即为对本项目“二. 投标（销售）公司的资质要求 ”和“ 六 . 其他要求 ”中所列商务条款进行比较和响应。

2.该表必须按照遴选文件要求逐条如实填写，根据投标情况在“差异说明”项填写正偏离或负偏离及原因，完全符合的填写“无差异”。

3.该表可扩展。

4.资格文件

（结束）

报名及咨询电话：023-****3223 联系人：黄老师

质疑及答复电话：023-****3223 联系人：黄老师

投诉（对质疑答复不满意）电话：023-****9349 联系人：王老师

重庆大学附属肿瘤医院

网上报名 操作说明

报名流程：

第一步： ***网对应的遴选项目公告，输入报名链接，输入账号及密码，点击快速报名；若无账号，点击注册，并在公司介绍中在原有基础上， 额外加入 “用于重庆大学附属肿瘤医院电子招标”说明；

第二步： ***网站 www.****.com 平台，在左侧菜单栏点击“ 遴选 管理 -招标报名”，选定要报名的项目后点击“提交报名”或双击要报名的项目，填写相关信息；

第三步： 供应商可以下载医院公示的资料，填写供应商信息，上传加密附件， 请牢记 加密秘钥 ，没有秘钥医院和工程师都无法查看加密信息；

第四步： 在分包信息中找到要参与的项目，在“确认报名”后面选择“是”，上传附件，点击保存，点击确认提交（ 请在 报名 截止时间内提交审核，超出时间将无法提交，视为投标公司放弃报名 ）。

特别提醒: 请在 账号注册后 及 投标 文件提交后 及时联系 黄老师 （ 65333223 ）审核 。 系统操作过程中出现问题请 咨询工程师陈老师，联系电话：157****1920 、 176****3379 。