重庆大学附属肿瘤医院医用耗材一批（CUCH2023YC-014）遴选采购公告（第二次）

分包号

序号

材料名称

参数

分包 1

1

肺癌多基因检测试剂盒

1.用于一次性平行检测EGFR突变、BRAF突变、KRAS突变、HER2突变、ALK和ROS1基因有临床意义的常见、罕见融合；同步检测的基因包括但不限于MET、RET、NRAS、PIK3CA、AKT、NF1、PTEN、MEK1的全外显子及相关内含子，可以检出包含已知突变热点区域与未知区域在内的所有突变。
2.最低检出限：在5000X测序深度下能够检出10ng ctDNA 样本中变异比例低至0.5%的EGFR、ROS1、ALK、BRAF、KRAS、HER2 基因变异。
3.试剂可在我院现有设备上使用：高通量测序仪贝瑞和康NextSeq CN500，赛默飞ProflexPCR仪，CovarisM220基因组打断仪，不需要另外购买仪器设备。
4.产品具备医疗器械注册证或医疗器械备案证。

分包 5

1

MYC/IGH融合基因t(14；8)探针（荧光原位杂交法）

1.产品用于辅助诊断伯基特淋巴瘤（BL），指导高分级B细胞淋巴瘤的治疗。
2.检测试剂盒需适用于院内现有的杂交仪（Themo Brite）、荧光显微镜(OLYMPUS BX53)，不需要另外购买仪器设备。
3.检测结果准确，特异性好，信号清晰，细胞背景低；操作流程简单。
4.抗淬灭效果好，检测后切片可以在-20℃冰箱保存半年以上。
5.产品具备医疗器械注册证或医疗器械备案证。

2

BCL2/IGH融合基因t(14；18)探针（荧光原位杂交法）

1.产品用于淋巴瘤和慢性淋巴细胞白血病的辅助诊断和辅助治疗。
2.检测试剂盒需适用于院内现有的杂交仪（Themo Brite）、荧光显微镜(OLYMPUS BX53)，不需要另外购买仪器设备。
3.检测结果准确，特异性好，信号清晰，细胞背景低；操作流程简单。
4.抗淬灭效果好，检测后切片可以在-20℃冰箱保存半年以上。
5.产品具备医疗器械注册证或医疗器械备案证。

3

BCL6（3q27）基因断裂探针（荧光原位杂交法）

1.产品淋巴瘤的辅助诊断和辅助治疗和胶质母细胞瘤的辅助诊断。
2.检测试剂盒需适用于院内现有的杂交仪（Themo Brite）、荧光显微镜(OLYMPUS BX53)，不需要另外购买仪器设备。
3.检测结果准确，特异性好，信号清晰，细胞背景低；操作流程简单。
4.抗淬灭效果好，检测后切片可以在-20℃冰箱保存半年以上。
5.产品具备医疗器械注册证或医疗器械备案证。

4

MDM2（12q15）基因探针（荧光原位杂交法）

1. 用于高分化骨肉瘤与良性或反应性骨病变的鉴别诊断；低级别骨肉瘤与其他原发纤维骨性病变的鉴别诊断；应用于非典型性脂肪瘤性肿瘤 /高分化脂肪肉瘤。

2.检测试剂盒需适用于院内现有的杂交仪（Themo Brite）、荧光显微镜(OLYMPUS BX53)，不需要另外购买仪器设备。
3.检测结果准确，特异性好，信号清晰，细胞背景低；操作流程简单。
4.抗淬灭效果好，检测后切片可以在-20℃冰箱保存半年以上。
5.产品具备医疗器械注册证或医疗器械备案证。

分包 6

1

SS18（18q11）（SYT）基因断裂探针

1.产品用于滑膜肉瘤辅助诊断。
2.检测试剂盒需适用于院内现有的杂交仪（Themo Brite）、荧光显微镜(OLYMPUS BX53)，不需要另外购买仪器设备。
3.检测结果准确，特异性好，信号清晰，细胞背景低；操作流程简单。
4.抗淬灭效果好，检测后切片可以在-20℃冰箱保存半年以上。
5.产品具备医疗器械注册证或医疗器械备案证。

2

EWSRl(22ql2)基因断裂探针

1.产品用于间皮瘤、硬化性上皮样纤维肉瘤和未确定分化的肿瘤的辅助诊断。
2.检测试剂盒需适用于院内现有的杂交仪（Themo Brite）、荧光显微镜(OLYMPUS BX53)，不需要另外购买仪器设备。
3.检测结果准确，特异性好，信号清晰，细胞背景低；操作流程简单。
4.抗淬灭效果好，检测后切片可以在-20℃冰箱保存半年以上。
5.产品具备医疗器械注册证或医疗器械备案证。

3

DDIT3（12q13）基因断裂探针

1.产品用于黏液样脂肪肉瘤。
2.检测试剂盒需适用于院内现有的杂交仪（Themo Brite）、荧光显微镜(OLYMPUS BX53)，不需要另外购买仪器设备。
3.检测结果准确，特异性好，信号清晰，细胞背景低；操作流程简单。
4.抗淬灭效果好，检测后切片可以在-20℃冰箱保存半年以上。
5.产品具备医疗器械注册证或医疗器械备案证。

4

TFE3（Xp11.2）基因断裂探针

1.产品用于易位型肾细胞癌的辅助治疗、上皮样血管内皮瘤、未确定分化的肿瘤的辅助诊断。
2.检测试剂盒需适用于院内现有的杂交仪（Themo Brite）、荧光显微镜(OLYMPUS BX53)，不需要另外购买仪器设备。
3.检测结果准确，特异性好，信号清晰，细胞背景低；操作流程简单。
4.抗淬灭效果好，检测后切片可以在-20℃冰箱保存半年以上。
5.产品具备医疗器械注册证或医疗器械备案证。

5

1p和19q探针

1.用于少突胶质细胞瘤显示特异性的基因改变，脑胶质瘤辅助诊断，指导用药和判读预后。
2.检测试剂盒需适用于院内现有的杂交仪（Themo Brite）、荧光显微镜(OLYMPUS BX53)，不需要另外购买仪器设备。
3.检测结果准确，特异性好，信号清晰，细胞背景低；操作流程简单。
4.抗淬灭效果好，检测后切片可以在-20℃冰箱保存半年以上。
5.产品具备医疗器械注册证或医疗器械备案证。

6

USP6(17p13)基因断裂探针试剂

1.用于结节性筋膜炎，骨化性肌炎、原发性动脉瘤样骨囊肿。
2.检测试剂盒需适用于院内现有的杂交仪（Themo Brite）、荧光显微镜(OLYMPUS BX53)，不需要另外购买仪器设备。
3.检测结果准确，特异性好，信号清晰，细胞背景低；操作流程简单。
4.抗淬灭效果好，检测后切片可以在-20℃冰箱保存半年以上。
5.产品具备医疗器械注册证或医疗器械备案证。

7

TFEB（6P21）基因断裂探针试剂

1.用于t(6;11)易位型肾细胞癌的辅助诊断。
2.检测试剂盒需适用于院内现有的杂交仪（Themo Brite）、荧光显微镜(OLYMPUS BX53)，不需要另外购买仪器设备。
3.检测结果准确，特异性好，信号清晰，细胞背景低；操作流程简单。
4.抗淬灭效果好，检测后切片可以在-20℃冰箱保存半年以上。
5.产品具备医疗器械注册证或医疗器械备案证。

8

CCNDl(BCLl)/IGH融合基因t(11：14)探针

1.用于辅助诊断套细胞淋巴瘤。
2.检测试剂盒需适用于院内现有的杂交仪（Themo Brite）、荧光显微镜(OLYMPUS BX53)，不需要另外购买仪器设备。
3.检测结果准确，特异性好，信号清晰，细胞背景低；操作流程简单。
4.抗淬灭效果好，检测后切片可以在-20℃冰箱保存半年以上。
5.产品具备医疗器械注册证或医疗器械备案证。

分包 7

1

人类化疗药物基因组 SNP检测试剂盒

1. 试剂用于部分癌种化疗药物相关热点基因（如 SNP位点）检测。
2.试剂盒检测基因需包括但不限于26基因（ABCB1、ABCC2、ABCC4、C8orf34、CBR3、CDA、CYP2B6、CYP2D6、DHFR、DPYD、DYNC2H1、XRCC1、ERCC1、FCGR3A、FOLR3、GGH、GSTP1、MTHFR、MTR、SLC19A1、SLC22A16、SOD2、TP53、UGT1A1、UMPS、XPC），33个SNP位点。

3.样本类型：外周血。
4.***平台DA8600仪器或贝瑞CN500测序仪、Illumina miniseq\miseq、MGISEQ2000，以上均为我院现有设备。
5.产品具备医疗器械注册证或医疗器械备案证。

分包 8

1

人类 MYD88基因L265P突变检测试剂盒（多重荧光法）

1. 试剂用于定性检测淋巴瘤患者石蜡包埋组织切片 DNA样本中MYD88基因L265P突变状态。

2.可检测包括但不限于MYD88基因（L265P突变）。

3.灵敏度高；具有内标。

4.基于荧光定量PCR检测技术，适用于我院现有设备宏石SLAN96P仪器或ABI-7500仪器。

5.产品具备医疗器械注册证或医疗器械备案证。

分包 10

1

C-Kit基因检突变测试剂盒（荧光PCR-毛细管电泳测序法）

1.试剂可在我院现有设备一代基因测序仪ABI 3500DX上使用，不需要另外购买仪器设备。
2.样本类型：石蜡包埋组织或切片。
3.试剂盒用于检测C-Kit基因包括但不限于第9/11/13/17外显子基因片段序列，选取人类基因组C-kit基因第9/11/13/17外显子设计特异性引物和探针，对扩增后的 PCR 片段进行序列分析。扩增产物包含但不限于第9/11/13/17外显子全部序列。
4.产品具备医疗器械注册证或医疗器械备案证。

分包 11

1

PDGFR基因突变检测试剂盒（荧光PCR-毛细管电泳测序法）

1.试剂可在我院现有设备一代基因测序仪ABI 3500DX上使用，不需要另外购买仪器设备。
2.样本类型：石蜡包埋组织或切片。
3.试剂盒用于检测Pdgfrα基因包括但不限于第12/18外显子基因片段序列，选取人类基因组Pdgfrα基因第12/18外显子设计特异性引物和探针，对扩增后的 PCR 片段进行序列分析。
4.产品具备医疗器械注册证或医疗器械备案证。

分包 12

1

IDH2基因突变检测试剂盒（荧光PCR-毛细管电泳测序法）

1.试剂可在我院现有设备一代基因测序仪ABI 3500DX上使用不需要另外购买仪器设备。
2.样本类型：石蜡包埋组织或切片。
3.能够覆盖但不限于IDH2基因主要检测位点 。
4.产品具备医疗器械注册证或医疗器械备案证。

分包 13

1

IDH1基因突变检测试剂盒（荧光PCR-毛细管电泳测序法）

1.试剂可在我院现有设备一代基因测序仪ABI 3500DX上使用，不需要另外购买仪器设备。
2.样本类型：石蜡包埋组织或切片。
3.试剂盒用于检测IDH1基因包括但不限于第 4 外显子 R132H 突变，选取人类基因组 IDH1基因设计特异性引物和探针。
4.产品具备医疗器械注册证或医疗器械备案证。

分包 14

1

TERT基因突变检测试剂盒

1.试剂可在我院现有设备一代基因测序仪ABI 3500DX上使用，不需要另外购买仪器设备。
2.样本类型：石蜡包埋组织或切片。
3.试剂盒用于检测 TERT 基因包括但不限于启动子区 C228T，C250T 突变。
4.产品具备医疗器械注册证或医疗器械备案证。

分包 15

1

血液系统肿瘤 163基因检测试剂盒（可逆末端终止测序法)

1.用于体外定性检测血液肿瘤相关多个驱动基因的变异信息，辅助医生为血液肿瘤患者制定靶向治疗方案。
2.检测试剂适用以人类骨髓外周血、骨髓或淋巴瘤组织样本中提取的脱氧核糖核酸（DNA）为样本。
3.检测试剂可检测基因数不少于160个，基本覆盖WHO和NCCN指南推荐诊断、预后和靶向治疗相关基因。
4.检测方法可靠、灵敏度高，多种方案保障检测难点，目标区域100%覆盖。
5 .试剂可在我院现有设备二代基因测序仪MGISEQ2000，NextSeq CN500等仪器上使用，不需要另外购买仪器设备。
6 .产品具备医疗器械注册证或医疗器械备案证。

分包 18

1

人类 MGMT基因甲基化检测试剂盒（多重荧光PCR法）

1.试剂用于胶质瘤患者样本MGMT基因甲基化状态，指导替莫唑胺用药。
2.检测范围包含但不限于MGMT启动子区甲基化7个位点。 3.基于荧光定量PCR检测技术，适用于我院现有设备宏石SLAN96P或ABI-7500仪器等。
4.具有但不限于参与甲基化检测的内参基因β-actin内标，灵敏度高。
5.产品具备医疗器械注册证或医疗器械备案证。

分包 19

1

B细胞性非霍奇金淋巴瘤基因重排检测试剂盒（IGH+IGK+IGL）

1.试剂可在我院现有设备Applied Biosystems 3500DX上使用，不需要另外购买仪器设备。
2.灵敏度高，特异性强。
3.检测样本类型包含但不限于：外周血、肝素或 EDTA 抗凝的骨髓活检或骨髓穿刺液，石蜡包埋组织或切片等。
4.产品具备医疗器械注册证或医疗器械备案证。

分包 21

1

软组织肉瘤基因检测试剂盒

1. 检测试剂盒可适用于我院二代测序仪，包括 DA8600\NextSeq CN500\ Miniseq \Miseq \MGISEQ2000。

2.检测试剂盒检测范围包含包括BARF、CDKN2A、CTNNB1、GNAS、H3F3A、H3F3B、IDH1、IDH2、KIT、PDGFRA、PIK3CA、SMARCB1、TP53的点突变、插入缺失检测以及ALK、EWSR1、PAX3、FUS、SS18在内的至少70个基因融合型软组织相关肿瘤辅助诊断、预后等基因，用于为患者提供辅助诊断、分子分型及靶向用药指导等提示；

3.DNA相关基因检测范围涵盖对应基因各功能区域，且尽可能覆盖完全；

4.在RNA层面检测基因融合，且融合伴侣覆盖完全（包括但不限于CARS-ALK、PPFIBP1-ALK、CLTC-ALK、TPM3-ALK、TPM4-ALK、PAX3-FOXO1、PAX3-FOXO4、PAX3-NCOA1、PAX3-NCOA2、SS18-SSX1、SS18-SSX2、SS18-SSX4、FUS-ATF1、FUS-CREB3L1、FUS-CREB3L2、FUS-DDIT3、FUS-ERG等）；

5.支持检测样本类型：FFPE、新鲜组织等样本。
6.检测所需样本核酸投入量适当，且各基因检出敏感性足够高、稳定。

7.产品具备医疗器械注册证或医疗器械备案证。

序号

投标产品名称

生产

厂家

规格型号

单位

投标价

注册证号

***网产品编码

序号

耗材名称

重庆物价收费依据 ( 填 “ 有 ” 或 “ 无 ” )

耗材对应标准主项目收费名称

标准物价编码

国家医 保 码

重庆医保码