重庆医科大学附属第二医院核医学科氟多功能合成模块维保维保服务单一来源采购方式公示表

采购需求单位(全称)

重庆医科大学附属第二医院核医学科

项目名称

氟多功能合成模块维保维保服务

项目内容

我院核医学科拟购买氟多功能合成模块维保维保服务

采购预算

35万元

拟采购供应商全称

北京派特生物技术有限公司

单一来源采购理由

1、 TRASIS AllinOne模块以其高度集成的一体化设计技术而闻名。内部流路、阀件和反应器设计是TRASIS的核心专利技术，其清洗、校准、测试和维修必须使用原厂专用工具和软件，第三方无法获取。

2、该模块的控制系统、底层驱动及固件均由TRASIS独家开发并加密。所有硬件操作与软件指令深度绑定，非原厂工程师无法进行系统级的诊断、参数校准或软件更新，任何未经授权的介入都可能导致系统锁死或永久性损坏。

3、设备中涉及放射化学反应的核心部件（如：反应器、传感器、阀门、以及一次性的专用合成卡套）具有高度的专用性。这些关键备件的规格、材质和性能均由均为TRASIS定制产品。这些备件的规格、性能及兼容性完全由TRASIS控制，全球仅能由TRASIS原厂提供，确保了其在放射性化学环境下的稳定性和准确性。

4、该模块的性能高度依赖于出厂时的精密校准。唯有原厂工程师拥有专用的校准设备和技术手册，能够执行符合药品生产质量管理规范（GMP）要求的性能验证（IQ/OQ/PQ），确保合成工艺的可靠重现。第三方服务商不具备此能力。

5、原厂维保服务包含定期的软件升级和更新，从而优化合成效率、扩展新药合成功能，这对于满足国家药品监督管理局对放射性药物生产质量管理规范的追溯与验证要求至关重要，只有原厂能提供符合法规要求的验证文件和升级服务。

6、放射性药物生产具有极强的时效性，设备故障将直接导致当日所有相关临床检查取消，造成巨大的经济损失和医疗影响。唯有TRASIS原厂能提供可靠的备件供应链和高效的技术响应，确保临床服务的连续性。

7、 该设备的运行状态直接影响所生产放射性药物的质量（如：无菌、无热原、化学纯度、放射化学纯度）。原厂维保能确保设备性能参数始终处于经过验证的合格范围内，这是保障最终药品质量、确保患者用药安全的前提，第三方维保无法提供同等水平的验证文件和质量管理体系支持。

公示时间

2026年3月10日-2026年3月16日

联系人及联系电话

张老师 177****0622

请将项目名称-公司名称-负责人及联系方式发送至报名邮箱

79****@****.com