关于武夷山市立医院采购进口设备的征询函

依据福建省财政厅闽财购〔2021〕6号文，关于进一步做好政府采购进口产品审核工作的通知，我院结合《政府采购需求管理办法》积极落实采购项目需求调研工作，对即将采购的进口产品需求进行充分论证，在采购性能普通但能满足正常业务需求的产品，将不会盲目追求性能先进的进口产品。

现将我院近***网公示征询，欢迎国产品牌供应商提供征询意见，各位供应商确定供应商品是否能满足需求，如有响应可使用答复或回复函等形式，将明确的证明材料加盖公章后以邮件或电子邮件的方式发送至我院设备科，联系人：李工，电话：0599***6016，邮箱49****@****.com，地址：福建省武夷山市立医院，****道****号****楼设备科。我院将汇总意见，采纳的将转采国产品牌，未采纳的，征询专家意见，出具论证材料；所有材料都应真实有效，并按相关规定承担责任。供应商未响应，或响应、函复内容未提供明确证明材料的，视同无法满足需求。

征询时间： 202 3 . 11 . 13 至202 3 . 11 . 20 采购需求如下：

项目（一）、 自体血液回收机

（一）需求及现状

1.单位采购项目需求及标准

自体血液回收机是采集，过滤，清洗病患自身血液并回输的一种血液保护治疗手段，是为病患手术提供血液安全的保证。确保血液供应保障，才能开展更多更新的技术，为医院综合实力的发展提供技术与设备保障，我院采购自体血回收机必须满足以下功能和技术特点：

1、具有术前血小板分离回收功能，机器程序可自动识别白膜层，为手术病人术后恢复凝血功能，也可以为制作纤维蛋白胶和凝胶提供自身来源。捐献血小板因为需要采集2—3小时，所以一直是很稀缺的血液资源。而血小板的主要功能是凝血和止血，修补破损的血管。当大出血手术时，病患大量损失血小板，会造成术后持续出血或者渗血，危及生命安全，术前分离血小板可以从血液中分离出血小板，术后输回病患，让病患保持良好的凝血功能。

2、急救手术中红细胞处理速度就是病患的生命，高转速才能保证血液回收速度。而单泵技术解决了耗材管路内大量血液无法回收的难题，所以离心机转速要求达到7000rpm，须有单泵技术才能解决耗材管路内大量血液无法回收的难题。

3、快捷的操作，红细胞回收率≥95%，对血液处理过程及质量有8个以上安全监测。1.储血器水平侦测2.智能清洗质量监测3.空气监测4.红细胞溢出监测5.卡紧管路监测6.废液带称重监测7.离心杯渗漏监测8.离心杯光学监测。这8项监测可以保障病患红细胞通过回收、过滤、洗涤过程中的安全，以及血液中杂质的排除。安全监测的不足将可能导致回输给病患的红细胞质量不足，导致出现不良反应。血液质量是否达到标准完全依赖设备安全监测，安全监测是否全面和准确是血液达到回输标准的重要参数。

4、内置负压自动调节功能， 可根据出血量自动调节吸引力，最大程度保护红细胞。墙式负压的吸力是大于300mmHg的，红细胞在人体中压力为120mmHg左右，用墙式负压来吸引血液会对红细胞造成破坏，自动调压负压吸引功能可以保护红细胞的完整。

（二）国内产业发展、市场供给：

（1）采购项目国内产业发展情况

目前国内产品有三家，分别是万东康源、北京京精、西安西京。万东康源、北京京精是2000年开始模仿美国血液技术公司最畅销的1995年的CS5型号生产。西安西京是2018年才开始生产。但是关键技术细胞识别和耗材工艺的差距造成国产设备和进口设备的血液回收效率相差甚远，国产设备在大型手术后仍然需要对病人补充一定单位异体血，无法像进口设备一样完全避免输血，还是有异体输血的风险偶发不良事件（溶血、免疫抑制、肺损伤），还有经血液传播的风险（肝炎、HIV等）。造成有些医院采购国产品牌后不能达到理想效果。

随着我国老龄化增加和多孩政策的放开，老龄病患和大龄产妇大量增加，而三年疫情造成的各地血站的血液供给却急剧下降。这造成了自体血回收技术的迅速发展。自体血术前血小板分离和妇产白细胞过滤方面的新技术造福了大批患者，可惜国产品牌在这方面没有持续更新发展。

（2）市场供给情况。

我国国内大约有自体血回收设备近2000台，在2021年的自体血设备厂商市场中，占据前3的分别是美国血液、德国费森尤斯、德国索林。根据统计的数据显示，在血液回收市场，进口品牌占据主导地位，占据9成以上的市场份额。

3.国产进口产品价格对比

福州市妇幼保健院，品牌：费森尤斯，型号：CATS，2020年12月，39.4万；

宁德市第一医院，品牌：费森尤斯，型号：CATS，2022年6月，39.6万

福建医科大学附属孟超肝胆医院，品牌：美国血液，型号：CSE-EW ，2022年12月，42.8万；

建瓯市立医院，品牌：美国血液，型号：CSE-E ，2023年3月，37.8万；

莆田市第一医院，品牌：北京、万东康源BW-8200B，2022年7月，128.1万；

福清市第三医院，品牌：北京、万东康源 2023年8月，25.28万

4.核心技术标准与采购需求对比情况

序号	重要参数	美国血液	费森尤斯	北京万东康源	参数的意义及相应的科研
1	具有术前血小板分离回收功能，机器程序可自动识别白膜层，为手术病人术后恢复凝血功能，也可以为制作纤维蛋白胶和凝胶提供自身来源	符合自动识别	符合手动识别	不符合，无此功能	在血站捐献血小板需要采集2—3小时，所以一直是很稀缺的血液资源。而血小板的主要功能是凝血和止血，修补破损的血管。当大出血手术时，病患大量损失血小板，会造成术后持续出血或者渗血，危及生命安全，术前分离血小板可以从血液中分离出血小板，术后输回病患，让病患保持良好的凝血功能。血小板是血液中体积最小的血细胞，正常人血小板仅占血液体积的0.3%，如果没有自动识别白膜层（就是全血离心后血小板形成的薄膜层）功能，靠肉眼和经验分离收集血小板的难度非常大，血小板成品质量也不高。血小板和红细胞都用自体回收之后就可以避免异体输血，以及异体输血带来的偶发不良事件（溶血、免疫抑制、肺损伤），还有经血液传播的风险（肝炎、HIV等）等等。
2	7000rpm离心转速，单泵技术	符合	不符合，3600转，3泵	不符合，5600转，3泵	急救手术中红细胞处理速度就是病患的生命，高转速才能保证血液回收速度。而单泵技术解决了耗材管路内大量血液无法回收的难题。
3	快捷地操作，红细胞回收率≥95%，对血液处理过程及质量有8个以上安全监测	符合，回收率97%8个安全监测	符合，96%8个安全监测	不符合，回收率90%，5个安全监测	红细胞回收率是红细胞回收量的直接指标，直接影响红细胞回输后对病患的治疗效果。手术中病患的自体红细胞回输达到95%之后就可以无须输异体血，各类型手术无须血库备血即可开展，特别是为稀有血型的病患争取到宝贵的治疗时间。同时对血液处理过程及质量要有以下安全监测：1.储血器水平侦测2.智能清洗质量监测3.空气监测4.红细胞溢出监测5.卡紧管路监测6.废液带称重监测7.离心杯渗漏监测8.离心杯光学监测。这8项监测可以保障病患红细胞通过回收、过滤、洗涤过程中的安全，以及血液中杂质的排除。安全监测的不足将可能导致回输给病患的红细胞质量不足，导致出现不良反应。
4	内置负压自动调节功能， 可根据出血量自动调节吸引力，最大程度保护红细胞	符合	符合	不符合，无此功能	无内置负压就必须接墙式负压，墙式负压的吸力是大于300mmHg的，红细胞在人体中压力为120mmHg左右，用墙式负压来吸引血液会对红细胞造成破坏，自动调压负压吸引功能可以保护红细胞的完整

三、需求调查过程

为确保在调研论证时能囊括大部分市场主流国内外品牌，我院按照相关采购规定于2023年10月7***网上发布调研公告，再公开征集调研对象。经充分公开征集，收到国产品牌万东康源和北京晶精参与调研，进口品牌有德国费森尤斯、美国血液技术、德国索林等参与论证，并于2023年10月20日邀请院内专家开展进口产品论证会并认真审阅了设备调研资料，详细讨论了产品需求相关问题。

与会专家充分讨论，认真审阅调研材料，根据征集的调研材料，分析对比当前同类进口和国产设备主要差异性表现在：

（1）国产产品没有白膜层识别系统，无法实现血小板的精准识别，无法开展血小板回收。

（2）国产产品没有智能负压调节技术，只能使用墙式负压，吸引血液过程中对红细胞造成大量破坏。

（3）国产离心杯非一体化加工，表面精度不够光滑，在高速离心时对细胞产生切削破坏，极大破坏红细胞和血小板。

（4）***网格过滤，红细胞通过时挤压变形极易破损。***网为圆形，红细胞可顺畅通过。

（5）进口产品在红细胞回收率、肝素清除率、脂肪清除率等关键指标参数上优于国产品牌。

从以上差异性对比可以看出，美国和德国产品都可以满足我院需求。

四、调查结论

经专家充分对比、讨论的结果，得出国产同类产品红细胞回收率、设备功能及设备的自动化水平方面无法达到我院采购需求和标准。

需要使用自体血液回收的病患本就是要做大出血手术或者已经受到大出血创伤，而自体血液回收机的就是在危急时刻拯救病患生命的设备，以上采购需求和标准决定将直接影响手术病患的生命安全。而国产品牌目前无法满足条件，而进口在红细胞回收率、血小板回收、自动化程度等方面具有独特的不可替代的优势；且进口品牌设备具有后期升级和拓展性，符合我院实际采购需求和后续发展需要。综上所述我院申请购置进口品牌自体血液回收机。

项目（二）、 激光扫描检眼镜

一、需求及现状

（1）采购需求

我院眼科是南平市最早开始从事眼科患者救治的医疗机构之一，如今已发展成为拥有40张病床并实行全封闭式管理的现代化独立的临床科室，具备一流的医疗设施和技术力量，是****中心。

近年随着人口老龄化眼底病患者大量增加。科现有的眼底检查设备，包括检眼镜、三面镜、OCT和传统免散瞳眼底相机等，免散瞳眼底相机一次成像范围小，无法拍摄到眼底周边，容易造成漏诊。普通检眼镜、三面镜虽然能检查到眼底周边，但是无法留下图像数据，不利于医患沟通及复诊、随访。临床中经常会遇到小瞳孔和无法散瞳的患者，临床医生就无法检查下诊断。另外，屈光介质不清晰度和配合度差的患者，比如白内障、眼球震颤、精神异常、婴幼儿在内的部分患者均无法拍摄到清晰的眼底图片。激光扫描检眼镜在国内及省内各大医院已经广泛应用。科室暂无可用于开展无创、非接触、真正免散瞳的超广角的眼底检查设备。为提高眼底病变检出率，降低漏诊率，误诊，我院眼科需采购一台激光扫描检眼镜，预算169万元。

目前国内生产厂家有苏州微清、雷蒙能满足临床简单需求，但是在复杂的眼底病专科则无法满足需求，比如（1）***网膜发病率非常高，健康人群43%的检出率，其中有30%是需要临床干预治疗的。***网膜60%范围，***网膜200度检查图像的要求，存在漏诊。（2）眼底病患者通常需要长期随访跟踪治疗，无联动随访分析功能，不利患者复查及评估疗效。（3）没有3D眼球还原功能，无法测量杯盘比等临床需求的重要功能。该类设备用于体检筛查更合适。威盛纳斯该品牌主要是婴幼儿接触式有创检查且需要麻醉，不适用其他人群患者。故申请采购一台进口激光扫描检眼镜 。

1.相关产业发展情况

国内产业发展情况：随着科学技术的不断发展，在国家多项扶持政策和措施下，国内激光扫描检眼镜的研发、生产、应用取得一定成果。目前主要有苏州微清、雷蒙、威盛纳斯，主要性能指标和功能应用基本能满足眼科的临床需求。但是在复杂眼底专科需求上还无法完全满足。

2.市场供给情况

***网查询，目前市场用于眼底超广角影像的主流厂家有蔡司、欧堡等品牌。

3.同类采购项目历史成交信息

序号	采购单位	招标编码	采购品牌	采购型号	中标价格	采购时间
1	福建省立医院	[3500]FJJX[GK]2020029	欧堡	Daytona	168万	2021.1.25
2	福建医科大学附属协和医院	[3500]FYZB[GK]2020062	欧堡	Daytona	164.8万	2020.11.18
3	龙岩市第一医院	[350800]FYZB[GK]2018003	欧堡	Daytona	180万	2019.1.30
4	厦门大学附属中山医院	[350200]D1-JF[GK]2021025	蔡司	CLARUS	148万	2021.8.27
5	厦门儿童医院	[350200]XH[GK]2021002	蔡司	CLARUS	168.75万	2021.7.21

4.其他相关情况

1）激光扫***网膜80%以上的面积，***网膜裂孔，糖尿病患者眼底出血，格子样变性等不会被遗漏，满足临床需求

2）因为眼科检查项目多，过程繁琐，眼科患者多数视力情况不佳，固视不良、中老年人患者、小儿患者等偏多，多数患者很难配合医生完成高质量的检查，所以拍摄速度快，拍摄时间在1秒以内快速成像，并且可以自动拍摄和手动拍摄模式的激光扫描检眼镜对临床帮助大。

3）无须散瞳，眼底病患者比如：视网膜脱落、青光眼、白内障、脉络膜病变、玻璃体病变等患者检查眼底都需要散瞳检查，而散瞳需要20—30分钟等瞳孔散开，延长了患者就诊时间，造成患者堆积，而且检查后需要6个小时才能恢复视力，给患者生活带来不便，因此需要一台免散瞳就可以检查眼底的设备才能满足临床需求。

4）为了更好地服务患者，对患者进行精准治疗，要求设备要有分层诊断功能，***网膜层，脉络膜层，并且具备自发荧光功能，查看报告书可以联合查看，大大降低漏诊率。

5）另外像玻璃体病变、飞蚊症等疾病，科室现有的眼底照相机设备是光学成像设备，没办法拍摄出这类疾病，所以需要一台激光成像设备，穿透能力强，可以拍摄到玻璃体病变、飞蚊症等这类疾病。

6）眼底病患者通常需要长期跟踪随访治疗的，需根据实际情况不断调整治疗方案，所以每一次精确随访检查分析非常重要。要求新设备必须具有跟踪随访功能，并且需要具备眼球3D还原功能，以便于医生可以和患者沟通问题到底出在眼睛的什么部位，可以让患者一目了然。

以上为我院近期即将采购的进口产品，***网公示征询，欢迎各品牌供应商提供征询意见。

武夷山市立医院设备科

2023.11.13