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关于放射类设备稳定性及状态检测服务采购项目的澄清公告
潜在供应商：
关于放射类设备稳定性及状态检测服务项目（项目编号 : 2023ZB063 ）的采购文件做如下澄清：
采购文件 第二篇 项目技术（质量）需求 “功能及技术要求”对第 6-11 页部分内容作出修改，修改后为：
一、 项目内容
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序号 |
设备名称 |
设备厂家、型号 |
使用科室 |
设备数量（台） |
检测类型 |
依据标准 |
检测周期 |
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1 |
医用直线加速器及治疗系统 |
英国医科达 SYNERGY |
****中心 |
1 |
状态检测 |
WS674-2020 医用电子直线加速器质量控制检测规范 GB 15213-2016 医用电子加速器性能和试验方法 |
1 年 |
|
2 |
X 线模拟定位机 |
荷兰核通 Simulix-Evolution |
****中心 |
1 |
状态检测 |
GB/T 17856-1999 放射治疗模拟机性能和试验方法 WS76-2020 《医用 X 射线诊断设备质量控制检测规范》 |
1 年 |
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3 |
西门子 SymbiaT2 |
核医学科 |
1 |
状态检测、稳定性检测 |
ws 523-2019 《伽马照相机、单光子发射断层成像设备（ SPECT ）质量控制检测规范》 |
状态检测： 1 年 稳定性检测：按前述相关标准执行 |
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4 |
口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备 |
Instrum entarium Dental OP300-1 |
放射科 |
1 |
状态检测 |
WS76-2020 《医用 X 射线诊断设备质量控制检测规范》 |
状态检测： 1 年 |
|
5 |
牙科 X 射线机 |
法国锐珂 CS2100 |
口腔科 |
1 |
状态检测 |
WS76-2020 《医用 X 射线诊断设备质量控制检测规范》 |
状态检测： 1 年 |
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6 |
移动式 C 形臂 X 射线机 |
西门子 Cios Select S1 |
手术室 、骨科脊柱、骨科关节、骨科创伤 |
1 |
状态检测 |
WS76-2020 《医用 X 射线诊断设备质量控制检测规范》 |
状态检测： 1 年 |
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7 |
骨科移动式 X 光机 C 型臂 |
西门子 SIREMOBIL Compact |
手术室 、骨科脊柱、骨科关节、骨科创伤 |
1 |
状态检测 |
WS76-2020 《医用 X 射线诊断设备质量控制检测规范》 |
状态检测： 1 年 |
|
8 |
多功能数字化 X 线透视摄影系统（胃肠机） |
岛津 SOMIALVISIONG4 |
放射科 |
1 |
状态检测 |
WS76-2020 《医用 X 射线诊断设备质量控制检测规范》 |
状态检测： 1 年 |
|
9 |
（ DSA ） |
美国 GE INNOVA3100-IQ |
导管室 |
1 |
状态检测 |
WS76-2020 《医用 X 射线诊断设备质量控制检测规范》 |
状态检测： 1 年 |
|
10 |
（ DSA ） |
岛津 Trinias （ F12 ） |
导管室 |
1 |
状态检测 |
WS76-2020 《医用 X 射线诊断设备质量控制检测规范》 |
状态检测： 1 年 |
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11 |
数字 X 射线摄影系统（ DR ） |
岛津 RADspeed Pro 50 |
放射科 |
1 |
状态检测 |
WS76-2020 《医用 X 射线诊断设备质量控制检测规范》 |
状态检测： 1 年 |
|
12 |
双板数字 X 射线摄影系统（ DR ） |
岛津 RADspeed D-fit |
放射科 |
1 |
状态检测 |
WS76-2020 《医用 X 射线诊断设备质量控制检测规范》 |
状态检测： 1 年 |
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13 |
医用数字化 X 射线摄影装置系统 (DR) |
西门子 VX PLUS |
放射科 |
1 |
状态检测 |
WS76-2020 《医用 X 射线诊断设备质量控制检测规范》 |
状态检测： 1 年 |
|
14 |
美国 GE Senographe DS |
放射科 |
1 |
状态检测 |
WS76-2020 《医用 X 射线诊断设备质量控制检测规范》 |
状态检测： 1 年 |
|
|
15 |
移动式数字摄影 X 线系统（移动 DR ） |
岛津 MUX-200D |
放射科 |
1 |
状态检测 |
WS76-2020 《医用 X 射线诊断设备质量控制检测规范》 |
状态检测： 1 年 |
|
16 |
移动式数字摄影 X 线系统（移动 DR ） |
岛津 MUX-200D |
放射科 |
1 |
状态检测 |
WS76-2020 《医用 X 射线诊断设备质量控制检测规范》 |
状态检测： 1 年 |
|
17 |
X 射线计算机体层摄影设备（ CT ） |
飞利浦 Brilliance iCT |
放射科 |
1 |
状态检测 |
WS 519 — 2019 《 X 射线计算机体层摄影质量控制检测规范》 |
状态检测： 1 年 |
|
18 |
X 射线计算机体层摄影设备（ CT ） |
西门子 SOMATOM ****.Top |
放射科 |
1 |
状态检测 |
WS 519 — 2019 《 X 射线计算机体层摄影质量控制检测规范》 |
状态检测： 1 年 |
|
19 |
X 射线计算机体层摄影设备（ CT ） |
上海联影 uCT 710 |
放射科 |
1 |
状态检测 |
WS 519 — 2019 《 X 射线计算机体层摄影质量控制检测规范》 |
状态检测： 1 年 |
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20 |
移动式 C 形臂 X 线机（未入账） |
北京通用医疗电器华伦医疗设备有限公司 OEC One FCD |
新装、 手术室 、骨科脊柱、骨科关节、骨科创伤使用 |
1 |
状态检测 |
WS76-2020 《医用 X 射线诊断设备质量控制检测规范》 |
状态检测： 1 年 |
|
21 |
移动式 C 形臂 X 线机（未入账） |
北京通用医疗电器华伦医疗设备有限公司 OEC One FCD |
新装、未入账 |
1 |
状态检测 |
WS76-2020 《医用 X 射线诊断设备质量控制检测规范》 |
状态检测： 1 年 |
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22 |
X 射线计算机体层摄影设备（ CT ）（未入账） |
上海联影医疗科技股份有限公司 UCT 860 |
放射科 ，未入账 |
1 |
状态检测 |
WS 519 — 2019 《 X 射线计算机体层摄影质量控制检测规范》 |
状态检测： 1 年 |
|
23 |
X 射线计算机体层摄影设备（ CT ）（未入账） |
上海联影医疗科技股份有限公司 UCT 710 |
应急医院 |
1 |
状态检测 |
WS 519 — 2019 《 X 射线计算机体层摄影质量控制检测规范》 |
状态检测： 1 年 |
|
24 |
X 射线计算机体层摄影设备（ CT ）（未入账） |
上海联影医疗科技股份有限公司 UCT 780 |
应急医院 |
1 |
状态检测 |
WS 519 — 2019 《 X 射线计算机体层摄影质量控制检测规范》 |
状态检测： 1 年 |
|
25 |
医用数字化 X 射线摄影装置系统 (DR) |
柯尼卡美能达 AeroDRC80 |
应急医院 |
1 |
状态检测 |
WS76-2020 《医用 X 射线诊断设备质量控制检测规范》 |
状态检测： 1 年 |
|
26 |
移动式数字摄影 X 线系统（移动 DR ） |
迈瑞 MobiEye750 |
应急医院 |
1 |
状态检测 |
WS76-2020 《医用 X 射线诊断设备质量控制检测规范》 |
状态检测： 1 年 |
|
27 |
（ DSA ） |
北京通用医疗电器华伦医疗设备有限公司 Optima IGS Plus |
应急医院 |
1 |
状态检测 |
WS76-2020 《医用 X 射线诊断设备质量控制检测规范》 |
状态检测： 1 年 |
二、 检测需求
1、 检测单位须按照上表的“检测类型”中的要求开展状态和稳定性检测； 检测单位应具有甲级《放射卫生技术服务机构资质证书》并提供证书编号。
2、 检测过程、检测环境、检测方法、所使用的检测工具、等均必须符合上表“依据标准”中所示卫生行业标准的内容，检测报告中必须完整清晰地罗列所检测的各项参数指标。若检测不符合相关标准引起医院被监管单位处罚，造成的损失由检测单位承担。
3、 各设备具体需要执行的检测项目和附加要求如下：
a. 直线加速器及治疗系统（项目序号 1 ）：
状态检测：根据《 WS674-2020 医用电子直线加速器质量控制检测规范 附录 C ：设备质量控制检测项目及技术要求》 和《 GB 15213-2016 医用电子加速器性能和试验方法》 规定的“状态检测”中的 全部项目 完成检测，周期为 1 年。
b.X 线模拟定位机（项目序号 2 ）：
状态检测： 按照《 GB/T17856-1999 放射治疗模拟机性能和试验方法》中的检测条件、步骤、方法，对设备进行检测；另外 , 还须 按照 WS76-2020 《医用 X 射线诊断设备质量控制检测规范 规范性附录 B: 表 B.1 ： X 射线透视设备的检测项目及技术要求》中规定的项目对设备进行状态检测，周期为 1 年，具体项目可参考但不限于下表，以 GB/T17856-1999 和 WS76-2020 标准的规定为准：
|
序号 |
检测项目 |
检测要求 |
状态检测 判定标准 |
|
|
1 |
透视受检者入射体 表空气比释动能率 典型值 /(mGy/min) |
直接荧光屏透视设备， 水 模 |
≤50.0 |
|
|
非直接荧光屏透视设备， 水模 |
≤25.0 |
|||
|
2 |
透视受检者入射体 表空气比释动能率 最大值 /(mGy/min) |
水模， 2 mm 铅板 |
||
|
水模， 2 mm 铅板，高剂量 率模式 |
||||
|
3 |
高对比度分辨力 |
直接荧光屏透视设备 |
≥0.6 lp/mm |
|
|
影像增强器透视设备 |
≥0.6 lp/mm |
|||
|
平板透视设备 |
见标准 WS76-2020 |
|||
|
4 |
低对比度分辨力 |
低对比度分辨力检测模 体， 观察直径 7 mm~ 11 mm 的一组细节 |
≤4.0% |
|
|
5 |
入射屏前空气比释 动能率 |
影像增强器透视设备 |
见标准 WS76-2020 |
|
|
平板透视设备 |
见标准 WS76-2020 |
|||
|
6 |
自动亮度控制 |
亮度法 |
±15% b |
|
|
7 |
透视防护区检测平 面上周围剂量当量 率 /( μ Sv/h) |
直接荧光屏透视设备（立 位） |
≤50.0 |
|
|
直接荧光屏透视设备（卧 位） |
≤150.0 |
|||
|
非直接荧光屏透视设备 |
≤400.0 |
c. 单光子发射型计算机断层显像装置 SPECT/CT （项目序号： 3 ）：
状态检测：根据 ws 523-2019 《伽马照相机、单光子发射断层成像设备（ SPECT ）质量控制检测规范附录 A 质量控制检测项目与技术要求》规定的“状态检测”中的 全部项目 完成检测，其周期为 1 年；
稳定性检测：根据 ws 523-2019 《伽马照相机、单光子发射断层成像设备（ SPECT ）质量控制检测规范附录 A 质量控制检测项目与技术要求》中规定的“稳定性检测”的项目， 除第一项“固有均匀性”不检测外，其余项目均须完成检测 ， 周期按照上述标准规定执行 。
d. 医用 X 射线诊断设备类（项目序号 4-16 ， 20 、 21 、 25-27 ：牙科 X 线设备、 DR 、胃肠机、 DSA 、 C 型臂、移动 DR 等设备）
根据 WS76-2020 《医用 X 射线诊断设备质量控制检测规范》中规定的检测条件、方法等进行状态检测，根据具体设备类别，其分类检测项目参考但不仅限于下表，以 WS76-2020 规定的内容为准：
|
移动 dr |
C 形臂 |
牙科 X 射线设备 |
||||
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1、 X 射线透视设备通用检测项目 2、 DSA 设备专用检测项目 |
X 射线摄影设备通用检测项目 、 DR 设备专用检测项目 |
1、 乳腺 X 射线摄影设备通用检测项目 2、 乳腺 DR 专用检测项目 |
1、 X 射线透视设备通用检测项目 2、 X 射线摄影设备通用检测项目 |
X 射线摄影设备通用检测项目 、 DR 设备专用检测项目 |
X 射线透视设备通用检测项目 |
牙科 X 射线设备质量控制检测项目 |
上表中各分项检测项目的具体要求均须按照 WS76-2020 《医用 X 射线诊断设备质量控制检测规范》规范性附录中对应的内容执行，状态检测的周期为 1 年。
e. X 射线计算机体层摄影设备（ CT ）（项目序号 17-19 、 22-24 ）
状态检测：根据 WS 519 — 2019 《 X 射线计算机体层摄影质量控制检测规范附录 A ： CT 质量控制检测项目与技术要求》规定的“状态检测”中的 全部项目 完成检测，其周期为 1 年。
三、 其他要求和注意事项
1、 ****中心的医用直线加速器及治疗系统、 X 线模拟定位机（项目序号 1 、 2 ）本次只需委托第三方检测单位进行状态检测，****中心自行完成（上文技术参数中有体现）；
2、 核医学科 SPECT/CT （项目序号 3 ）的稳定性检测中，项目“ 固有均匀性”由 核医学科 自行检测，其他项目委托第三方检测单位完成。状态检测中的全部项目均需委托第三方检测单位完成（上文技术参数中有体现）
3、 本次招标服务期为 1 年。
4、 以上所有设备检测项目以实际检测的设备台数进行结算，但需在投标时把每个设备的状态和性能检测进行分项报价。
关于放射类设备稳定性及状态检测服务项目的澄清公告（第二次）.docx
重庆医科大学附属永川医院采购办
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2023 年 7 月 24 日
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