重庆市人民医院医用耗材试剂公开论证遴选公告（试剂2号:检验科医用试剂一批）

序号

产品名称

论证遴选基本需求

( 产品适用范围 )

备注

1

耳聋基因检 测试 剂盒

用于检验科使用，

标本类型血液（干血片或 EDTA 抗凝外周血）。技术参数： 1. 一次性同时检测 400 余种遗传性耳聋基因的所有外显子以及明确致病内含子位点，包含药物性致聋的线粒体位点，目标基因捕获区域大于 2000K ，测序深度大于 300X ，可以同时分析 SNV 及基因外显子的缺失与重复。 2. 构建临床样本文库时，文库浓度不低于 10ng/ul ，文库片段大小分布在 240bp~310bp 之间。免费提供血斑卡。

2

病原微生物基因检测试剂盒

用于检验科使用，检测人类基因组 DNA 文库的一组常用试剂，与基因测序仪配合使用，完成高通量测序过程并获取样本序列信息。

试剂盒及其配套的核酸提取或纯化试剂需获得医疗器械产品注册或备案证，可用于临床。

3

脊髓性肌萎缩症基因筛查试剂盒

用于检验科使用，检测人运动神经元存活基因 1 （ SMN1 ）外显子 7 的拷贝数检测

标本类型包括抗凝全血、干血斑；检测时间不超过 90 分钟，检出限 2-180ng/ul ；可检出纯合缺失型、杂合缺失型和正常型；免费提供血斑卡。

4

血清淀粉样蛋白 A 检测试剂盒

用于检验科使用

标本类型：全血，技术参数：线性范 5.0-350.0mg/L ；精密度： CV ≤ 10% ；携带污染率≤ 1% ；免费提供质控品及校准品

5

高敏 C 反应蛋白检测试剂盒

用于检验科使用

标本类型：全血，技术参数：线性范围 0.20 ～ 320.00mg/L ；精密度： CV ≤ 10% ；携带污染率≤ 1% 。免费提供质控品及校准品

6

胃泌素释放肽前体检测试剂盒

用于检验科使用

标本类型包括血清和血浆，技术参数： 1 、空白限≤ 2.0 pg/ml ，检测限≤ 3.0 pg/ml ， 2 、检测上限≥ 5000pg/ml. 免费提供室内质控品和校准品。

7

前列腺特异性抗原同源异构体检测试剂盒

用于检验科使用

技术参数： 1 、 PSA 异构体混合物（ PSA-ACT 、 fPSA 、 [-4]proPSA 、 [-5/-7]proPSA 和 BPSA ）的交叉反应性小于等于 5% ； 2 、空白限小于等于 0.50pg/mL ； 3 、定量限小于等于 3.23pg/mL （ 95% 置信上限浓度）。免费提供室内质控品和校准品。

8

人表皮生长因子受体 2 检测试剂盒

用于检验科使用

标本类型包括血清和血浆，技术参数： 1 、最低检测限（空白限）≤ 0.5 ng/ml

2 、检测上限≥ 350 ng/ml ；免费提供室内质控品和校准品。

9

热休克蛋白 90 α检测试剂盒

用于检验科使用

免费提供室内质控品和校准品。

10

脂溶性维生素检测试剂盒（质谱法）

用于检验科使用，适用于液相色谱串联质谱仪使用。

检测项目至少包括维生素 A 、维生素 E 、维生素 K1 、 25 羟基维生素 D2 、 25 羟基维生素 D3 ，技术要求：检测限的信噪比＞ 3 ： 1 ，最低定量检测限与理论浓度偏差不超过± 20% ，特异性和选择性：双空白样本在待测物和内标对应保留时间下，待测物峰面积

11

水溶性维生素检测试剂盒（质谱法）

用于检验科使用，适用于液相色谱串联质谱仪使用。

检测项目至少包括维生素 B1 、维生素 B2 、维生素 B3 、维生素 B5 、维生素 B6 、维生素 B7 、维生素 B9 、维生素 B12 、维生素 C ，技术要求：检测限的信噪比＞ 3 ： 1 ，最低定量检测限与理论浓度偏差不超过± 20% ，特异性和选择性：双空白样本在待测物和内标对应保留时间下，待测物峰面积

12

碳青霉烯耐药基因检测试剂盒

用于检验科使用

实时荧光 PCR 法，可同时至少进行 5 种碳氢霉烯酶的检测。报告结果时间≤ 50 分钟，需提供配套质控，试剂 2-8 ℃可保存 18 个月。

13

金黄色葡萄球菌和耐甲氧西林金黄色葡萄球菌核酸检测

用于检验科使用

实时荧光 PCR 法，检测时间≤ 80 分钟，可同时至少检测 3 个靶基因，需提供配套质控，试剂 2-8 ℃可保存 18 个月。

14

Septin9/SDC2/BCAT1 基因甲基化检测试剂盒 (PCR- 荧光探针）

用于检验科使用

检测标本包括外周血或粪便，原发性结直肠癌检测特异性＞ 85% ，免费提供取样容器及检测中的相关耗材。

15

HS3ST2/HOXA9 基因甲基化 (PCR- 荧光探针法 )

用于检验科使用

检测标本包括外周血或粪便，卵巢癌早期筛查的灵敏度和特异性分别≥ 91% 、 92% ，免费提供取样容器及检测中的相关耗材。