重庆市人民医院医用耗材试剂公开论证遴选公告（2025年试剂4号）

1

BRAF基因突变检测试剂盒

用于检验科BRAF基因突变检测

1、检测方法：采用PCR-荧光探针法或采用PCR-ARMS法；2、适用仪器：适用于slan-96P\96s,ABI7500,ABIq5,罗氏480等科室现有实时荧光定量PCR仪；3、适用样本类型广，例如甲状腺结节细针穿刺样本等。4、突变位点不低于1个；5、精密度：批内精密度变异系数CV≤5.0%；6、检测下限：可检出10ng/μL基因组DNA中1%的V600E点突变；7、质量控制系统：含阴阳性对照、内标系统、内参基因。需两孔检测。8、稳定性：试剂盒在经过≥3次反复冻融后实验结果无差异，稳定性好。9、储存条件及有效期：试剂盒在-20℃±5℃条件下避光保存，有效期≥6个月。10、需提供配套的提取试剂、耗材和质控品。

196.25/人份

2

地高辛染色液

用于检验科开展静脉血栓栓塞症（VTE）遗传风险评估及个体化防治检测

1、需提供配套的提取试剂、耗材和质控品。2、检测基因位点数量≥3个（包含NOS3、ABO等基因）；3、通过PRS风险评估模型量化VTE遗传风险，预测区分度不小于70%；4、检测试剂的有效期≥12个月；5、技术为液态匀相荧光原位杂交，适用于核酸分子恒温非酶级联信号放大的检测方法；6、样本来源需包含全血样本。

268元/人份

3

丙型肝炎病毒(HCV)核酸(RNA)定量检测试剂盒

用于检验科快速定量检测丙型肝炎病毒（HCV）感染者血清或血浆（EDTA）中的HCV RNA,

1、定量检测至10 - 1000,000,000 IU/mL。灵敏度更高。较普通HCV-RNA检测耗时显著缩短，检测时间不超过2小时。2、适用于医院现有的设备赛沛GX-XVI R2 全自动快速PCR分析系统 ；3、需提供配套的提取试剂、耗材和质控品。4、样本来源为血清或血浆。5、检测病毒亚型覆盖：定量检测HCV基因型1-6。6、单人份设计，样本即来即测，无需积攒样本，不会造成试剂浪费。

180元/人份

4

高危型人乳头状瘤病毒E6/E7区mRNA检测试剂盒

用于检验科

1、需提供配套的提取试剂、耗材和质控品。2、设有细胞内对照，用于评估样本质量及PCR抑制因素。3、适用科室现有设备。4、检测通量：一次实验最高可检测94个样本。5、最低检出量：≤500拷贝/反应。6、样本可实现单人份检测，不浪费试剂。7、检测时间短，整体实验不超过4个小时。8、特异性：对感染部位相同的其他病原体（沙眼衣原体、淋球菌、解脲脲原体、人型支原体、梅毒螺旋体、白色念珠菌、阴道毛滴虫、单纯疱疹病毒2型）以及试剂盒检测范围外的HPV 6、11、26、40、42、43、44、53、54、61、67、69、70、71、72、73、81、82、83无交叉反应。9、宫颈脱落细胞样本中含有1%血红蛋白、5%宫颈粘液、5%白细胞、0.5%、1%咪康唑、1-2%的壬苯醇醚栓、人体润滑剂和洁尔阴洗液对检测结果无明显影响。

140元/人份

5

SDC2和TFPI2基因甲基化联合检测试剂盒

用于检验科

1、适用科室现有设备ABI-7500、SLAN-96P、Roche 480PCR仪等。2、基因靶标数量：采用2个或2个以上基因靶标。3、灵敏度：对结直肠癌的检测灵敏度高于90%。4、特异性：对结直肠癌的特异性高于90%。5、检测位点：检测位点超过20个。6、需提供配套的提取试剂、耗材和质控品。

285元/人份

6

β-胶原特殊序列测定

用于检验科

1、检测方法：化学发光免疫分析法；2、适用仪器：适用于新产业全自动化学发光免疫分析仪MAGLUMI X8、贝克曼全自动化学发光免疫分析仪DXI800；3、适用样本：人血清和血浆； 4、重复性要求：变异系数(CV)≤5%，批间差要求：批间变异系数(CV)≤10%；5、准确度要求：相对偏差在±10%范围内；6、分析灵敏度要求：空白限（LoB）≤0.01 ng/mL，检出限（LoD）≤0.03 ng/mL；7、试剂盒要求：每盒50-100个测试，2℃~8℃储存，效期至少为 12 个月。 8、试剂稳定性：开封后，2℃~8℃储存有效期至少为5 周，放置在正常运行的仪器上（有试剂仓冰箱），有效期至少为 4 周； 9、需提供配套的校准品和质控品（含正常值和异常值）。

31元/人份

7

骨钙素检测

用于检验科

1、检测方法：化学发光免疫分析法；2、适用仪器：适用于新产业全自动化学发光免疫分析仪MAGLUMI X8、贝克曼全自动化学发光免疫分析仪DXI800；3、适用样本：人血清和血浆； 4、重复性要求：变异系数(CV)≤5%，批间差要求：批间变异系数(CV)≤10%；5、准确度要求：相对偏差在±10%范围内；6、分析灵敏度要求：空白限（LoB）≤0.5 ng/mL， 检出限（LoD）≤1.5 ng/mL；7、试剂盒要求：每盒50-100个测试，2℃~8℃储存，效期至少为 12 个月。 8、试剂稳定性：开封后，2℃~8℃储存有效期至少为5 周，放置在正常运行的仪器上（有试剂仓冰箱），有效期至少为 4 周； 9、需提供配套的校准品和质控品（含正常值和异常值）。

14.4元/人份

8

总Ⅰ型胶原氨基端延长肽测定

用于检验科

1、检测方法：化学发光免疫分析法；2、适用仪器：适用于新产业全自动化学发光免疫分析仪MAGLUMI X8、贝克曼全自动化学发光免疫分析仪DXI800；3、适用样本：人血清和血浆； 4、重复性要求：变异系数(CV)≤5%，批间差要求：批间变异系数(CV)≤10%；5、准确度要求：相对偏差在±10%范围内；6、分析灵敏度要求：空白限（LoB）≤3.0 ng/mL，检出限（LoD）≤4.0 ng/mL；7、试剂盒要求：每盒50-100个测试，2℃~8℃储存，效期至少为 12 个月。 8、试剂稳定性：开封后，2℃~8℃储存有效期至少为5 周，放置在正常运行的仪器上（有试剂仓冰箱），有效期至少为 4 周； 9、需提供配套的校准品和质控品（含正常值和异常值）。

39元/人份