重庆市人民医院医用耗材试剂公开论证遴选公告（2025年试剂1号）

序号

产品名称

论证遴选基本需求

(产品适用范围)

备注

1

测序反应通用试剂盒（遗传疾病基因）

用于检验科单基因遗传病携带者筛查项目检测

（一）标本要求：血液（干血片或者EDTA抗凝管采集外周血）。（二）检测方法：捕获测序技术法（三）试剂检测指标：1.应至少包括且不限于测序反应通用试剂，及前处理配套所需全套试剂及耗材，以用于完成测序实验全过程，需提供全套试剂耗材的相关信息。2.样本初始量要求：可对150ng-200ng满足质量的起始DNA进行实验。3.一次性检测多种遗传性疾病基因的所有外显子以及明确致病内含子位点，对特殊基因如DMD SMA 线粒体基因等特殊设计，可以同时分析SNV及基因外显子的缺失与重复。4.测序平均深度不低于200X；Q30不低于85%；20X以上覆盖率不低于96%；捕获效率不低于55%。需提供项目检测所需要的耗材、质控品及性能验证所需试剂。

2

病原微生物基因检测试剂

用于检验科病原微生物高通量测序项目检测

1、对送检样本中的微生物基因序列进行宏基因组测序，通过专用微生物数据库进行比对和算法分析，获得疑似DNA和RNA致病微生物的种属信息，检测项目主要为病原宏基因组测序（DNA病原）、病原宏基因组检测（DNA病原+RNA病原）。2、病原微生物宏基因组高通量基因检测（mNGS）检测涵盖＞25000种病原微生物及临床常见的耐药基因与毒力基因，需提供官方对外宣传材料。3、可检测临床样本类型包括：呼吸道样本（BALF/咽拭子/痰拭子等）、血液、脑脊液、组织等；4、供应商可提供核酸提取、文库制备、测序、数据处理的全流程解决方案。5、供应商应保证在本项目使用的任何产品和服务（包括部分使用）时，不会产生因第三方提出侵犯其专利权、商标权或其它知识产权而引起的法律和经济纠纷，如因专利权、商标权或其它知识产权而引起法律和经济纠纷，由供应商承担所有相关责任。

3

免疫显色试剂

用于检验科循环肿瘤细胞项目检测

性能：免疫荧光染色后，阳性质控细胞≥85%细胞表现为红色荧光和蓝色荧光，阴性质控细胞无红色荧光但有蓝色荧光。可匹配科室现有设备。需提供项目检测所需要的耗材、质控品及性能验证所需试剂。

4

诺如病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

用于检验科诺如病毒核酸检测项目

需提供项目检测所需要的耗材、质控品及性能验证所需试剂。性能：灵敏度可达1.0×103 copies/mL；精密度CV小于5%。

5

人类免疫缺陷病毒1型（HIV-1）核酸测定试剂盒（PCR-荧光探针法）

用于检验科人类免疫缺陷病毒1型（HIV-1）核酸项目检测

需提供项目检测所需要的耗材、质控品及性能验证所需试剂。性能：PCR-荧光探针法，最低检测限小于100IU/mL，精密度CV小于5%。

6

免疫固定电泳检测试剂

用于检验科项目单克隆蛋白免疫分型检测

1、样本为血清，适用于毛细管电泳仪。2、良好的重复性、能够准确的对M条带进行分型。3、需提供项目检测所需要的耗材、质控品及性能验证所需试剂。

7

抗磷脂酶A2受体抗体检测试剂盒

用于检验科项目抗磷脂酶A2受体抗体检测

1、检测试剂有3家及以上知名三甲医院使用；2、检测结果不受溶血、脂血和黄疸干扰；3、对抗SSA、抗SSB、抗RNP/Sm等常见自身抗体无交叉反应；4、需提供项目检测所需要的耗材、质控品及性能验证所需试剂。