成都市第六人民医院关于菌群移植治疗技术调研公告

菌群移植（Fecal Microbiota Transplantation, FMT）作为重建肠道微生态平衡的创新疗法，已在复发性艰难梭菌感染（rCDI）等领域展现显著疗效，并逐步拓展至炎症性肠病、代谢综合征等复杂疾病。为推动开展菌群移植治疗新技术的研究与先试先行，实现医院科技创新成果转化突破，我院拟开展菌群移植治疗技术服务调研，公开招募菌群移植治疗技术临床服务相关资料，欢迎具备合格资质，具有相应服务能力的企业积极参与调研。

一、目标及要求

菌群移植（FMT）技术的临床转化高度依赖产业链协作，选择具备标准化制备能力、多场景技术适配性及科研协同潜力的合作公司是三甲医院成功开展该技术的核心前提。当前国内FMT服务市场呈现"技术分层明显、资质参差不齐"的特点。本报告从合作目标定位、服务资质要求、技术能力评估三方面构建招募标准，为医院决策提供框架。

（一）核心合作目标

1. 临床治疗体系搭建

（1）标准化诊疗路径共建：联合开发覆盖艰难梭菌感染（rCDI）、炎症性肠病（IBD）等6类适应症的FMT操作规范，目标3年内实现rCDI治疗成功率≥90%，溃疡性结肠炎临床缓解率达40%-60%。

（2）供体资源共享：接入企业标准化供体库（需包含18-28岁健康人群，菌群多样性较普通人群高40%），解决医院自建供体库的高成本问题。

2.技术成果转化：合作开发如XBI-302类似的胶囊剂型FMT产品（亚洲首个获FDA临床批准的口服菌群药物），解决传统菌液运输保存难题，提升治疗便捷性。

3.经济效益与风险控制

(1)成本优化：通过规模化采购降低单例FMT治疗成本，目标将菌液制备费用可以低于市场均价。参考其他成熟公司商业化合作模式，建立按疗效付费的风险共担机制。

（2）不良事件防控：要求合作方建立菌液追溯系统，实现从供体筛查到患者输注的全流程可追溯，严重不良事件发生率需控制在<1%。

（二）合作方资质要求

1、核心资质与合规性

（1）生产质量管理体系：需通过ISO9001认证，具备国家生物安全二级实验室（P2）资质，菌液制备全程符合ISO 7级洁净标准。

（2）行业准入认证：优先选择拥有FDA认可的FMT管理体系的企业，或获得《全国医疗服务技术规范(2023版)》备案的技术服务商。

2.技术能力评估维度

评估指标	基准要求
菌群制备技术	采用自动化分离系统（处理量≥50ml/次），菌液活性保存时间≥48小时
供体管理系统	实现18项传染病指标筛查+宏基因组测序，建立动态淘汰机制
临床支持能力	提供包含供受体配型算法、疗效预测模型的一体化解决方案

（三）定制化服务要求

1.技术适配性方案

（1）多剂型支持：除传统菌液外，需提供胶囊、冻干粉等剂型选择，满足口服、内镜喷洒等不同给药方式需求。参考XBI-302的胶囊化技术，解决儿童、老年患者的给药困难问题。

（2）紧急响应能力：建立rCDI患者24小时绿色通道，菌液制备周期≤4小时，配送半径覆盖300公里内城市。

2. 人员培训与质控支持

（1）操作培训体系：提供包含理论课程（菌群移植原理、供体筛选标准）和实操训练（菌液制备、内镜输注）的认证培训，确保医院团队通过ISFM（国际粪菌移植协会）考核。

（2）质控实验室共建：协助医院建立菌液质量检测模块，配置16S rRNA测序仪（通量≥200样本/run），实现菌群多样性、致病菌污染等关键指标的院内检测。

3. 伦理与法律保障

（1）知情同意模板：提供符合《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》的供体/患者知情同意书模板，明确菌群样本的所有权与使用权归属。

（2）责任险覆盖：购买FMT治疗意外险，覆盖过敏反应、感染播散等不良事件的赔偿责任。

4.合作风险与应对策略

（1）技术依赖风险

部分企业可能通过专利壁垒限制医院自主开展研究，需在协议中明确技术非独占性条款，允许医院同时与2-3家企业合作，避免单一供应商依赖。

（2）质量波动风险

菌群活性受供体饮食、制备工艺等多重因素影响，要求合作方建立菌液质量预警机制：当短链脂肪酸（乙酸+丙酸+丁酸）浓度<20mmol/L时自动触发复核程序，暂停该批次菌液使用。

三、报名时间

2026年 1月 26 日— 2026年1 月 30日

四、报名资料及要求

1.合法的营业执照副本、税务登记证、组织机构代码证，已完成三证合一的企业只需提供三证合一的营业执照副本（复印件）；

2.法人身份证（复印件）、法定代表人授权书（原件）、授权代表人身份证（复印件）；

3.公司业绩证明资料；

4.联合创新研究与服务项目方案（按学科报实价）；

5.参与本项目的组织架构、实施组织方案、售后服务方案等。

6.调研资料必须装订成书调研资料封面内容应包含公司名称、联系人（授权人代表）及联系方式并密封加盖公章。

7.纸质版资料准备2套交到我院金牛院区行政楼7楼医务部；全套电子版扫描成PDF后发邮箱__****@****.com 点击查看。

注：报名公司须对提供材料真实性负责，不得恶意串通、恶意竞争或其它虚假违规行为，如有一经查证立即取消报名资格，并列入供应商黑名单禁止参加医院采购活动！

五、报名地点及联系方式

1.报名地点：****路****号 点击查看 成都市第六人民医院行政楼七楼医务部办公室。

2.联系人：武娟（电话：028-****8772 点击查看 邮箱： 20****@****.com mailto://**** 点击查看点击查看）

（二）线下调研时间：将根据资料收集情况，另行电话通知符合条件的供应商。接到通知者，请按要求携带纸质版响应材料：承诺书、授权书、许可/备案凭证、注册/备案证明（一式一份）参会。

特此公告

成都市第六人民医院

（医务部、医学装备部）

2026年1月26日