自贡市第一人民医院自贡市传染病医院关于第三批8个中药处方委托院内制剂备案服务项目进行需求调查的公告

我院拟对第三批8个中药处方委托院内制剂备案服务项目进行需求调查，现面向社会公示，诚邀符合条件的供应商参加，请于2026年9月11日17:30之前报名。

一、需求调查项目：第三批8个中药处方委托院内制剂备案服务项目

二、需求调查项目简介：

(一）服务内容

本次服务为第三批8个中药处方院内制剂委托备案全流程技术服务，服务商须严格遵照《四川省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则》《中华人民共和国药典》现行版本等法规标准，全程接受我院质控管理，结合我院临床需求开展研发备案工作，具体服务内容如下：

1. 完成处方小试研究：结合8个处方的药材性质，筛选与优化制备工艺流程，整理和记录各项实验参数，形成完整的研究报告。

2. 建立制剂质量标准：完成8个制剂的定性鉴别、性状检查、含量测定、微生物限度检测方法，建立完善的内控质量标准，明确药材原料、半成品、成品全链条质控参数，确保制剂质量稳定，符合《中华人民共和国药典》及四川省备案要求。

3. 开展稳定性试验：开展各品种稳定性观察实验，考察制剂在储存周期内的性状、含量、微生物等指标变化，完成药用包材选型论证及合规性核查，出具规范完整的稳定性试验总结报告。

4. 编写全套备案资料：完成处方文献查新、临床应用历史梳理、专利侵权核查、立题依据撰写；完整整理全部试验原始记录、研究图谱、数据资料；规范编制制剂说明书、标签设计样稿、质量标准草案等全套备案卷宗，同步输出纸质版、电子版全套合规资料。

5. 完成实验样品制作：协助完成备案所需的各品种的试验样品，对接四川省食品药品监督管理局及四川省药品检验机构，全程配合样品送检、注册检验、质量标准复核等备案相关工作。

6. 协助中试工艺验证：配合我院与第三方合作开展的中试工艺验证工作，负责指导每个品种开展不少于3批中试生产放大试验，优化量产工艺参数，完成全套工艺技术、操作流程、质控要点的资料收集与编写，确保中试结果能保障备案工作和制剂批量配制的顺利推进。

7. 提交备案申报资料：全程对接四川省药品监督管理局及技术审评部门，负责资料提交、进度跟进、政策咨询；全力配合官方资料审核、现场核查工作，及时答疑、按需修订、补充研究资料，确保备案审核顺利通过。

8. 移交项目服务成果：保质保量完成全部研发备案工作，确保8个制剂品种全部取得四川省药品监督管理局正式备案批文，备案信息***平台公开查询，完整移交全部研究成果及技术资料，保证资料的完整性和保密性。确保按照备案结果能够顺利开展制剂批量配制及相应迎检工作。

（二）服务参数

条件要求：

1. 具备四川省中药院内制剂备案全流程技术服务资质，拥有独立标准化药学实验室，可满足中药处方小试、质量检测、稳定性试验等全部研发条件；

2. 配备完整的中药制剂备案所需的研发设备，包含但不限于粉碎机、烘干设备、高效液相色谱仪、药品稳定性试验箱等；

3. 拥有固定专业研发团队，项目负责人及核心技术人员具备3年以上中药院内制剂备案研发经验，团队具备备案同类项目三个以上成功履约案例；

4. 具备完善的质量管理体系，能够保障试验数据真实、完整、可追溯，无行业不良履约记录。

服务目标：

1. 周期参数：合同签订之日起24个月内，完成全部8个品种备案申报并取得备案批文，平台可查；

2. 成果参数：交付8个品种全套纸质+电子版研究资料，包括：原始试验记录、制备工艺、质量标准、稳定性研究等资料；

3. 质量参数：所有研发制剂工艺、质量标准符合国家药典及四川省制剂备案规范，可顺利通过药监部门核查及临床应用验收；

备案处方：

（三）商务要求

需提交的资质材料：

1. 营业执照（加盖公章复印件，经营范围包含中药研发、制剂技术服务、药品技术咨询相关内容）；

法定代表人身份证复印件、法人授权委托书、被授权人身份证复印件（加盖公章）；

2.服务资质：具备药品技术服务、中药制剂研发备案相关合规资质；近3年四川省内医院中药院内制剂委托备案成功案例合同、备案批文截图，无行业不良履约记录、无行政处罚、无商业贿赂的不良记录承诺书（加盖公章）。

3.实验室证明：自有药学实验室证明、场地证明，可开展中药小试、质量检测、稳定性试验，提供全套研发设备清单+实验室实景照片；

4.团队人员：项目核心研发团队名单、人员简历、专业资质证书；

服务周期及付款方式：

自合同正式签订、甲方通知进场之日起24个月。项目总金额，按照项目进程分期付款：

1. 首期款（30%）：合同签订生效，乙方进场启动全部处方小试研究工作，经甲方核查确认后，支付合同总价30%；

2. 进度款（40%）：8个处方全部完成小试处方研究、质量标准、稳定性试验，完成相应申报资料编写，在中试工艺验证完成后，支付合同总价40%；

3. 尾款（30%）：全部8个品种成功取得省级备案批文，完成全部技术交接、资料归档、项目整体验收合格后，支付剩余30%尾款。

售后质保服务

1. 项目备案完成、验收合格后，提供终身技术咨询服务，持续配合甲方开展制剂工艺优化、质量复核、资料更新等后续配套工作；

2. 针对药监部门后续抽查、复核、资料补充等需求，乙方提供技术对接、答疑及资料完善服务；

3. 对院内带教人员提供长期技术答疑支持，保障我院制剂研发技术可持续落地应用。

知识产权与保密

1. 本项目所有处方工艺、研发数据、质量标准、试验报告、备案资料、技术成果等全部知识产权、使用权及归属权完全归甲方独家所有；乙方不得私自留存、复用、转让或用于其他商业、科研项目；

2. 乙方对甲方提供的临床处方、患者数据、院内诊疗资料、项目涉密信息承担终身保密责任，不得向任何第三方泄露、传播或授权使用；

3. 未经甲方书面授权，乙方不得利用本项目成果进行对外宣传、论文发表、成果申报等活动。

违约责任

1. 工期违约：乙方未按合同约定周期完成阶段性工作或整体项目逾期交付的，逾期超过30日，甲方有权单方解除合同；

2. 质量违约：因乙方研发不规范、资料缺陷、技术失误等自身原因，导致任一品种备案失败、审核驳回的，乙方须无偿整改重做，对应品种全额退还服务费；累计3个及以上品种备案失败，甲方有权终止合同，乙方退还全部项目款项；

3. 履约违约：因乙方更换核心技术人员、造成服务不达标或者拒不配合甲方管理的，经沟通协商，若履约效果不佳造成甲方损失，甲方有权解除合同并追究损失；

4. 保密及侵权违约：乙方发生信息泄露、知识产权侵权等违规行为，须支付合同总价30%违约金，并全额赔偿甲方因此造成的经济损失及声誉损失。

三、供应商应具备的条件及需要递交的资料：

（一）供应商应具备的条件

1.具有独立承担民事责任的能力（提供承诺函）；

2.具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度（提供承诺函）；

3.具有履行合同所必需的设备和专业技术能力（提供承诺函）；

4.有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录（提供承诺函）；

5.参加本次需求调查活动前三年内，在经营活动中没有重大违法记录（提供承诺函）；

6.法律、行政法规规定的其他条件（提供承诺函）；

7.遵守国家法律法规，具有良好的信誉和诚实的商业道德，供应商在参加本次采购活动前的信用记录未列入失信被执行人名单、重大税收违法案件当事人名单、政府采购严重违法失信等行为（提供证明材料）；

8.所供的产品及服务符合国家相关法律法规及行业标准（提供承诺函）。

（二）供应商需递交的资料

1.承诺函、报名函、授权书、报价单、相关产业发展情况及市场供给情况、同类采购项目历史成交信息情况（见附件）；

2.中小企业承诺函（见附件）(非中小企业则不填）；

3.廉洁承诺书+防止利益冲突报备表（见附件）；

4.资质证明文件：营业执照等。按生产厂家及各级代理商资质证件和各公司层级授权委托书、产品资质证件的顺序，明确体现证件齐全及各层级授权关系，包括营业执照、生产/经营许可证、医疗器械注册证/备案信息、彩页、产品使用说明书等，以上资质不涉及不提供；

5.项目技术参数、功能需求及商务要求响应情况（见附件）；

6. 营业执照（加盖公章复印件，经营范围包含中药研发、制剂技术服务、药品技术咨询相关内容）；法定代表人身份证复印件、法人授权委托书、被授权人身份证复印件（加盖公章）；

7.服务资质：具备药品技术服务、中药制剂研发备案相关合规资质；近3年四川省内医院中药院内制剂委托备案成功案例合同、备案批文截图，无行业不良履约记录、无行政处罚、无商业贿赂的不良记录承诺书（加盖公章）。

8.实验室证明：自有药学实验室证明、场地证明，可开展中药小试、质量检测、稳定性试验，提供全套研发设备清单+实验室实景照片；

9.团队人员：项目核心研发团队名单、人员简历、专业资质证书；

10.提交的所有资料须合法、真实、有效、清晰，并加盖鲜章，按以上顺序编订成册（一正两副共三份），并在首页编制目录，提交资料未按要求提供，医院有权拒绝签收。资料提交不完整的，视为报名不成功。

四、其他

本公告为医院需求调查，非采购行为，请各供应商知悉。

五、报名方式

方式一：报名截止时间前现场递交报名资料；

方式二：报名截止时间之前邮寄出报名资料并发送电子版至邮箱：97****@****.com后再电话联系通知，在邮寄的情况下未在截止时间内发送电子版视为未报名成功。

需求调查方式：线下需求调查，具体需求调查时间另行电话通知。未按通知时间到达现场签到视为放弃本项目。（参加需求调查的供应商请在医院外自行停车，院区内停车主要为病人及家属提供）

六、联系方式

如有其他疑问，请及时联系，联系人：唐老师，电话：0813-***2626（上班时间：08:00-12:00,14:30-17:30），邮寄地址：****街****号（自贡市第一人民医院东部院区）-****楼采购科。

自贡市第一人民医院采购科

2026年9月8日

1.需求调查封面.doc
2.需求调查-服务类承诺函+报价单.doc
3.中小企业声明函.doc
4.项目技术参数、功能需求及商务要求响应情况.doc
5.自贡市第一人民医院廉洁承诺书+防止利益冲突报备表.doc
6.承诺书.doc