自贡市第一人民医院关于对院内制剂中试研究及正式配制服务项目进行需求调查的公告

我院拟对院内制剂中试研究及正式配制服务项目进行需求调查，现面向社会公示，诚邀符合条件的供应商参加，请于2026年4月27日17:30之前报名。

一、需求调查项目：院内制剂中试研究及正式配制服务项目。

二、需求调查项目简介：

（一）拟服务年限：2年。

（二）中试研究及正式配制情况：

1.院内制剂中试研究及正式配制服务项目清单（1个批次）：

2.配制流程（传统工艺配制）

（1）口服液制备：原料饮片→提取→浓缩→纯化（离心分离法）→配液→灭菌→灌封（非最终灭菌法）→成品。

（2）湿法制粒：原料饮片→提取→浓缩→制软材→制粒→干燥（沸腾干燥法）→整粒→分剂量→包装→成品。

3.检查项目：

（1）颗粒剂：鉴别、含量、水分、溶化、装量、微生物。

（2）口服液：鉴别、含量、密度、pH值、装量、微生物。

（三）服务内容：

严格遵循相关规范及我院处方工艺进行中试研究及配制生产。建立全链条质控体系，备案资料及批记录编制规范并留存，回收率、合格率均达标。

1.中试研究服务

（1）严格按照《医疗机构制剂配制质量管理规范》及我院提供的处方、工艺路线开展中试，投料量不少于制剂处方量的10倍，完成连续3批中试研究。

（2）按照备案要求提供完整配制过程资料，包括投料量、中间体量、辅料用量、成品量及成品收率等技术参数。

（3）配合整理备案所需的相关资料，并协助我院设计和采购包装材料。

2.正式配制服务

（1）不得擅自更改处方、工艺、设备及质量标准。若有变更，须经我院书面同意。

（2）配备专职质控人员，对每一批次进行全检，配制生产记录编写规范并留存，确保过程可追溯。

（3）协助我院开展药品不良反应监测，以及相关部门的质量抽查。

（4）具备完善的仓储和物流条件，保障制剂在运输和储存过程中的质量稳定。根据我院需求分批次组织配制生产，服务响应时间不得超过约定期限，服务量不得超过计划量。

（5）原材料产出率90%以上、包材回收率95%以上，成品合格率100%。

（四）服务要求

（五）商务要求

1.报价包括中试研究、正式配制、成品运输等环节的运行费用如：人员工资、检验试剂（包括对照品）、生产辅料(如蔗糖、苯甲酸等)、设备耗材、水电燃气、交通运输等，不含成品包装材料采购，中试研究费不单独报价包含在正式配制中）。

2.在实际配制生产中包装规格及年产量可能因需求改变而变化。每个品种按照上表暂定包装规格及年配制生产量每袋（10g）、每瓶（100ml）,报价（X元/盒（瓶）），预计服务期内每个包共生产40个批次。在实际配制生产中包装规格及年产量可能因需求改变而变化，支付金额以实际完成品种的袋（瓶）为单位量进行结算，（若袋或瓶的包装规格发生变化，可参照合同报价的规格折算），品种之间的合同金额可调整，实际支付总额不超过合同金额。

3.供应商除提供响应资料外，还需分别提供既往配制生产过的颗粒剂和口服液两个剂型的各1个产品样品、完整的批生产记录、主要设备信息表以及必要的印证图片资料。

4.服务费支付方式为半年结算方式，按实际完成量计算，其中经医院验收未达到合同要求的服务项目标，视违约程度，扣留该期应付款的0—30%。

5.若供应商单方违反合同约定造成经济损失的，应承担相应赔偿；造成法律纠纷、患者投诉的，供应商应承担相应责任。

6.合同服务年限为2年，若合同到期改变供应商，原供应商应全方位配合，不得以任何理由阻拦变更给院方造成损失。

7.服务地点：院方指定地点。

8.送货方式：分批送货。

备注：报名时可分包响应。

三、供应商应具备的条件及需要递交的资料：

（一）供应商应具备的条件

1.具有独立承担民事责任的能力（提供承诺函）；

2.具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度（提供承诺函）；

3.具有履行合同所必需的设备和专业技术能力（提供承诺函）；

4.有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录（提供承诺函）；

5.参加本次需求调查活动前三年内，在经营活动中没有重大违法记录（提供承诺函）；

6.法律、行政法规规定的其他条件（提供承诺函）；

7.遵守国家法律法规，具有良好的信誉和诚实的商业道德，供应商在参加本次采购活动前的信用记录未列入失信被执行人名单、重大税收违法案件当事人名单、政府采购严重违法失信等行为（提供证明材料）；

8.所供的产品及服务符合国家相关法律法规及行业标准（提供承诺函）。

（二）供应商需递交的资料

1.承诺函、报名函、授权书、报价单、相关产业发展情况及市场供给情况、同类采购项目历史成交信息情况（见附件）；

2.中小企业承诺函（见附件）(非中小企业则不填）；

3.廉洁承诺书+防止利益冲突报备表（见附件）；

4.资质证明文件：营业执照等。按生产厂家及各级代理商资质证件和各公司层级授权委托书、产品资质证件的顺序，明确体现证件齐全及各层级授权关系，包括营业执照、生产/经营许可证、医疗器械注册证/备案信息、彩页、产品使用说明书等，以上资质不涉及不提供；

5.采购项目技术参数、功能需求及商务要求响应情况（见附件）；

6.提交的所有资料须合法、真实、有效、清晰，并加盖鲜章，按以上顺序编订成册（一正两副共三份），并在首页编制目录，提交资料未按要求提供，医院有权拒绝签收。资料提交不完整的，视为报名不成功。

四、其他

本公告为医院了解该项目市场情况的调研，非采购行为，所列参数为参考参数，请各位供应商知悉，欢迎积极参与。

五、报名方式

方式一：报名截止时间前现场递交报名资料（备注：若报名截止时间处于非工作日，可先发送电子档至邮箱：22****@****.com，纸质档资料顺延至工作日第一天现场递交）；

方式二：报名截止时间之前邮寄出报名资料并发送电子版至邮箱：22****@****.com后再电话联系通知，在邮寄的情况下未在截止时间内发送电子版视为未报名成功。

需求调查方式：线下需求调查，具体需求调查时间另行电话通知。未按通知时间到达现场签到视为放弃本项目。（参加需求调查的供应商请在医院外自行停车，院区内停车主要为病人及家属提供）

六、联系方式

如有其他疑问，请及时联系，联系人：刘老师，电话：0813-***1029（上班时间：08:00-12:00,14:30-17:30），邮寄地址：****街****号（自贡市第一人民医院东部院区）-****楼采购科。

1.需求调查封面.doc
2需求调查-服务类承诺函+报价单.doc
3.中小企业声明函.doc
4.采购项目技术参数、功能需求及商务要求响应情况.doc
5.自贡市第一人民医院廉洁承诺书+防止利益冲突报备表.doc
6.承诺书.doc

自贡市第一人民医院采购科

2026年4月22日