绵阳市骨科医院关于补骨坚骨液新药转化咨询服务项目采购公告

绵阳市骨科医院

关于补骨坚骨液新药转化咨询服务项目采购公告

(绵骨医后采202501号)

因工作需要，绵阳市骨科医院拟采购补骨坚骨液新药转化咨询服务项目，具体事项如下。

一、采购内容及要求：

（一）项目名称：补骨坚骨液新药转化咨询服务

（二）项目介绍：补骨坚骨液作为我院的院内制剂，在骨伤骨病治疗领域展现出显著的特色优势。经前期专业评估，其已具备从院内制剂向中药创新药转化的基本条件，并可依据现行“三结合”审评体系开展转化申报工作。为确保该项目顺利推进，现面向社会公开寻求具备专业能力、丰富经验和雄厚实力的合作方共同完成补骨坚骨液的新药转化工作。

（三）采购要求：

1、具备强大的中医药科研实力，能够深入理解补骨坚骨液的中医理论基础，对其在骨伤骨病治疗中的作用机制进行深入研究与阐释，组织相关专家团队完成中医临床价值评估报告，并在后续研发过程中提供持续的中医药理论支持。 2、拥有专业的数据处理与分析能力，能够搭建和运行“三结合”人用经验 AI 系统，对补骨坚骨液的大量临床数据进行有效收集、整理、分析与挖掘，从中提取有价值的信息，为新药研发提供数据依据，并指导前瞻性临床研究及 GCP 中心数据收集工作。 ３、具备完善的药物质量研究与控制能力，能够对补骨坚骨液的原材料、中间体及成品进行全面的质量检测与分析，制定科学合理的质量标准与控制体系，确保药物质量的稳定性、一致性与安全性。在新药转化过程中，负责完成质量及安全性评估报告，并建立有效的质量监控机制。 4、熟悉药品注册法规及新药申报流程，尤其是在“三结合”审评体系下的申报要求与操作细节。能够高效地组织申报资料的撰写、整理与提交工作，确保在规定时间内完成向国家药品监督管理局的申报，并积极配合审评过程中的各项工作，直至补骨坚骨液成功获批成为中药创新药。

报价：不超过市场标准

二、拟用采购方式：

拟用采购方式：竞争性磋商

三、报名资格：

1.供应商参加本次政府采购活动应具备下列条件：

1.1具有独立承担民事责任的能力；

1.2具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度；

1.3具有履行合同所必须的设备和专业技术能力；

1.4具有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录；

1.5参加本次招标活动前三年内，在经营活动中没有重大违法违规记录；

1.6法律、行政法规规定的其他条件。

2.根据采购项目提出的特殊条件：

2.1参加本次政府采购活动前三年内，供应商单位及其现任法定代表人不得具有行贿犯罪记录；

2.2本项目不接受联合体协商；

2.3具备药品研发、生产或相关医药技术服务资质，且在有效期内；

2.4若服务方为药品生产企业，应拥有符合国家药品生产质量管理规范（GMP）要求的生产场地、设备设施及专业技术人员，具备相应剂型的生产能力，并已通过 GMP 认证。

2.5若服务方为药品研发机构或技术服务公司，应具备完善的药物研发体系、专业的研发团队以及丰富的新药研发项目经验，熟悉中药新药研发流程及相关法规政策，尤其在“三结合”审评体系下的中药新药研发方面有突出业绩。

四、响应文件要求（请按以下顺序胶装成册，一式三份密封于档案袋内，所有资料加盖公章；封装袋封面注明公司及项目名称，联系电话，加盖公司鲜章。）

1、项目报价单；

2、单位或法人授权书原件、法人及授权代表身份证复印件；

3、公司营业执照副本（年检合格）、组织机构代码证副本（年检合格）、税务登记证复印件；实行三证合一的地区仅需提供带有统一社会信用代码的营业执照复印件；符合资格条件的各项资质证件复印件。

4、无重大违法违规记录及依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录，有良好的商业信誉和健全的财务会计制度，参加本次采购活动前三年内，在经营活动中没有重大违法违规记录（需提供公司的财务报表以及“信用中国”和“***网”查询截图）；

5、公司及服务方案介绍（含人员证书及相关保险购买证明）；

6、业绩证明材料/销售记录（提供国内三级医院的销售发票复印件或合同复印件等）；

五、报名时间：

2025年1月3日至2024年1月14日（报名及咨询时间：工作日上午8:00-12:00,下午14:00-18:00）

六、报名地点及咨询电话：

绵阳市骨科医院采购办 0816-***8701(如无人接听可拨打至151****6536)

七、磋商时间：

报名后以采购办电话通知为准。

八、磋商地点：

报名后以采购办电话通知为准。

绵阳市骨科医院

2025年1月3日