云南省第一人民医院院内制剂“苓桂益心颗粒”研发服务项目谈判采购公告

根据云南省第一人民医院采购相关规定，医院将于近期对院内制剂“苓桂益心颗粒”研发服务项目组织谈判采购。欢迎满足要求的供应商参与本项目。

一、项目概况

（一）项目名称：云南省第一人民医院院内制剂“苓桂益心颗粒”研发服务项目

（二）采购内容及要求：

心内科苓桂益心方处方：由桂枝（君）、白术（臣）、茯苓、干姜、刺五加、水红花子、马鞭草、山茱萸、炙甘草九味药材组成。

序号	服务分项	服务内容
1	制剂质量标准研究	确定小试提取、制剂工艺，质量控制点，形成质量标准草案	1. 提取与制剂工艺研究： 1）小试原材料及辅料采购（第1~3周） 2）提取工艺研究：（第3~6周） 辅料的选择：赋形、矫味等。 提取工艺参数控制：（1）采用单因素考察优化提取方法：①料液比；②提取时间；③提取次数。 浓缩工艺：使用减压浓缩，避免高温导致成分分解。记录浓缩终点相对密度。 小试工艺三批验证（第7-8周）：在确定最佳的提取工艺之后，连续制备三批小试样品，检测批间RSD≤5%，证明工艺稳定。 2. 质量标准研究：（第4-9周与工艺验证同步启动） 1）对照品/标准品：法定对照品的使用，使用前核对对照品批号、有效期及使用说明书，确保在有效期内使用。 2）理化检测： ①性状检查：外观与气味描述 ②鉴别试验：①显微鉴别、②理化鉴别 ③检查项目：①装量差异。②微生物限度检查。 3）定性定量测定： HPLC定量测定：①色谱条件优化；②方法学开发；③方法学验证。 薄层色谱：①薄层板与展开系统选择；②薄层方法学验证。 4）制剂特征图谱指认及等 3. 撰写质量标准草案及起草说明。（第11-12周） 4. 委托GMP车间协议签订及完成相应能力、环境的审计。（第11-12周）
2	中试研究		1. 中试药材/饮片采购 （第13周） 按中试投料量准备。连续三批药材，每批独立包装、编号，用于三批中试生产，确保数据可追溯。完成药材自检等。 2. 工艺验证（第14-16周） 3. 中试研究（第17周） 提取、制剂工艺。 4. 中试工艺草案起草：（第18周） 编制《中试生产工艺规程（草案）》，包含：①、完整工艺流程图；②、各工序操作SOP（标准作业程序）；③、设备清单与使用条件；④、批生产记录稿。 5. 工序操作步骤标准化：（第19周）细化每一步操作：药材前处理、提取、浓缩、制剂、包装等。 6. 关键工艺参数范围设定：（第20周）建立参数控制区间，如：浓缩终点：相对密度；超出范围即触发偏差调查。 7. 中间体控制标准建立：（第20周）制定中间体质量标准 每批中试至少检测3次（开始、中途、结束），数据记入《中间体检测记录表》。 8. 质量标准建立（第21~22周）
3	稳定性研究	12个月	1. 加速试验。（第21周起） 2. 长期试验起始时间。（第21周起）
4	临床总结报告	每个具体症状5年100例总结报告或名中医3年60例以上的总结报告	第18周
5	可行性论证	论证安全性、有效性等	第19周
6	制剂申报资料并申报	根据要求完成各项申报资料，提交注册申请	1.5年内
7	现场核查	根据制剂注册要求，****中心现场核查	受行政审批限制，依据情况而定时限
8	反馈意见修改、提交、获批	根据注册处提出的意见进行完善申报资料	受行政审批限制，依据情况而定时限。最终取得云南省药品监督管理局核发的注册批件。

（三）服务地点：云南省第一人民医院指定地点

（四）预算金额：59.5万元（伍拾玖万伍仟元整）

二、供应商资格及要求

（一）供应商是在中华人民共和国境内依法设立、具备独立承担民事责任的能力的单位，提供营业执照（经营范围须含本项目的业务范围）等证明文件，复印件加盖公章；

（二）供应商须提供2023年至今在经营活动中没有重大违法记录的书面声明（重大违法记录，是指供应商因违法经营受到刑事处罚或者责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款等行政处罚），详见附件1；

（三）供应商未被列入“信用中国”网站（www.creditchina.gov.cn）失信惩戒对象及中国政府采购网（www.ccgp.gov.cn）“政府采购严重违法失信行为信息记录”截图并加盖公章；

（四）供应商须具备完成本项目所必须的能力（根据本项目要求自行提供）；

（五）供应商法人身份证明，本人签字，加盖公章；

（六）法人授权委托书、代理人身份证复印件，加盖公章；

（七）响应文件中除提供资格证明材料以外，还应提供相应技术和商务服务方案，具体内容包括但不限于：报价清单、项目需求响应、服务方案及保证措施、类似业绩、售后服务等；报价清单需额外单独准备3份。

（八）供应商负责人为同一人或者存在控股、管理关系的不同单位，不得参加同一标段谈判；

（九）本项目不接受联合体响应。

以上资料整理成册作为谈判响应文件，谈判响应文件一式三份，正本一份、副本两份，双面打印，标注页码，密封完好封口处加盖公章。并将谈判响应文件扫描成PDF版，待谈判会结束后交由总务处办公室5留档保存。请自备碳素笔1只。

三、谈判规则

（一）各潜在响应人按签到顺序进行报价和答疑。

（二）谈判小组组成：院内相关科室专业技术人员3人及以上单数。

四、谈判方式

谈判小组将对所有参与谈判的供应商资质进行审查，针对资质合格的供应商从商务条件、技术能力、报价、服务方案等方面进行综合评分。

首次谈判实质性响应供应商应不少于3家；二次及以上谈判，实质性响应供应商少于3家时，谈判小组在1家或2家的基础上进行谈判。

五、报名时间及地点

（一）报名时间：2026年6月29日至2026年7月2日8:30-11:30；14:30-17:30（法定节假日除外），逾期不予受理。

（二）报名地点：云南省第一人民医院（****路****号）****楼总务处办公室5（可电话报名）

（三）报名联系人：李老师

（四）联系电话：0871-****3718

六、响应文件递交及谈判时间、地点

（一）响应文件递交及谈判时间：2026年7月3日9时00分（北京时间）。

（二）响应文件递交及谈判地点：云****楼一号会议室。

（三）逾期送达或者未送达指定地点的响应文件，将被拒收。

七、公告媒介

***网（https://www.****.cn）。

八、监督

本次谈判全程由监审处监督，项目参与供应商对中标结果如有异议，可在公示期内以书面方式提出。

监审处电话：0871-****9029

附件1

无重大违法记录声明

云南省第一人民医院：

我公司参与“云南省第一人民医院 项目”谈判采购，我公司郑重声明：我方2023年至今在经营活动中无重大违法活动记录，符合《中华人民共和国招标投标法》《中华人民共和国政府采购法》的规定。我方对此声明负全部法律责任。

特此声明

声明人：

年 月 日