云南省第一人民医院院内制剂"益气补肺膏"质量标准提升服务项目咨询公告

云南省第一人民医院因工作需要，同时为充分了解技术、服务、市场及价格等情况，保证采购工作公正、公平、公开顺利开展，拟对院内制剂"益气补肺膏"质量标准提升服务项目进行公开咨询，有意者请携带有关资质证照及方案前来我院沟通洽谈。

一、咨询内容及要求

（一）项目背景:

益气补肺膏在本医疗机构临床使用已有20余年，为在2029年向云南省药品监督管理局申报下一轮再注册工作，需按照《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》、《云南省医疗机构制剂再注册和标准整顿工作方案》和2024年云南省药品监督管理局医疗机构制剂再注册批件（批件号：ZJZ2024006）要求，需对益气补肺膏开展质量标准提升研究工作。

（二）制剂处方

本品处方由黄芪、法半夏、麻黄、细辛、葶苈子、南沙参、款冬花、白术、茯苓、远志、陈皮、五味子、干姜、大枣、炙甘草等15味药味组成，辅料有羟苯乙酯。研究过程涉及样品均由院方提供。

（三）项目内容及要求

1.辅料羟苯乙酯使用量研究及稳定性研究：开展关于辅料羟苯乙酯使用量的研究，并开展制剂的稳定性研究，考察产品质量及稳定性；稳定性考察样品3批，考察周期不少于18个月。

2.质量控制分析方法研究：按照《云南省医疗机构制剂再注册和标准整顿工作方案》要求，对以下质量控制分析方法进行研究：（1）对君药法半夏和臣药南沙参、白术、茯苓等15味药味开展薄层色谱鉴别方法研究；（2）对除麻黄外的主要药味开展含量测定方法研究，进一步积累质量检测数据，根据实际情况适当修订含量限度要求。

3.重金属、砷盐检查研究：按照《中国药典》0821重金属检查法、0822砷盐检查法开展研究，样品批量不少于15批。

上述各项研究材料均须满足《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》及有关规定的再注册要求。

（四）项目期限：本项目应于2028年10月完成。

二、报名时间及地点

（一）报名时间：2026年9月4日---2026年9月8日8:30-11:30；14:30-17:30（法定节假日除外），逾期不予受理。

（二）报名地点：云南省第一人民医院（****路****号）****楼总务处办公室5（可电话报名）。

（三）报名咨询电话：0871-****3718李老师

三、咨询会材料及相关安排

（一）咨询会资料（参加咨询会的供应商必须提供以下材料）

1.供应商营业执照复印件，加盖公章；

2.供应商需具备CNAS资质，并提供资质证书复印件；

3.供应商法人身份证复印件、经办人身份证复印件、经办人授权书，加盖公章；

4.项目报价、服务方案（含有应急响应时间、服务方式等）、本地服务情况、相关服务业绩等，咨询会可以提供视频、图片或其它资料，以便医院更好地了解该服务；

5.无犯罪承诺书；

6.供应商在本项目谈判截止时间前未被列入“信用中国”网站（www.creditchina.gov.cn）失信被执行人及中国政府采购网（www.ccgp.gov.cn）“政府采购严重违法失信行为信息记录名单”截图并加盖公章。

现场咨询会时，1-6项请按顺序装订成册，预备正副本各1份带到会场。

现场咨询会时，我院将对项目相关事宜进行详细咨询，响应单位须派熟悉产品性能配置、技术规范、售后服务等情况的人员参会，以免影响咨询会效果。

（二）咨询会时间：2026年9月9日9:00

（三）咨询会地点：云南省第一人民医院（****路****号）****楼一号会议室

（四）联系咨询：李老师：0871-****3718

云南省第一人民医院总务处

2026年9月3日

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