云南省肿瘤医院昆明医科大学第三附属医院关于甲醛灭菌液、尿液流水线配套试剂耗材、红细胞沉降速率质控物、瑞氏-姬姆萨染色液、非小细胞肺组织TMB检测试剂盒、人类8基因突变联合检测试剂盒等项目院内采购二次公告一、项目明细项目编号项目名称单位技术参数要求

项目编号

项目名称

单位

技术参数要求

项目一

甲醛灭菌液

L

参数需求：

1、用途：低温蒸汽甲醛灭菌方式的灭菌介质；

2、适配：低温甲醛灭菌器（型号130LF-2），设备生产企业：西班牙安美集团；

3、产品符合CE的要求；

4、2%浓度低温蒸汽甲醛灭菌医用灭菌剂；

5、产品经过国家消毒品备案，并提供安全评价报告。

项目二

包外指示卡

贴

参数需求：

1、用途：低温蒸汽甲醛灭菌方式的包外化学指示物，即灭菌过程的标志，用于化学监测；

2、适配：低温甲醛灭菌器（型号130LF-2），设备生产企业：西班牙安美集团；

3、产品符合ISO 11140-1的要求；

4、2%浓度低温蒸汽甲醛灭菌专用包外化学指示物；

5、产品中不含铅或其他有毒重金属；

6、指示卡经过国家消毒品备案，并提供安全评价报告。

项目三

包内指示卡

条

参数需求：

1、用途：低温蒸汽甲醛灭菌方式的包内化学指示物，判定是否达到灭菌合格要求，用于化学监测；

2、适配：低温甲醛灭菌器（型号130LF-2），设备生产企业：西班牙安美集团。

3、产品符合ISO 11140-1的要求；

4、可监测甲醛蒸汽程序的所有参数（温度、时间和灭菌剂浓度等）；

5、低温蒸汽甲醛多参数化学监测卡的饱和蒸汽灭菌条件维持阶段的设定值是60℃维持30分钟以上，78℃维持10分钟以上，甲醛浓度为2%；

6、产品中不含铝或其他有毒重金属；

7、指示卡经过国家消毒品备案，并提供安全评价报告。

项目四

PCD装置+指示卡

套

参数需求：

1、用途：低温蒸汽甲醛灭菌方式的过程挑战装置，判定管腔器械是否达到灭菌合格要求，用于化学监测；

2、适配：低温甲醛灭菌器（型号130LF-2），设备生产企业：西班牙安美集团。

3、产品符合ISO 11140-1的要求；

4、管腔PCD装置内径约2mm，长度≥1.5m，符合EN867-5的要求；

5、监测卡有四个及以上色块，仅当所有色块均完全变色才能放行；

6、产品中不含铝或其他有毒重金属；

7、指示卡经过国家消毒品备案，并提供安全评价报告。

项目五

极速生物指示剂

支

参数需求：

1、用途：低温蒸汽甲醛灭菌方式的生物指示物，用于极速生物监测；

2、适配：低温甲醛灭菌器（型号130LF-2），设备生产企业：西班牙安美集团；

3、产品符合ISO 11138-1、-5的要求；

4、经过灭菌程序的生物指示剂，使用配套培养仪培养约20分钟，通过检测荧光，自动判读生物监测结果；

5、 生物指示物经过国家消毒品备案，并提供安全评价报告。

项目六

记录纸

米

参数需求：

1、用途：低温蒸汽甲醛灭菌方式的物理监测结果打印；

2、适配：低温甲醛灭菌器（型号130LF-2），设备生产企业：西班牙安美集团。

项目七（尿液流水线配套试剂耗材）

参数需求：

1、须适配医院现有设备尿液分析流水线（仪器型号：US-2000/US-1680，品牌：优利特；

2、试剂须满足临床尿液分析及尿沉渣定量项目检测的需求，辅助临床进行泌尿系统疾病的早期诊治，保证检测结果的精密度和准确度。

项目八

红细胞沉降速率质控物

mL

参数要求：

1、用于红细胞沉降率检验的室内质量控制（IQC），监测实验室检测红细胞沉降速率（ESR）过程精密度的质控物。

2、符合三级综合医院评审标准实施细则（2025版）规定。

项目九

瑞氏-姬姆萨染色液

mL

参数要求：

1、主要用于对血细胞、骨髓细胞染色。

项目十

非小细胞肺组织TMB检测试剂盒

人份

参数要求：

1、具有三类医疗器械注册证；

2、用于体外定性检测福尔马林固定的石蜡包埋（FFPE）组织样本中的肿瘤突变负荷（TMB）检测；

3、包装规格：≥12人份每盒，试剂可反复冻融5次以内不影响试剂性能；

4、阴阳性质控品：试剂盒包含阴、阳性质控品，每批次检测阴、阳性质控试剂消耗量不计入检测用量；

5、***平台：试剂盒检测方法为可逆末端终止测序法。***平台；

6、检测 50ng 基因组 DNA ，基因突变的最低检出限为 2%；

7、检测性能：TMB总符合率≥90%，突变总符合率≥95%。

项目十一

人类8基因突变联合检测试剂盒

人份

参数要求：

1、具有三类医疗器械注册证；

*2、预期用途：适用于体外定性检测结直肠癌（CRC）、非小细胞肺癌（NSCLC）石蜡包埋（FFPE）组织样本中EGFR、ALK、ROS1、KRAS、PIK3CA、BRAF、ERBB2、MET等8个基因。其中部分基因获批肺癌及肠癌靶向药物的伴随诊断；

3、包装规格：≥12人份每盒，试剂盒有效期≥2年，试剂可反复冻融5次以内不影响试剂性能；

4、阴阳性质控品：试剂盒包含阴、阳性质控品，每批次检测阴、阳性质控试剂消耗量不计入检测用量；

5、样本类型：福尔马林固定的石蜡包埋（FFPE）组织样本；

*6、测定方法：试剂盒检测方法为可逆末端终止测序法，可对样本的DNA和RNA一同检测。可在DNA水平上进行SNV/Indel/CNV的检测，在RNA层面进行Fusion的检测；

7、***平台：***平台。

8、最低检出限：DNA样本在≥10ng起始量下可以稳定检出频率为1%的基因突变；RNA样本在≥50ng起始量下可以稳定检出100拷贝的融合基因突变；

9、检测性能：检测结果总体符合率≥99.0%。

商务要求：

1.供应商收到采购订单后的一周内配送；

2.供应商在医院所在地需有仓库或代储代配服务企业；

3.供应商需合理调配储备库存，储备医院一个月用量，并确保急需耗材的供应；

4.供货协议期限：3年（如遇与集中带量采购等上行文件相冲突，按上行文件执行）。

备注：若有27***平台编码的耗材，报名及院内谈判时请带产品信息截图，参加院内谈判时请携带样品。