昆明医科大学2024年度吸氧管、手套、注射器医用耗材集中带量采购公告

根据昆明医科大学有关规定，近期对部分医用耗材进行集中带量采购。现就拟采购项目情况及相关要求公告如下：

一、采购项目

(一)项目清单

项目标段	类别	产品名称	规 格	基本要求
1	吸氧管	一次性使用吸氧管-含湿化瓶	100ml-300ml	1、配2米及以上单鼻或双鼻的鼻导管，具备儿童、成人，配满足医院需求的氧气流量表；2、质量标准：湿化瓶须符合行业YY/T1610-2018标准要求:鼻氧管（鼻导管）须符合行业YY/T 1543 -2017标准，产品有效期不少于2年；3、产品为一次性使用，与输氧系统连接，供患者吸入氧气使用，具备国家27位医保编码、应具备UDI产品唯一标识编码； 4、流量表需符合国家标准需求；
2	手套	一次性使用医用橡胶检查手套	有粉、无粉6-9号	1、产品成分：由天然橡胶胶乳制成；2、表面特征：有粉、无粉；3、尺寸：6-9号；4、长度（mm）：不低于 220mm；5、厚度(mm): 任何尺寸手掌厚度不低于0.08mm，不高于2.00mm；6、抗拉强度：①老化前扯断力最小值：7.0N；老化后扯断力最小值：6.0N；②老化前扯断伸长率最小值：650%；老化后扯断伸长率最小值：500%；7、无菌检测：无菌, 并按要求标识手套灭菌处理的类型；8、包装：独立包装；9、产品符合《GB 10213-2006 一次性使用医用橡胶检查手套》相关标准，提供证明材料； 10、手套要求不透水；
		一次性使用灭菌橡胶外科手套	无粉、麻面6-9号	1、产品成分：由天然橡胶胶乳制成；2、尺寸：6-9号； 3、长度（mm）：不低于260mm ；4、厚度(mm): 任何尺寸厚度不低于0.13mm； 5、拉伸性能： ①加速老化前：最低扯断伸长率700%； ②加速老化后：最低扯断伸长率550%； ③扯断力：加速老化前≥12.5N，加速老化后≥9.5N； ④加速老化前300%定伸负荷：<2.0N6、产品符合《GB/T 7543-2020一次性使用灭菌橡胶外科手套》相关标准,并提供证明材料；7、达到无菌要求，并按要求标识手套灭菌处理的类型； 8、包装：独立包装；9、手套要求不透水；
		医用丁腈检查手套	无粉、指尖麻点XS-XL	1、产品成分：由丁腈橡胶制成,不含任何塑化剂；2、表面特征：无粉、指尖麻点；3、尺码：XS-XL； 4、长度（mm）：不低于220 mm；5、厚度（mm）：最小厚度光面：0.08mm、麻面0.11 ；6、抗拉强度：①老化前扯断力最小值：7.0N；老化后扯断力最小值 7.0N；②老化前断裂伸长率最小值：500%；老化后断裂伸长率最小值：400%；7、不透水性: 可接收质量限AQL 2.5；8、产品符合《GB 10213-2006 一次性使用医用橡胶检查手套》相关标准,并提供证明材料。
		医用检查手套（PVC）	无粉、光面, 透明色XS-XL	1、产品成分：由聚氯乙烯制成；2、表面特征：无粉、光面, 透明色3、尺码：XS-XL； 4、长度（mm）：不低于220mm ；5、厚度（mm）：任何尺寸手掌厚度不低于0.08mm ；6、抗拉强度：①老化前扯断力最小值 4.8N；老化后扯断力最小值 4.8N；②老化前断裂伸长率(%)：最低350%；老化后断裂伸长率(%)：最低350%；7、不透水性: 可接收质量限AQL 2.5；8、产品符合《GB 24786-2009一次性使用聚氯乙烯医用检查手套》相关标准,并提供证明材料。
3	注射器	一次性使用无菌注射器 带针	1ml-50ml	1、针规： 0.3mm-1.2mm；2、技术要求:（1）外套特性：外套透明，便于观察，刻度油墨附着力强，不易脱落防滑脱结构，可防止芯杆从外套中意外滑出；（2）圆锥接头：按6%标准设计，与医疗器械通配，可与其他具备6%圆锥接头的产品配合使用，圆锥接头符合国际标准，且有螺口接头选配；（3）活塞：活塞与外套之间的配合紧密，确保推拉顺畅，能准确控制药液的注射或抽吸量；（4）密封性：密封性良好，确保在注射或抽吸药液时不会泄漏；（5）产品细菌内毒素限量不超过20EU/支，采用环氧乙烷灭菌，环氧乙烷残留量≤10μg/g；（6）产品符合GB 15810-2019《一次性使用无菌注射器》，GB15811-2016《一次性使用无菌注射针》等相关标准,并提供证明材料；
		一次性使用加药注射器 带针	10ml-50ml	1、针规：1.2mm-1.6mm；2、技术要求:（1）外套特性：外套透明，便于观察，刻度油墨附着力强，不易脱落防滑脱结构，可防止芯杆从外套中意外滑出；（2） 圆锥接头：按 6% 标准设计，与医疗器械通配，可与其他具备 6%圆锥接头的产品配合使用，圆锥接头符合国际标准，且有螺口接头选配；（3）活塞：活塞与外套之间的配合紧密，确保推拉顺畅，能准确控制药液的注射或抽吸量；（4） 密封性：密封性良好，确保在注射或抽吸药液时不会泄漏；（5）产品细菌内毒素限量不超过20EU/支，采用环氧乙烷灭菌，环氧乙烷残留量≤10μg/g；（6）符合GB 15810-2019《一次性使用无菌注射器》，GB15811-2016《一次性使用无菌注射针》等相关标准,并提供证明材料；

(二)集中采购中选结果有效期：合同签订之日起3年。

(三)响应人可响应上述任意一个或全部标段。每个标段的产品必须为同一品牌。

(四)响应人的报价不得高于国家、省市级区域联盟同类一次性使用吸氧管、手套、注射器带量采购中标价，并提供承诺函。

（五）响应人按上表基本要求和评分标准，在响应文件中逐项提供佐证材料。

二 、响应人资格要求

具体资格要求为：

(一)具有独立承担民事责任能力，提供有效期内的营业执照(复印件), 法定代表人身份证或法定代表人身份证明书(原件);法定代表人委托他人参与的，还需提交法定代表人授权委托书(原件)、委托代理人身份证(原件及复印件 ) 。

(二)具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度(提供2021年至2023年任意一年经第三方审计的审计报告或2021年至2023年任意一年公司财务报表);公司成立不足一年的，提供公司成立至今的财务报表或开户银行开具的资信证明相关材料。

(三)具有履行合同所必需的设备和专业技术能力(提供书面声明或证明材料）。

(四)具有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录。

响应人须提供：

1.缴费所属时间在2023年9月至本项目响应文件提交截止时间前任意1个月的税务局税收通用缴款书或银行电子缴税(费)凭证或税务局出具纳税情况的相关证明；

2.缴费所属时间在2023年9月至本项目响应文件提交截止时间前任意1个月的社会保险费缴款书或银行电子缴税(费)凭证或社保管理部门出具的有效的缴款证明；

3.依法免税或不需要缴纳社会保障资金的响应人须提供相关证明材料；新成立不足1月的响应人须提供依法缴纳税收和社会保障资金的承诺书。

(五)参加本次集中带量采购活动前三年内，在经营活动中没有重大违法记录的书面声明(重大违法记录，是指响应人因违法经营受到刑事处罚或者责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款等行政处罚)。

(六)单位负责人为同一人或者存在直接控股、管理关系的不同响应人，不得一同参加本项目同一标段的采购活动(响应人上述信息，以国家企业信用信息公示系统中所提供的信息为准)。响应人未被列入“信用中国”网站 (www.creditchina.gov.cn)中失信被执行人、重大税收违法失信主体，未被列入中国政府采购网(www.ccgp.gov.cn) 政府采购严重违法失信行为记录名单(请响应人提供相关承诺函)。

(七)医疗器械注册或备案文件：1.响应人须提供有效的《医疗器械经营业许可证》或备案凭证；2.有效的产品生产许可证(进口产品除外)；3.响应产品有效的医疗器械注册/备案证(含注册/备案登记表)；4.响应产品是进口产品的，须提供生产厂家针对本项目的产品授权书(须提供该生产厂家至报价响应人对报价产品的逐级别授权)。

(八)品牌遴选论证阶段、采购阶段响应人提交的产品品牌规格型号须一致，品牌遴选论证阶段的报价不得高于最高限价，采购阶段的报价不得高于品牌遴选论证阶段的报价，否则视为无效响应。最高限价为：国家、省市级区域联盟同类一次性使用吸氧管、注射器及手套带量采购中标价。

(九)其他要求

1.同一品牌的不同医疗器械注册/备案证产品不得委托不同响应人进行申报。

2.同一标段产品不同品牌不得委托同一家响应人申报。

三、报名资料及有关事项

(一)报名资料：报名资料包括但不限于：营业执照复印件加盖公章、法定代表人授权书原件、经办人身份证原件及复印件。

(二)报名时不接受任何形式的产品报价。

(三)报名截止时间：2024年 11 月 1 日17:00,逾期不接受报名。

(四)报名地点：昆明医科大****楼资产管理部(****路****号)。

(五)报名联系人：尹若冰，联系电话：0871-****4888-2368。

四、采购要求及有关事项

(一)采购响应资料：

品牌遴选论证阶段：需提交品牌遴选论证报价单和响应文件(纸质版、电子版),纸质资料必须按标段密封完整并在封口处加盖公司公章(响应文件模板、报价单模版详见采购文件）

采购阶段：品牌遴选论证结果当场宣布，入围的响应人需提交采购阶段报价单(纸质版、电子版),纸质资料必须按标段密封完整并在封口处加盖公司公章(响应文件模板、报价单模版详见附件1、附件2)。

(二)品牌遴选论证签到时间（如遇特殊另行通知）：

吸氧管：2024年 11 月 6 日8:40至8:55。

手套：2024年 11 月 11日8:40至8:55。

注射器：2024年 11 月 13 日8:40至8:55。

未按时签到的视为放弃响应资格，8:55由监督组工作人员现场抽签确定顺序。

(三)品牌遴选论证开始时间（如遇特殊另行通知）：

吸氧管：2024年 11 月 6 日9:00。

手套：2024年 11 月 11 日9:00。

注射器：2024年 11 月 13 日9:00。

(四)采购阶段开始时间（如遇特殊另行通知）：

吸氧管：2024年 11 月 7 日9:00。

手套：2024年 11 月 12 日9:00。

注射器：2024年 11 月 14 日9:00。

当天8:40至8:55签到，未按时签到的视为放弃响应资格，签到后监督组工作人员现场抽签确定顺序。

(五)品牌遴选论证地点：昆明医科****楼会议室

(六)采购地点：昆明医科****楼会议室

(七）本采购项目须按公告时限报名，但不用购买采购文件，也不必缴纳响应保证金和履约保证金。

(八)品牌遴选论证和采购开始时，响应人须提交针对本次采购会议密封完好的响应文件，纸质响应文件为分标段胶装成册的一正两副，报价单一式七份，同时提供PDF格式电子响应文件和Excel电子版报价单，纸质版与电子版内容不一致的以纸质版为准。采购阶段的供应商不需提交响应文件，需重新提交报价单。严格按照报价单模版填写，不得随意更改格式，电子版请标注公司名称、项目名称、品牌遴选论证时间，未按上述要求提供响应文件及报价单的，视为响应文件无效。

(九)响应人须提供所投产品全规格样品，最小包装数量不少于20份。样品请用纸箱、袋子等封装并标注公司名称、项目名称、品牌遴选论证时间，于品牌遴选论证时带入会场。品牌遴选论证结束后，采购阶段响应人的样品、响应文件及报价单(电子版、纸质版)由品牌遴选论证组移交采购组用于采购阶段评审。采购评审小组推荐为中选、备选响应人的样品，留做验收参考，未推荐为中选响应人的样品中选结果公示期满后退还，逾期未取回视为放弃样品，由采购人处置。

(十)本项目中选结果将在昆明医科大学第一附属医院、昆明医科大学第二附属医院、昆明医科大学第三附属医院、***网发布，不再以其他方式通知，***网站公告，导致的后果由响应人自负。采购人不予承担责任。

(十一)根据相关法律规定，禁止响应人相互串通响应。响应人相互串通响应构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，由行政监督部口依照相关法律法规规定处罚。响应人相互串通响应的，成交无效。

六、监督

本次采购全程由昆明医科大学医疗设备医用耗材集中采购工作领导小组监督组监督，参与本次采购活动的响应人若对中选结果有异议，可在公示期内以书面方式提出。逾期提交的异议均不予受理。

监督电话：昆明医科大学纪检处0871-****2981。

昆明医科大学

2024年10月25日