全区大型医用设备集中采购工作指南（暂行）

全区大型医用设备集中采购工作指南（暂行）

为确保全区大型医用设备集中采购工作高效、优质开展，指导各参与方按时完成各项任务，根据《自治区卫生健康委 自治区发展改革委 自治区财政厅 自治区商务厅 自治区国资委关于进一步做好全区大型医用设备集中采购工作的通知》等规定，特制定本工作指南。

一、采购范围

乙类大型医用设备以及单台(套)1000万元以上的医用设备。其中，乙类大型医用设备目录如下：

（一）正电子发射型磁共振成像系统（英文简称PET/MR）

（二）X线正电子发射断层扫描仪（英文简称PET/CT）

（三）腹腔内窥镜手术系统

（四）常规放射治疗类设备（包括医用直线加速器、螺旋断层放射治疗系统、伽玛射线立体定向放射治疗系统）

（五）首次配置的单台（套）价格在3000-5000万元人民币的大型医疗器械

二、采购方式

公开招标。

三、采购当事人

（一）医疗卫生机构

涵盖政府、国有企业（含国有控股企业）举办的各级各类医疗卫生机构，包括综合医院、专科医院、基层医疗卫生机构等。

（二）投标人

采购范围内取得产品合法资质的大型医用设备生产企业。进口产品国内代理商，在采购活动中视同生产企业，享有同等权利和义务。

四、实施机构

广西壮****中心（以下简称“****中心”）作为本次集中采购的实施机构，负责采购工作的具体组织实施。

五、资金来源

财政性资金。

六、采购频次

原则上每年5月开始组织集中带量采购工作，确保每年集中采购次数不少于一次，以满足医疗卫生机构的设备更新和临床需求。

七、审核审批

医疗卫生机构在采购大型医用设备前，按管理权限授权范围分别完成采购前置审批，具体有几种情况:

一是属于乙类大型医用设备配置许可目录内的医用设备，应取得自治区卫生健康委核发的医用设备配置许可证，并提供预算资金来源证明，且可以在配置证的有效期内完成全部的设备采购及验收工作;

二是属于医用设备配置备案管理范围内的医疗卫生机构，应取得医用设备配置备案有关资料;

三是使用财政性资金采购进口医用设备的医疗卫生机构，应通过行业主管部门组织的进口设备论证，并报设区市以上财政部门审核。

未取得医用设备配置许可证、应获而未获得进口医用设备采购核准、审批许可有效期内无法完成采购流程或者备案未通过的，一律不得采购。

八、采购流程

（一）采购申请提交

****中心在广西壮****中心官网发布通知，医疗卫生机构按通知要求在规定时间内提交采购申请。

1.申请材料内容：

（1）采购申请表，详细填写设备名称、规格型号、数量、预算金额、资金来源等信息；

（2）医疗卫生机构的基本信息，包括机构名称、地址、联系人、联系电话等；

（3）采购项目的具体需求说明，包括设备的用途、功能要求、技术参数等；

（4）采购项目的资金来源证明，包括财政预算批复文件、单位自筹资金证明等；

（5）其他相关材料，如设备配置许可证、进口设备论证报告、财政部门同意采购进口产品的审核意见等。

2.材料递交方式：

（1）线上填报。登录广西壮****中心官网（http://****.gov.cn），点击“***平台入口”，通过“广西乙类大型医用设备采购管理系统”进入“广西大型医用设备集中带量采购申请表”菜单填报。（账号说明：1.系统账号密码与原“广西壮族自治区医用耗材集中采购系统”通用。2.无账号或忘记密码的机构需将《账号领取及密码初始化申请函》（附件3）、医疗机构执业许可证复印件（加盖鲜章）扫描后发送至邮箱：gx****@****.com）

（2）材料邮寄。完成线上填报后，将加盖鲜章的《广西大型医用设备集中带量采购申请表》、大型医用设备集中带量采购委托书、医用设备配置许可证、备案材料、进口设备审批证明及预算资金来源证明，邮寄至广西壮族自****路****号****中心****楼业务受理大厅医用设备和疫苗受理服务窗口。

注意事项：医疗卫生机构在提交采购申请前，应按《广西壮族自治区财政厅关于进一步规范政府采购意向公开工作的通知》***网（http://****.gov.cn）政府采购意向公开栏公开采购意向。如尚未公开采购意向，须在采购公告发布前30日公开。对预算执行中政府采购意向发生重大变更，预算单位应及时发布政府采购意向更正公告，政府采购意向公开时间以更正公告时间重新计算。

（二）采购申请审核与汇总

****中心对各医疗卫生机构提交的采购申请进行初步审核。申请材料齐全并符合要求的，予以通过；申请材料不齐全或不符合要求的，通知医疗卫生机构及时补充或修改申请材料。****中心将合格的采购申请分类汇总，明确批次采购范围、采购数量及参与集中采购的医疗卫生机构名单，报自治区卫生健康委备案。

（三）标前技术资料征集

****中心在广西壮****中心官网发布通知向生产企业公开征集标前技术资料。

1.征集内容：包括授权委托书、医疗器械注册证、技术参数表、技术白皮书等。

2.递交方式：征集时间内登录广西壮****中心官网，***平台入口进入“乙类设备及其他”系统，点击“维护设备”模块进行信息填报和技术参数资料上传。上传的技术白皮书应为逐页加盖公章的PDF版。资料上传完成后，将加盖公章的纸质材料递交****中心业务受理大厅医用设备和疫苗受理服务窗口（如需邮寄，请寄至广西壮族自****路****号****中心****楼业务受理大厅医用设备和疫苗受理服务窗口，联系电话：0771-***0374）。

注意事项：企业应确保提交的标前技术资料真实、准确、完整，并能充分反映产品的技术参数、性能、配置等方面的信息。若征集产品后续发生性能指标、技术参数等变动情况，企业应及时补充递交相关资料。

（四）需求对接会

****中心根据工作需要组织已提交标前技术资料的生产企业、参与集中采购的医疗卫生机构召开需求对接会。需求对接会按各设备类型分别召开。企业提前准备好产品技术简介（PPT形式，时长控制在15分钟内）。医疗卫生机构提前准备座谈会发言材料（时长5分钟），内容包括设备使用科室基本情况，设备采购需求，功能定位等。

在需求对接会上，医疗卫生机构应明确表达采购需求和期望，企业应详细介绍产品的技术性能、优势特点、市场应用等情况。

（五）技术参数论证与项目分包

****中心组织专家根据采购需求对技术参数进行充分论证，制定合理分包方案，完成后征求医疗卫生机构意见，专家组根据反馈意见再次论证、完善参数和分包设置方案。

技术参数论证过程中，专家应充分考虑设备的先进性、适用性、可靠性、安全性等因素，确保技术参数科学合理、符合临床需求。分包方案应根据医院等级、需求定位、设备类型、技术难度、采购数量等因素进行合理划分，以确保设备性能、采购质量，实现带量采购，以量换价。

（六）上报采购需求

医疗卫生机构依据专家对技术参数论证与项目分包的结果，完成采购需求的制定工作，并登录 “***平台”，按照相关要求依次上报采购计划、***网（http://****.gov.cn）政府采购意向公开栏公开采购意向的链接及截图，同时签署政府采购委托代理协议（选择代理机构时勾选广西壮****中心）。

医疗卫生机构应确保上报的采购需求详细、准确，包括设备的名称、规格型号、数量、预算金额、技术参数、售后服务要求等内容。

（七）招标文件编制

采购需求论证后，****中心组织专家编制招标文件，并发医疗卫生机构确认。

（八）招标文件预公示

****中心***网、广西壮****中心官网对招标文件进行预公示。预公示期间，潜在投标人或投标人可对采购文件提出异议或建议，****中心视情况组织专家对异议进行论证和答复，并将修订后的招标文件发医疗卫生机构最终确认，同时报送自治区卫生健康委。

（九）发布招标公告

医疗卫生机构确认招标文件后，****中心按规定发布招标公告。潜在投标人登录“***平台”获取招标文件，并在规定时间内上传递交投标文件、缴纳投标保证金。

政采云投标客户端软件请潜在投标人自行前往下载并安装（***网—办事服务—下载专区—广西壮族自治区全流程电子招投标项目管理系统—供应商客户端），及时完成CA申领和绑定（***网—办事服务—下载专区—政采云CA证书办理操作指南）。

电子标系统操作指南（见政采云电子卖场首页右上角—****中心—帮助文档—项目采购）：https://****.cn。

潜在投标***云平台（网址：http://www.****.gov.cn）进行报名并获取招标文件；未注***云平台完成注册后再行报名。如在操作过程中遇到问题或需技术支持，请致电政采云客服热线：95763。

投标人应在***云***云平台的要求编制、加密并提交投标文件。

投标人应在投标截止时间前提交投标保证金，投标保证金应用人民币。保证金交纳形式：支票、汇票、本票、网上银行或者金融、担保机构出具的保函等非现金形式提交。

***网上银行转账形式的，投标人应于提交投标文件截止时间前转账。

采用支票、汇票、本票或者保函（电子保函除外）等形式的，投标人应于提交投标文件截止时间前递交单独密封的支票、汇票、本****中心财务处。联系电话：0771-***0309。

（十）澄清、询问或质疑

潜在投标人或投标人在采购过程中提出澄清、询问或质疑的，应按相关规****中心书面提出。****中心接收质疑材料，视情况组织专家论证，医疗卫生机构根据论证结果回复质疑人。

（十一）开标

****中心负责组织线上开标活动，若投标人不足3家，则不予开标。投标人须在开标开始后30分钟内对上传政采云的投标文件进行解密，投标人超过解密时限未完成解密的，系统默认其自动放弃。开标结束后，医疗卫生机构代表对投标人进行资格审查。

（十二）评标

若合格投标人不足三家，则本次评标活动终止。****中心在评标前24小时内抽取专家组，组织专家对投标文件进行审查和评审，确定中标结果。

（十三）中标结果公告

****中心***网、广西壮****中心官网公布中标结果，向中标人发放中标通知书，并向社会公布医用设备集中带量采购情况，接受社会监督。

（十四）保证金清退

****中心将在中标通知书发出之日起5个工作日内，退还未中标人的投标保证金；在采购合同签订之日起5个工作日内，退还中标人的投标保证金；均不计利息。

（十五）合同签订

中标结果公布后，****中心组织医疗卫生机构与中标人签订合同。医疗卫生机构和中标人应严格按照招标文件和中标人的投标文件约定的内容签订合同，不得擅自变更合同条款。

（十六）验收

医疗卫生机构应按照合同约定对设备进行验收，确保设备符合采购要求和临床需求。中标人配合医疗卫生机构做好设备的安装、调试、培训等工作，确保设备正常运行。****中心对部分成交产品的验收情况进行抽查，必要时进行现场调研。

九、监督管理

广西大型医用设备集中采购工作协调机制对全区大型医用设备集中采购工作进行全程监督管理，依法查处违法违规行为，确保采购活动公开、公平、公正。

十、其他要求

各医疗卫生机构、投标人、****中心应严格按照本工作指南的要求开展工作，确保采购活动顺利进行。如在采购过程中遇到问题，应及时向相关部门报告并寻求解决。