关于医疗设备采购（GXZC2020-G1-000067-GDZB）C分标的质疑答复书

质疑人：南宁台塑电子有限公司

地址：****路****号****楼

法定代表人：朱丽宁

联系电话：177****6927

质疑人南宁台塑电子有限公司于2020年3月30日向本公司递交《政府采购供应商质疑函》，对医疗设备采购（GXZC2020-G1-000067-GDZB）项目的C分标中标结果提出质疑，质疑人认为中标人德仪林医疗器械（上海）有限公司的中标产品IQ577不满足如下：1、 IQ577的能量调节不可连续可调；2、曝光时间：0.01S到持续；3、光斑大小未含有黄斑格栅样光凝模式；4、 扫描形状未包含黄斑格栅样光凝；5、不具有可接显微镜；6、医疗设备注册证注册有效期无效。

一、为此，本公司对质疑情况进行了调查核实，现查明：

1、对质疑事项1的认定： 

根据彩页（详见附件1）的显示和被质疑人的回复，该设备IQ577能量输出是0-2000mw连续可调，是符合技术要求。

2、对质疑事项2的认定：

根据提供彩页（详见附件2）显示和被质疑人的回复声称：“IQ577激光曝光时间最长可达60s，目前临床使用的常规眼底激光的曝光时间约为200ms，激光最重要的特性是要能达到治疗效果，IQ577激光拥有最长60s的曝光时间已经足够长，完全符合临床需求，脉冲时间过长也没有临床使用意义”。数据说明，是符合技术要求的。

3、对质疑事项3的认定：

根据彩页（详见附件3）和被质疑人的回复声称：“IQ577使用独特的等焦面技术，我们每一个光斑尺寸都有独立的光学组件，实现光斑范围内的能量输出均匀一致、可达一致的治疗效果。固定的光斑大小设计是结合专家的使用经验和建议，符合专家使用习惯和使用需求，也能更快速进行操作。同样的治疗效果，使用等焦面的IQ577激光比非等焦面的激光需要发射的激光次数最低，可延长设备使用寿命。独立的光学组件的成本也是更高的，我们是把最好的产品提供给医生使用”。如被质疑人所说的事实：“等焦面的IQ577激光比非等焦面的激光需要发射的激光次数最低，可延长设备使用寿命”，供应商是可以提供相当于或优于其技术参数性能（配置）要求的产品投标的。

4、对质疑事项4的认定：

根据彩页（详见附件4）和被质疑人的回复声称：“（1）IQ577激光有进行格栅样光凝的图形，只是各家描述方式不同；（2）另外IQ577激光有微脉冲技术专利和独特的温控能量控制优势，我们可以使用IQ577****中心凹替代传统黄斑格栅光凝治疗黄斑水肿，更加安全有效，这也是有众多文献可以证明的”。如被质疑人所说的事实：“IQ577****中心凹技术先进性”，供应商是可以提供相当于或优于其技术参数性能（配置）要求的产品投标的。

5、对质疑事项5的认定：

根据彩页（详见附件5）和被质疑人的回复声称：IQ577 I可接多种类型的裂隙灯，完全符合技术要求。IQ577可接显微镜ZEISS,MOLLER,TOPCON等（可配电动手动滤光镜），完全符合技术要求，

6、对质疑事项6的认定：

（1）根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第四号）：

第五十五条　有下列情形之一的，不予延续注册：
（一）注册人未在规定期限内提出延续注册申请的；
（二）医疗器械强制性标准已经修订，该医疗器械不能达到新要求的；
（三）对用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械，批准注册部门在批准上市时提出要求，注册人未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项的。

（2）根据国家食品药品监督管理局2009年02月26日发布食药监办械【2009】18号关于2005年医疗器械注册证书延期事宜的通知

各省、各自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

为解决目前境内第三类和境外医疗器械集中申报重新注册审批中的问题，现就有关事宜通知如下：

一、2005年获准注册的境内第三类、境外和台湾、香港、澳门地区医疗器械，凡我局已正式受理的医疗器械重新注册申请的，原医疗器械注册证书在重新注册审批期间可以继续使用。

二、在重新注册审批的结果明确后，生产企业应当凭新核发的医疗器械注册证书作为产品合法上市的批准证明文件。

三、生产企业应当严格按照国家有关标准和规定组织生产。

根据以上的规定：被质疑人已在有效期届满6个月前申请延续注册（被质疑人截图显示有：注册证有效期为2020-01-25，下列序号13是IQ577的申请案，可以看到最初的提交时间为2019-05-28），因此在逾期未做决定的情况下，应视为准予延续。被质疑方认为是在合法规定的时间内申请受理，有受理通知书，原医疗注册证书在重新注册审批期间可以继续使用。（详见附件6）

二、质疑认定结果

根据以上查明的情况，本公司认为：质疑人提出质疑缺乏事情依据，并根据招标文件第二章招标项目采购需求中“4、本一览表“技术参数及性能（配置）要求”中标明星号“▲”的参数为实质性要求参数；未标明星号的参数仅为参考要求。星号参数仅限于“技术参数及性能（配置）要求”，本一览表中的其他内容要求必须响应。”的规定，该分标采购需求 “技术参数及性能（配置）要求”中无标记标明星号“▲”。不作为实质性技术参数和要求，投标人可以提供相当于或优于其技术参数性能（配置）要求的产品投标。根据《政府采购质疑和投诉办法》（中华人民共和国财政部令第94号）第十六条的规定：质疑是不成立的。

如质疑人对本质疑答复不满意，可以在答复期满后十五个工作日内向广西壮族自治区财政厅投诉。****中心工作的关心和支持！

广西国栋招标有限公司

2020年4月8 日

附:相关的彩页材料

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