海南省第二人民医院医用设备（2022年第一批）澄清公告

1.原文：招标文件第三章采购需求A包采购需求第二项技术要求（二）康复踏车（上下肢主被动）1、产品通过CE认证，获得ISO9001和ISO13485等质量管理体系认证。（提供相关的证明文件）1、产品通过CE认证，获得ISO9001和ISO13485等质量管理体系认证。（提供相关的证明文件）；2、生产企业获得环境管理体系认证证书和职业健康安全管理体系认证证书。（提供相关的证明文件） 现变更为：生产企业获得IS09001或IS013485或ISO14001或ISO45001等管理体系认证。 2.原文：招标文件第三章采购需求A包采购需求第二项技术要求（四）排痰仪（背心式）8、患者治疗信息存储：采用SD卡装置，可无限量存储患者处方等信息，方便日常治疗管理和开展科研项目。 现变更为：患者治疗信息存储：釆用储存装置，可存储患者处方等信息。 3.原文：招标文件第三章采购需求A包采购需求第二项技术要求（八）电动多功能理疗床 2、承重：≥225kg（第三方检测报告）； 9、床面采用专业医用PVC，耐磨次数≧100000次，阻燃标准BS5852和GB-8410-2006，皮肤刺激测试，防霉抗菌测试（提供相关资料证明）； ▲15、通过美国FDA认证、欧洲CE认证、ISO13485质量管理体系认证、国家二类医疗器械注册证。 现变更为：2、承重：≧ 225kg； 9、床面采用医用材料； 15、生产企业获得IS09001或IS013485或ISO14001或ISO45001等管理体系认证。 4.原文：招标文件第三章采购需求A包采购需求第二项技术要求（十一）下肢机器人（步态与平衡功能训练评估系统）8、电源通过国际安规认证:UL/CUL/TUV/CB/CE。 现变更为：删除招标文件第三章采购需求A包采购需求第二项技术要求（十一）下肢机器人（步态与平衡功能训练评估系统）“8、电源通过国际安规认证:UL/CUL/TUV/CB/CE”的要求。 5.原文：招标文件第三章采购需求A包采购需求第二项技术要求（十四）认知能力测试与训练系统6.1 产品具备医疗器械注册证；6.2 产品具有计算机软件著作权登记证书，注册检验报告，CMD证书，ISO14001环境管理体系认证证书。 现变更为：生产企业获得IS09001或IS013485或ISO14001或ISO45001等管理体系认证。 6.原文：招标文件第三章采购需求A包采购需求第二项技术要求（十八）微波治疗仪2.2 主机功率减少：调节功率，可从99W减少到0W，步距为-1W或-10W。（有佐证材料） 4、主机显示驱动：显示功率、时间。（有佐证材料） ▲5、主机配置辐照器为圆形：1个、马鞍形：1个。（提供佐证材料） 6.4 主机操作软件内含功率控制方法和功率调整自适应功能；（提供相关佐证材料） 6.5 主机内含功率异常实时自检功能、故障代码显示功能和功率加强保护功能，主机一旦出现异常，将立刻停止运行，并在功率显示区显示故障代码；（可提供相关佐证材料） ▲7、适用范围：适用于康复理疗科、口腔科、耳鼻咽喉科、妇科、肛肠科、皮肤科、泌尿外科等表浅部位疾病及部分炎症的治疗；（具体适用范围以注册证为佐证） ▲9、具有ISO14001：2015环境管理体系认证证书。 现变更为：2.2主机功率减少：调节功率，可从99W减少到0W，步距为-1W或-10W； 4、主机显示驱动：显示功率、时间； ▲5、主机配置辐照器为圆形：1个、马鞍形：1个； 6. 4主机操作软件内含功率控制方法和功率调整自适应功能； 6.5主机内含功率异常实时自检功能、故障代码显示功能和功率加强保护功能, 主机一旦出现异常，将立刻停止运行，并在功率显示区显示故障代码； ▲7、适用范围：适用于康复理疗科、口腔科、耳鼻咽喉科、妇 科、肛肠科、皮肤科、泌尿外科等表浅部位疾病及部分炎症的治疗； 9、生产企业获得IS09001或IS013485或ISO14001或ISO45001等管理体系认证。 7.原文：招标文件第三章采购需求A包采购需求第二项技术要求（二十五）低频治疗仪7、产品具有计算机软件著作权登记证书，CMD 证书，ISO14001 环境管理体系认 证证书。 现变更为：生产企业获得IS09001或IS013485或ISO14001或ISO45001等管理体系认证。 8.原文：招标文件第三章采购需求A包采购需求第二项技术要求（二十八）磁场刺激仪（经颅磁刺激仪）15、设备生产厂家取得国际认证机构认证的质量体系认证。 现变更为：生产企业获得IS09001或IS013485或ISO14001或ISO45001等管理体系认证。 9.原文：招标文件第三章采购需求A包采购需求第二项技术要求（二十九）骨科专用病床1.4.3 护栏升起后护栏上缘距离床面高度37CM，有效防治患者发生坠床风险，护栏承受水平横向1000N力值后未产生影响正常使用的变形（提供第三方检验报告）。 1.7.2 病床脚轮为整体式制动静音脚轮，具有高支撑力，耐撞击、不易断；双面结构，双边抓地，静音耐磨；内置全封闭自润滑轴承，防水、防异物卷入，能经水洗和高温消毒，不生锈。（提供脚轮测试报告）； 1.8.1 摇把具备防撞结构设计，可0°~180°三档折叠；（提供第三方病床检验报告）； 1.14 床面动态载荷≥180KG，有效载荷≥400KG。（提供第三方检验报告） 现变更为：1.4.3护栏升起后护栏上缘距离床面高度37CM，有效防治患者发生坠床风险，护栏承受水平横向1000N力值后未产生影响正常使用的变形。 1.7.2病床脚轮为整体式制动静音脚轮，双边抓地，静音耐磨，防水、防异物卷入，能经水洗和高温消毒不生锈； 1.8.1摇把具备防撞结构设计，可0°〜180折叠； 1.14床面动态载荷≧180KG。 10.原文：招标文件第三章采购需求A包采购需求第二项技术要求（十一）下肢机器人（步态与平衡功能训练评估系统）1、包含步态机械腿，膝关节活动范围：0°~120°，±5°；髋关节活动范围：-40°~120°，±5°；2、小腿长度调节范围：350mm~400mm，±5mm；大腿长度调节范围：370mm~400mm，±5mm；盆骨宽度调节范围：285mm~390mm，±5mm；4、压力分布传传感器点阵密度：≤1点/cm²；现变更为：▲1、包含步态机械腿，膝关节活动范围：0°~120°，±5°；髋关节活动范围：-40°~120°，±5°； ▲2、小腿长度调节范围：350mm~400mm，±5mm；大腿长度调节范围：370mm~400mm，±5mm；盆骨宽度调节范围：285mm~390mm，±5mm； ▲4、压力分布传传感器点阵密度：≤1点/cm²。 11.原文：招标文件第三章采购需求A包采购需求第二项技术要求（十九）生物刺激反馈仪1.4 肌电采集范围：2-~2500μV（r.m.s）； 1.5 分辨率：≤0.5μV（r.m.s）；1.8 电刺激脉冲宽度：至少在50~900μs范围内均可调，步进10μs可调节。 现变更为：▲1.4 肌电采集范围：2-~2500μV（r.m.s）； ▲1.5 分辨率：≤0.5μV（r.m.s）； ▲1.8 电刺激脉冲宽度：至少在50~900μs范围内均可调，步进10μs可调节。 12.原文：招标文件第三章采购需求A包采购需求第二项技术要求（二十七）肌电图与临床神经电生理2.5 高切滤波：10Hz、20Hz、30Hz、50Hz、100Hz、200Hz、300Hz、500Hz、1000Hz、2000Hz、3000Hz、5000Hz、10000Hz、20000Hz； 2.6 低切滤波：0.1Hz、0.2Hz、0.3Hz、0.5Hz、1Hz、2Hz、3Hz、5Hz、10Hz、20Hz、30Hz、50Hz、100Hz、200Hz、300Hz、500Hz、1000Hz、2000Hz、3000Hz、5000Hz； 2.7 共模抑制比：≥120dB； 现变更为：▲2.5 高切滤波：10Hz、20Hz、30Hz、50Hz、100Hz、200Hz、300Hz、500Hz、1000Hz、2000Hz、3000Hz、5000Hz、10000Hz、20000Hz； ▲2.6 低切滤波：0.1Hz、0.2Hz、0.3Hz、0.5Hz、1Hz、2Hz、3Hz、5Hz、10Hz、20Hz、30Hz、50Hz、100Hz、200Hz、300Hz、500Hz、1000Hz、2000Hz、3000Hz、5000Hz； ▲2.7 共模抑制比：≥120dB。 13.上肢康复机器人（上肢关节训练系统）、下肢机器人（步态与平衡功能训练评估系统）、等速肌力训练系统、便携式肺功能检测仪、数字OT训练与评估系统、生物刺激反馈仪、肌电图与临床神经电生理、磁场刺激仪（经颅磁刺激仪）、天轨步行训练系统等设备技术要求中增加“生产企业获得IS09001或IS013485或ISO14001或ISO45001等管理体系认证”的要求。 根据法规相关规定，本项目开标时间顺延至2022年05月07日09 时30分在海****中心（****道****号）202开标室。