鄂州市中心医院采购全自动医用PCR仪项目拟采用单一来源采购方式采购公告

采购人

****中心医院

采购项目名称

****中心医院采购全自动医用PCR仪项目

预算价

140万元

联系人

熊治国

联系方式

0711-***2091

采购人地址

****路****号

拟选择单一来源

供应商名称、地址

赛沛（上海）商贸有限公司、****路****号15层06-07室

采购项目具体内容

本项目采购的是一种巢式实时荧光定量PCR，整合实时逆转录酶PCR（RT-PCR）和实时PCR，可在体外定性或定量检测感染性疾病病原、耐药性及肿瘤基因等。该系统整合了基于定量PCR 分子遗传检测所需的三个步骤：样品准备、扩增、检测，在一个检测试剂盒中，可自动完成样品纯化、核酸扩增、单一或复杂样品中的目标序列测定的全过程。将待检样品加入到检测试剂盒中，系统会自动按照相应的程序运行，实时监测PCR进行情况，一旦PCR完成，系统的软件会自动判断结果。独立性的试剂盒，每个试剂盒中均包括标本有效性确认和避免假阴性的阳性质控。

拟选择采取单一来源

采购方式的原因及

满足需求的说明

理由：目前结核的实验室诊断方法主要有痰涂片抗酸染色、罗氏培养、液体培养和传统PCR等。

（1）痰涂片镜检是检测结核分枝杆菌最普遍采用的方法，可以在一天内对非耐药结核患者做出诊断，但这种已经有125年历史的传统方法，被广泛认为缺乏敏感性，导致患者被“漏检”的比例较高。同时痰涂片特异性差，无法区分结核与非结核分枝杆菌，更无法判断是否耐药。

（2）罗氏培养：虽然它仍然是结核诊断的金标准，但结果报告时间为4-6周，完全不能满足综合医院对结核患者及时诊断、及时隔离的要求。单纯的培养，也不能鉴别结核与非结核分枝杆菌。

（3）结核杆菌的液体培养，虽然结果等待时间减少至2-7周，但仍与综合医院的诊断需求不匹配，单纯的培养，也不能鉴别结核与非结核分枝杆菌。如进行药敏，还需要继续等待1个月时间。

（4）其他传统PCR，需要建立有认证的PCR实验室才能开展。并且操作过程复杂，结果判读复杂，需要经过培训的专人才能操作，一般3天至1周报告结果；有一定的假阳性发生率。

由于目前结核病诊断方法学限制，迫切需要创新结核病诊断技术，WHO推荐的快速全自动一体化实时荧光定量PCR仪及配套试剂盒检测系统就是当前自动化程度最高的实时荧光PCR分析系统，它整合样品制备、扩增及检测三个步骤于一个独立的试剂盒中，并将其自动化。大部分的液态试剂、干燥试剂及酶均预装在试剂盒中，将分析前处理步骤降至最低，大大减少标本预混和操作中可能出现的人为失误。其试剂盒可以将不同容量的标本（ml级）在大液量通道中将目标物质浓缩为微量，提高了系统检测的敏感性。大部分试剂的检测流程为将标本（拭子或液体标本）加入标本处理液，混合后直接用一次性滴管把混合液加入试剂盒的加样孔。标本处理可在1分钟内完成。受过基础培训的人员均可轻易完成整个测试。所有的稀释及提取步骤均在试剂盒的不同通道中完成，最大程度地减少了污染的发生。一次性塑料抛弃物的使用量也降至最低。

1） 与培养拥有相同的敏感性、特异性：其高敏感性、高特****中心评价中获得验证。按WHO的分析，其比抗酸镜检的敏感性提高了40%。《新英格兰杂志》发表的数据显示：涂片阳性患者中，敏感性达到98.2%,特异性达到99.2%；涂片阴性，培养阳性患者中，敏感性也达到72.5%-90.2%；

2） 可检测利福平耐药：耐药结核检测的时效性一直是耐药结核控制的难点。其通过测试结核分枝杆菌rpoB基因的变异情况，来诊断是否出现利福平耐药，而利福平耐药可代表>98%的耐多药结核。这一突破使耐药结核的报告也提前至一天内完成。《新英格兰杂志》发表的数据显示： 此检测对利福平耐药可达到97.6%敏感性, 98.1%特异性。

目前国内市场尚无同类产品，且国外仅有美国Cepheid公司生产此类产品，采购来源、产品特点都具有唯一性。

论证专家对相关供应商因专利、专有技术等原因具有唯一性的具体论证意见，以及论证专家的姓名、工作单位和职称

用户采购需求、整合基于定量PCR分子遗传检测所需的三个步骤：样品准备、扩增、检测，在一个试剂盒中，自助完成全部的检测结果，是一种巢式实施荧光定量PCR，整合实时逆转录酶PCR（RT-PCR）和实时PCR，可在体外定性或定量检测感染性疾病病原、耐药性及肿瘤基因等。该系统的特点：检测时间段、敏感性高。与市场上传统的PCR相比，具有明显的技术优势，且国内无此产品，仅美国Cepheid公司生产。单一来源的申购理由是符合实际的。符合《中华人民共和国政府采购法》第三章第三十一条（一）“只能从唯一供应商处采购”之规定。

专家姓名

工作单位

职称

钱安

湖北省肿瘤医院

主任

吴艺农

武汉大学中南医院

主任

张志彬

武汉市第七医院

主任

拟成交价格

建议根据实际情况进行单一来源谈判，确定金额。

其他需要公示的事项

供应商拟对单一来源采购方式有异议的，应该公示期内，采取实名制书面形式向采购人提出质询。质疑函以书面形式提出，书面质疑函除法人代表签字并加盖单位公章，并附合法取得的相关证据材料。