关于医疗器械临床试验新机构第三方评估服务采购项目的需求公示

一、项目信息

1、采购人：东莞市大朗医院

2、项目名称：东莞市大朗医疗器械临床试验新机构第三方评估服务采购项目

3、采购预算：29000.00元

二、用户需求：

1、资质、资格要求

1.1具有独立承担民事责任的能力：在中华人民共和国境内注册的法人或其他组织或自然人。

1.2投标人须符合《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定的条件。

1.3具有承担本项目相应能力及范围（须单独提供承诺函）；

2、商务需求

2.1报告出具时间：评估完成10个工作日内反馈《临床试验第三方评估检查综合评定报告》；

2.2评审人员要求：提供≥2位专业的国家GCP检查员作为评审专家；

2.3同类服务工作经验：须具备为至少一家医疗机构开展医疗器械临床试验机构第三方评估的服务经验；

2.4开展评估工作：可提供全面、准确、客观、公正的第三方评估检查服务。评估过程将严格依据《医疗械临床试验机构条件和备案管理办法》《医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）》《医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则（试行）》等文件要求开展，评估完成后出具正式《临床试验第三方评估检查综合评定报告》，并就报告内容承担相应法律责任。

2.5付款：分两次付款，第一次为协议生效后15个工作日内，乙方开具等额有效发票后，甲方向乙方支付协议金额的50%；第二次为当乙方专家完成现场评估并出具加盖广东省食品药品审评认证技术协会公章的正式报告后15个工作日内，乙方开具等额有效发票后，甲方向乙方支付协议金额的50%。

3、服务内容：

3.1对我院医疗器械临床试验机构、伦理委员会以及新专业进行备案评估。

3.2对我院辅助医技科室资质及条件进行评估。

三、报名方式及提交资料时间

欢迎符合用户需求的单位积极参与报名。具体安排如下：

1、报名时间：2026年5月21日至2026年5月25日

2、提交材料（以下资料均需加盖公章）：

（1）项目报价（格式自拟）

（2）投标人证件及具有承担本项目相应能力及范围的承诺函；

3、报名方式：

（1）线上：发送至指定邮箱：dl****@****.com

（2）线下（纸质版递交至）：

邮寄地址：****路****号东莞市大朗医院采购办

联系人：黄小姐

联系方式：0769-****9985

东莞市大朗医院

2026年5月20日

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