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一、功能及要求：
—、项目需求
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序号 |
采购内容 |
服务期限（年） |
预算单价金额 （万元/年） |
预算总金额 （万元） |
每例最高限价（元/例） |
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1 |
个体化用药指导基因检测（儿童） |
2 |
8.5 |
17 |
2300.00 |
|
2 |
个体化用药指导基因检测（专科） |
2 |
8.5 |
17 |
2500.00 |
|
3 |
个体化安全用药基因检测 |
2 |
8.5 |
17 |
850.00 |
|
4 |
临床全基因组检测（单人&Trio） |
2 |
50 |
100 |
850.00 |
|
5 |
多种单基因病无创产前检测 |
2 |
11.5 |
23 |
850.00 |
|
合计（万元） |
174 |
\ |
|||
二、技术要求
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包号 |
服务内容 |
技术要求 |
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1 |
多种单基因病无创产前检测 |
报告周期：收到合格样本后，15个工作日内。 多种单基因病无创产前检测： 1.▲检测内容：可针对胎儿200种以上显性单基因病进行检测，检测基因数≥150个。 2.检测技术：采用分子标签建库、目标区域捕获-高通量测序技术。 3.▲检测范围：可检测目标区域基因CDS区及其上下游30bp。 4.▲测序数据量及深度：单样本测序数据量≥10G，目标区域平均有效深度≥800X。 5.检测性能：灵敏度≥99%，特异性≥99%。 6.具有无创单基因病检测专属位点库，正式报告库内位点大于20000个。 7.采用线性扩增方法。 8、投标价格：最高限价：2300元/例，按实结算。 |
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2 |
临床全基因组检测（单人&Trio） |
1.▲检测范围：一次性检测人类基因组中2万多个基因，可分析的变异包括但不限于：核基因编码及非编码区的点突变(SNV)、小片段插入缺失(InDel)，外显子水平的拷贝数变异 (ExonCNV)、30Kb 以上的大片段缺失重复变异、染色体非整倍体、三倍体变异以及≥150个线粒体基因变异等。 2.可同时提示杂合性缺失(LOH)、易位倒位等结构变异(SV)、部分动态突变(STR)等。 3.可分析表型≥6000种疾病，包括神经肌肉系统、听觉系统、智力障碍、糖尿病、代谢功能、老年病等。 4.采用线性扩增方法。 5.样本类型：外周血、基因组DNA。 6.检测方法：全基因组高通量测序。 7.报告周期：收到合格样本后，30个工作日内。 8.单个样本数据量≥120G。 9.质控标准：去重测序深度≥40X，20X覆盖度≥90%，线粒体200X覆盖度≥99%且线粒体拷贝数≥50。 10.数据解读： （1）数据解读规则参考国内相关标准。 （2）报告中致病位点给出明确的致病性评级证据项。 （3）报告主要针对目前明确与疾病相关或可能与疾病相关的突变。 11.▲具有较好的单基因遗传病检测的项目科研能力。 12.投标价格：最高限价：2500元/例，按实结算。 |
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3 |
个体化用药指导基因检测（儿童） |
1.▲检测药物：≥130种，至少包括阿芬太尼、阿司匹林、氨基比林、布洛芬、丁丙诺啡等。 2.▲检测基因：≥70个，至少包括CYP2C19、G6PD、CYP2D6、OPRM1、MT-RNR1、PTGS1等。 3.检测位点：≥120个，至少包括rs1799971、rs267606617、rs267606618等。 4.检测方法：高通量测序技术、Long-PCR。 5.报告周期：收到合格样本后，11个工作日内。 6.样本类型：多样品类型包括且不限于全血、干血片、口腔拭子等。 7.报告形式：报告中需明确展示药物与基因及位点对应关系。需包含位点检测结果、药物用药建议及用药建议详细解读。每种药物的解读依据需在报告中列明。 产品性能：可指导临床针对特定的患者选择合适的药物和给药剂量，实现个体化用药。 8.投标价格：最高限价：850元/例，按实结算。 |
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4 |
个体化用药指导基因检测（专科） |
1.检测内容：分别针对以下临床各专科疾病常用药物相关的基因多态性进行检测，分别包括治疗甲亢、痛风、糖尿病、骨质疏松症、免疫抑制剂、风湿疾病、高血压、血栓、高血脂、心律失常、心绞痛心衰、心血管疾病、三高、感染性疾病、结核病、病毒性肝炎等疾病的常用药物。 2.▲检测方法：高通量测序。 3.样本类型：外周血，干血片，口腔拭子。 4.报告周期：收到合格样本后，11个工作日内。 5.投标价格：最高限价：850元/例，按实结算。 |
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5 |
个体化安全用药基因检测 |
1.检测内容：能对≥240种临床药物相关的基因多态性进行检测。 2.▲检测方法：高通量测序技术。 3.▲检测位点：检测≥78个基因124个位点，基因和位点主要参考《药物代谢酶和药物作用靶点基因检测技术指南(试行)》规范和遗传药理学数据库（PharmGKB），涵盖目前除肿瘤药物外所有证据明确的代谢基因，转运基因，靶点基因和免疫抗原基因等。 4.样本类型：外周血，干血片，口腔拭子 5.报告周期：收到合格样本后，11个工作日内。 6.产品性能：基于现有的药物疗效、不良反应与基因多态性的研究成果，依据检测结果给出用药参考建议。可指导临床针对特定的患者选择合适的药物和给药剂量，实现个体化用药。 7.对位点reads深度<300×对该位点进行Sanger验证或质谱验证；样本超过6个位点reads深度<300×，该样本进行重测，ACE基因长片段插入出现qc failed（质控失败）及gray（灰区），进行跑胶验证。 投标价格：最高限价：850元/例，按实结算。 |
二、相关标准：
按照国家相关标准执行
三、技术规格：
—、项目需求
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序号 |
采购内容 |
服务期限（年） |
预算单价金额 （万元/年） |
预算总金额 （万元） |
每例最高限价（元/例） |
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1 |
个体化用药指导基因检测（儿童） |
2 |
8.5 |
17 |
2300.00 |
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2 |
个体化用药指导基因检测（专科） |
2 |
8.5 |
17 |
2500.00 |
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3 |
个体化安全用药基因检测 |
2 |
8.5 |
17 |
850.00 |
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4 |
临床全基因组检测（单人&Trio） |
2 |
50 |
100 |
850.00 |
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5 |
多种单基因病无创产前检测 |
2 |
11.5 |
23 |
850.00 |
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合计（万元） |
174 |
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二、技术要求
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包号 |
服务内容 |
技术要求 |
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1 |
多种单基因病无创产前检测 |
报告周期：收到合格样本后，15个工作日内。 多种单基因病无创产前检测： 1.▲检测内容：可针对胎儿200种以上显性单基因病进行检测，检测基因数≥150个。 2.检测技术：采用分子标签建库、目标区域捕获-高通量测序技术。 3.▲检测范围：可检测目标区域基因CDS区及其上下游30bp。 4.▲测序数据量及深度：单样本测序数据量≥10G，目标区域平均有效深度≥800X。 5.检测性能：灵敏度≥99%，特异性≥99%。 6.具有无创单基因病检测专属位点库，正式报告库内位点大于20000个。 7.采用线性扩增方法。 8、投标价格：最高限价：2300元/例，按实结算。 |
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2 |
临床全基因组检测（单人&Trio） |
1.▲检测范围：一次性检测人类基因组中2万多个基因，可分析的变异包括但不限于：核基因编码及非编码区的点突变(SNV)、小片段插入缺失(InDel)，外显子水平的拷贝数变异 (ExonCNV)、30Kb 以上的大片段缺失重复变异、染色体非整倍体、三倍体变异以及≥150个线粒体基因变异等。 2.可同时提示杂合性缺失(LOH)、易位倒位等结构变异(SV)、部分动态突变(STR)等。 3.可分析表型≥6000种疾病，包括神经肌肉系统、听觉系统、智力障碍、糖尿病、代谢功能、老年病等。 4.采用线性扩增方法。 5.样本类型：外周血、基因组DNA。 6.检测方法：全基因组高通量测序。 7.报告周期：收到合格样本后，30个工作日内。 8.单个样本数据量≥120G。 9.质控标准：去重测序深度≥40X，20X覆盖度≥90%，线粒体200X覆盖度≥99%且线粒体拷贝数≥50。 10.数据解读： （1）数据解读规则参考国内相关标准。 （2）报告中致病位点给出明确的致病性评级证据项。 （3）报告主要针对目前明确与疾病相关或可能与疾病相关的突变。 11.▲具有较好的单基因遗传病检测的项目科研能力。 12.投标价格：最高限价：2500元/例，按实结算。 |
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3 |
个体化用药指导基因检测（儿童） |
1.▲检测药物：≥130种，至少包括阿芬太尼、阿司匹林、氨基比林、布洛芬、丁丙诺啡等。 2.▲检测基因：≥70个，至少包括CYP2C19、G6PD、CYP2D6、OPRM1、MT-RNR1、PTGS1等。 3.检测位点：≥120个，至少包括rs1799971、rs267606617、rs267606618等。 4.检测方法：高通量测序技术、Long-PCR。 5.报告周期：收到合格样本后，11个工作日内。 6.样本类型：多样品类型包括且不限于全血、干血片、口腔拭子等。 7.报告形式：报告中需明确展示药物与基因及位点对应关系。需包含位点检测结果、药物用药建议及用药建议详细解读。每种药物的解读依据需在报告中列明。 产品性能：可指导临床针对特定的患者选择合适的药物和给药剂量，实现个体化用药。 8.投标价格：最高限价：850元/例，按实结算。 |
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4 |
个体化用药指导基因检测（专科） |
1.检测内容：分别针对以下临床各专科疾病常用药物相关的基因多态性进行检测，分别包括治疗甲亢、痛风、糖尿病、骨质疏松症、免疫抑制剂、风湿疾病、高血压、血栓、高血脂、心律失常、心绞痛心衰、心血管疾病、三高、感染性疾病、结核病、病毒性肝炎等疾病的常用药物。 2.▲检测方法：高通量测序。 3.样本类型：外周血，干血片，口腔拭子。 4.报告周期：收到合格样本后，11个工作日内。 5.投标价格：最高限价：850元/例，按实结算。 |
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5 |
个体化安全用药基因检测 |
1.检测内容：能对≥240种临床药物相关的基因多态性进行检测。 2.▲检测方法：高通量测序技术。 3.▲检测位点：检测≥78个基因124个位点，基因和位点主要参考《药物代谢酶和药物作用靶点基因检测技术指南(试行)》规范和遗传药理学数据库（PharmGKB），涵盖目前除肿瘤药物外所有证据明确的代谢基因，转运基因，靶点基因和免疫抗原基因等。 4.样本类型：外周血，干血片，口腔拭子 5.报告周期：收到合格样本后，11个工作日内。 6.产品性能：基于现有的药物疗效、不良反应与基因多态性的研究成果，依据检测结果给出用药参考建议。可指导临床针对特定的患者选择合适的药物和给药剂量，实现个体化用药。 7.对位点reads深度<300×对该位点进行Sanger验证或质谱验证；样本超过6个位点reads深度<300×，该样本进行重测，ACE基因长片段插入出现qc failed（质控失败）及gray（灰区），进行跑胶验证。 投标价格：最高限价：850元/例，按实结算。 |
四、交付时间和地点：
1、服务期限：自合同签订之日起两年。合同一年一签。
2、服务地点：长沙市妇幼保健院（长沙市妇幼保健计划生育服务中心）
五、服务标准：
三、商务要求
1、服务期限：自合同签订之日起两年。合同一年一签。
2、服务地点：长沙市妇幼保健院（长沙市妇幼保健计划生育服务中心）
3、付款方式和条件：
1）付款人：长沙市妇幼保健院（长沙市妇幼保健计划生育服务中心）
2）项目结算金额：按照采购方提供的实际样本例数乘以中标单价进行据实结算。
3）付款方式：每个季度依据实际检测样本数结算，最终结算总价不得超过合同签订的总金额 。
4.★用于检测服务基因测序仪和用于检测体外试剂如纳入中华人民共和国医疗器械监督管理的，需提供有效的医疗器械证或备案证。（需提供有效注册证复印件或备案证明或者承诺函）。
5、验收标准
本项目验收按照《关于加强长沙市政府采购项目履约验收工作的通知》（长财采购〔2024〕5号）要求，严格组织履约验收。项目验收国家、省、市、县有强制性规定的，按国家、省、市、县规定执行，验收费用由成交供应商承担，验收报告作为申请付款的凭证之一。验收过程中产生纠纷的，由质量技术监督部门认定的检测机构检测,如为成交供应商原因造成的，由成交供应商承担检测费用；否则，由采购人承担。
6、保密要求
6.1保密内容（包括技术信息和经营信息）：原始资料、技术路线、项目数据、项目报告及与项目有关的资料结果及报价等。
6.2shemi人员范围：参与或知悉保密内容的所有人员。
6.3保密期限：合同有效期内至保密信息以合法途径为公众所知悉时止。
6.4保密要求：项目产生的所有数据归采购方所有，投标人对课题组提供的生物样本及测序的所有数据进行保密。
7、供应商须加强检测实施的组织管理，所有参与检验的工作人员遵守有关规章制度，持证上岗。
8、供应商负责检测项目的全部物流运输费用，包括所产生的一切冻存费、材料费、工具费、人工费、手续费、检验费等，由于搬运及运输不当造成的各种事故责任和损失由供应商承担。供应商中标后负责其派出的所有人员的人身意外保险，应对参加服务的所有人员和第三者投保意外伤害保险，并承担全部安全责任。
9、供应商应制定可靠的检测方案，采取有效安全防护措施，确保无安全事故发生。
10、供应商负责检测资料的保管，直至采购人签收为止。
11、知识产权
采购方拥有合同约定交付成果，有权进行自由存储、分析、使用成果中的数据。为免歧义，各方所拥有的背景知识产权归属各自所有，不因本合同的签署而产生让与或许可。背景知识产权指在本合同签署之前由合同一方产生或持有的，或者一方在本合同有效期内产生或持有但是超出合同范围或与合同无关的知识产权，包括相关的专利、著作权、未公开的技术报告和数据等。本合同约定的技术方法、技术路线相关的知识产权仍归属投标人单独所有。
12、多种单基因病无创产前检测项目为受检者购买保险，如检测结果为阳性，最高可报销5000元诊断费用。
13、生信分析能力：投标人近三年每年均参与国家遗传病高通量测序检测生物信息学分析室间质量评价，并合格通过，需提供室间质评合格证书（投标人成立时间不足三年的可从成立之日起计算，即每年均需提供）。
14、供应商对检测报告负全责，若因报告产生纠纷，所需的赔偿费用一律由供应商承担。在合同期满之后，对于合期内发出的报告，若出现报告纠纷的，采购人仍有权利要求供应商进行赔偿。
15、供应商保证开展的项目具有相关资质，否则由资质问题引起的医疗纠纷及所产生的费用由供应商承担。
六、验收标准：
三、商务要求
1、服务期限：自合同签订之日起两年。合同一年一签。
2、服务地点：长沙市妇幼保健院（长沙市妇幼保健计划生育服务中心）
3、付款方式和条件：
1）付款人：长沙市妇幼保健院（长沙市妇幼保健计划生育服务中心）
2）项目结算金额：按照采购方提供的实际样本例数乘以中标单价进行据实结算。
3）付款方式：每个季度依据实际检测样本数结算，最终结算总价不得超过合同签订的总金额 。
4.★用于检测服务基因测序仪和用于检测体外试剂如纳入中华人民共和国医疗器械监督管理的，需提供有效的医疗器械证或备案证。（需提供有效注册证复印件或备案证明或者承诺函）。
5、验收标准
本项目验收按照《关于加强长沙市政府采购项目履约验收工作的通知》（长财采购〔2024〕5号）要求，严格组织履约验收。项目验收国家、省、市、县有强制性规定的，按国家、省、市、县规定执行，验收费用由成交供应商承担，验收报告作为申请付款的凭证之一。验收过程中产生纠纷的，由质量技术监督部门认定的检测机构检测,如为成交供应商原因造成的，由成交供应商承担检测费用；否则，由采购人承担。
6、保密要求
6.1保密内容（包括技术信息和经营信息）：原始资料、技术路线、项目数据、项目报告及与项目有关的资料结果及报价等。
6.2shemi人员范围：参与或知悉保密内容的所有人员。
6.3保密期限：合同有效期内至保密信息以合法途径为公众所知悉时止。
6.4保密要求：项目产生的所有数据归采购方所有，投标人对课题组提供的生物样本及测序的所有数据进行保密。
7、供应商须加强检测实施的组织管理，所有参与检验的工作人员遵守有关规章制度，持证上岗。
8、供应商负责检测项目的全部物流运输费用，包括所产生的一切冻存费、材料费、工具费、人工费、手续费、检验费等，由于搬运及运输不当造成的各种事故责任和损失由供应商承担。供应商中标后负责其派出的所有人员的人身意外保险，应对参加服务的所有人员和第三者投保意外伤害保险，并承担全部安全责任。
9、供应商应制定可靠的检测方案，采取有效安全防护措施，确保无安全事故发生。
10、供应商负责检测资料的保管，直至采购人签收为止。
11、知识产权
采购方拥有合同约定交付成果，有权进行自由存储、分析、使用成果中的数据。为免歧义，各方所拥有的背景知识产权归属各自所有，不因本合同的签署而产生让与或许可。背景知识产权指在本合同签署之前由合同一方产生或持有的，或者一方在本合同有效期内产生或持有但是超出合同范围或与合同无关的知识产权，包括相关的专利、著作权、未公开的技术报告和数据等。本合同约定的技术方法、技术路线相关的知识产权仍归属投标人单独所有。
12、多种单基因病无创产前检测项目为受检者购买保险，如检测结果为阳性，最高可报销5000元诊断费用。
13、生信分析能力：投标人近三年每年均参与国家遗传病高通量测序检测生物信息学分析室间质量评价，并合格通过，需提供室间质评合格证书（投标人成立时间不足三年的可从成立之日起计算，即每年均需提供）。
14、供应商对检测报告负全责，若因报告产生纠纷，所需的赔偿费用一律由供应商承担。在合同期满之后，对于合期内发出的报告，若出现报告纠纷的，采购人仍有权利要求供应商进行赔偿。
15、供应商保证开展的项目具有相关资质，否则由资质问题引起的医疗纠纷及所产生的费用由供应商承担。
七、其他要求：
无
采购需求仅供参考，相关内容以采购文件为准。
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本公告地址：https://www.120bid.com/view/393/59N5q54BLRKCxEZfofyH.html
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