长沙市卫生健康委员会：全市初一在校适龄女生免费接种国产二价HPV疫苗项目采购需求公开

一、功能及要求：

宫颈癌是世界范围内公认的威胁妇女健康的主要 “ 杀手 ” ，位居女性癌症发病率和死亡率第 4 位 ； 是目前唯一一种病因明确，通过疫苗接种， 实现 有效 预防 的妇科恶性肿瘤。 《 “ 健康中国 2030” 规划纲要》和《中国妇女发展纲要（ 2021 — 2030 年）》对开展 HPV 接种工作提出明确要求， 《加速消除宫颈癌行动计划（ 2023—2030年）》明确指出“通过接种HPV疫苗、筛查、治疗等三级预防措施有效防控并最终实现消除宫颈癌” 。开展 HPV疫苗接种，是完善宫颈癌一级预防、建立完整的宫颈癌“三级防控”体系的重要举措，也是降低 HPV 病毒感染、深入推进 “健康长沙”建设，保护女性健康的重要民生实事。长 沙市从 2023 年 开始， 严格 按照知情自愿原则 ，为初一在校女生接种 HPV 疫苗 ， 帮助她们获得更及时、更全面的健康保护， 注射更少剂次 HPV 疫苗就达到获得最佳预防感染 HPV 病毒、 降低宫颈癌发生率 。

二、相关标准：

（ 1 ） 质量符合现行版《中华人民共和国药典》的标准 ，关于产品质量的生产和检定要求，未收入该版药典的必须符合有关企业在国家药品监督管理局的注册标准要求，且每批产品均有国家生物制品批签发证明。

（ 2 ）产品包装及标识执行国家《生物制品包装规程》的标准 。

（3） 疫苗储存和运输要符合《疫苗储存和运输管理规范》的规定 。

三、技术规格：

（ 1 ） 剂型：液体注射剂。

（2） 包装：西林瓶或预灌封注射器。

（3） 规格：每瓶或支0.5ml，含重组人乳头瘤病毒（HPV）16型L1蛋白40μg、重组人乳头瘤病毒（HPV）18型L1蛋白20μg。

（4） 贮藏：于2-8℃避光保存和运输 ， 严禁冻结。

四、交付时间和地点：

3.2. 1采购周期：按采购人计划。

3.2. 2供货时间：合同签订后分批交货， 接到采购人通知后10日内供货到位， 具体供货数量按照合同或采购人的要求。

3.2. 3收货地点：采购人指定的地点。 供应商 负责产品出厂到用户指定使用单位过程中的贮存和运输，并承担相关费用。

五、服务标准：

3.4. 1从送达交货地点并完成验收工作之日起，需保证疫苗剩余有效期为不少于 6 个月，不符合要求的，采购人有权拒收。如疫苗在实施注射前有效期≤3个月，成交供应商应保证对疫苗进行无条件更换为有效期不少于6个月的疫苗。

3.4.2供应商 需确保疫苗的完整性。对于采购文件没有列出，而对疫苗的正常使用必不可少的且应属于疫苗需求配备的物品， 供应商 有责任给予补充。

3.4.3供应商 提供的所有疫苗都应是制造商的原厂全新产品。

    3.4.4供应商供应 本项目的疫苗，疫苗批号需与供应 湖南省 各地的非免疫规划疫苗批号有区分，同批号疫苗不再作为非免规苗售往各区县疾控。

六、验收标准：

3.3 交货与验收

3.3 .1 供应商 应提供技术成熟的符合用户需求的疫苗，并确保其完整性和可靠性。

3.3 .2 供应商 需提供有关疫苗使用的中文文件（说明书和相关资料）。

3.3 .3 供应商 需提供疫苗执行的生产标准和测试验收标准。

3.3 .4货物运送至交货地点后，由 供应商 和 使用单位 进行联合验收。货物的外包装应牢固、完好，符合储存运输要求。在此期间如发现货物有破损，挤压及温度异常等情况， 使用单位 收货当时指出或拍照留存，并于疫苗签收后5个工作日内书面通知 供应商 ， 供应商 应立即予以更换（费用由 供应商 承担）。如上述要求不合格， 使用单位 可拒绝接收。

七、其他要求：

3.6 其他要求。

3.6. 1所投的疫苗具有国家批准生产文号的证明文件复印件、产品批签发证明复印件、质检报告复印件。

3.6.2 所投的疫苗具有国家药监局临床实验备案的医疗机构或者疾病预防控制机构出具的临床实验报告（合格）。

3.6.3 所投的疫苗没有质量方面的不良记录（指药品监督管理部门在日常监督检查过程中出具的任何与报价产品质量相关的处罚或通告）。

3.6.4 所投的疫苗具有定期疑似预防接种异常反应技术报告。

采购需求仅供参考，相关内容以采购文件为准。